Fátima Del Reino Iniesta
Con más de 800 fármacos en situación de desabastecimiento en España, Elisabeth Stampa, presidenta de Medicines for Europe, patronal que representa a la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en Europa, ha subrayado la necesidad de una revisión profunda en las políticas de precios y producción de medicamentos genéricos en Europa. Además, Stampa ha detallado cómo los bajos márgenes y la dependencia de la producción asiática afectan la sostenibilidad de la industria farmacéutica europea y la disponibilidad de medicamentos esenciales.
Asimismo, Elisabeth Stampa participará el 14 de noviembre en CEO Council, un evento organizado por Catalonia Health para tratar algunos aspectos que refleja en esta entrevista concedida a iSanidad, como el problema de la dependencia de Asia y cómo afecta al desabastecimiento en Europa, el papel de España como gran productor de medicamentos genéricos, o el impacto de las regulaciones medioambientales y los costes energéticos en los costes de producción.
¿Cuáles son los principales desafíos que enfrenta la industria para garantizar la producción de medicamentos críticos?
Uno de los principales desafíos es que una parte muy relevante de la producción de los principios activos se ha trasladado fuera de Europa por una creciente presión a reducir los precios de los medicamentos. También la producción del producto terminado se ha ido perdiendo. Los gobiernos han priorizado reducir o contener su factura farmacéutica con rebajas de precios, precios de referencia y concursos públicos, sin valorar los efectos a largo plazo que esto podía tener en el suministro de medicamentos esenciales o críticos, pero también de los menos esenciales e igualmente necesarios para el paciente. Producir los principios activos y/o el producto final en el Sudeste asiático puede resultar un 30-40% más económico. Existen numerosos estudios que sustentan estas cifras.
“La industria farmacéutica no puede sostenerse con márgenes ínfimos y precios sin actualizar”
En algunos casos se suma además que la cadena de suministro es incierta (intermedios para los principios activos que son escasos o que en Europa no se pueden producir por temas de medioambiente), que sólo hay uno o dos productores del principio activo necesario o que es difícil predecir la demanda.
Producir un principio activo y su correspondiente producto terminado no es algo que se pueda poner en marcha en 24 horas: hay que tener en cuenta que son productos que acaban en el organismo y que toda la cadena de producción desde los intermedios iniciales sigue condiciones estrictas y controladas de fabricación, que requieren instalaciones y personas capacitadas para operar en entornos Good Manufacturing Practices (GMP). Además, para numerosos productos, la cadena entera de suministro puede requerir más de seis meses, desde la producción de los intermedios del principio activo hasta que el vial listo para ser inyectado llega al hospital.
“Los márgenes de los medicamentos genéricos disminuyen cada año, lo que hace poco atractivo su producción en Europa”
La Agencia Española de Medicamentos ha reportado más de 800 fármacos en problemas de suministro, incluyendo tratamientos para TDAH, diabetes, obesidad, otitis e hipertensión. ¿Cuál es la responsabilidad de la industria de medicamentos genéricos en la gestión de estos problemas de abastecimiento?
La industria de medicamentos genéricos opera con márgenes muy reducidos en España y en otros países altamente regulados. El motivo principal es que no existen mecanismos de revisión de los precios. Recordemos que el precio medio de los medicamentos genéricos en España es inferior a 2 euros. Un medicamento genérico que se empezó a vender hace 10 años, con suerte tiene hoy el mismo precio que en 2014, si no inferior.
Durante estos 10 años han subido los costes de los intermedios, de los ingredientes activos, de los excipientes, del transporte, de la energía y de los salarios de las personas que trabajan en la industria. En 2022 la inflación fue cercana al 10% y todo ello no se puede repercutir en el precio porque es fijo. Así que fabricar el mismo medicamento puede costar entre un 30 y un 50% más caro sin posibilidad de repercutir ese coste, por lo que, el margen resultante es, cada año que pasa, más ínfimo. Cuando los márgenes se vuelven negativos, el laboratorio se ve obligado a dejar de comercializar el producto, lo que afecta su disponibilidad.
“Dependemos de Asia para la producción de muchos principios activos, una situación que debe cambiar si queremos estabilidad en el suministro”
¿Cuáles son las causas principales de estos problemas de suministro en medicamentos críticos? ¿Hasta qué punto depende de factores externos, como la escasez de materias primas, la logística o las políticas de precios?
En Europa, los estudios indican que la causa principal de los problemas de suministro son las políticas de precios. Los principios activos, en general, suelen seguir estando disponibles, aunque deban ser importados de fuera de Europa cuando los europeos dejan de ser producidos. En cuanto a los problemas de logística, en términos generales, suelen ser puntuales, incluso cuando se han dado situaciones complejas (cierre del canal de Suez o cierre de puertos por el Covid-19).
Desde Medicines for Europe, ¿qué acciones concretas están tomando para fortalecer la producción local de medicamentos en Europa?
Desde Medicines for Europe se viene explicando esta situación desde hace tiempo, demostrando con estudios y ejemplos reales que la situación no es sostenible y que tanto las autoridades europeas como los estados miembros deben tomar medidas que permitan que parte de esa producción que se ha ido de Europa, regrese, al tiempo que se ayude a las empresas que aún están en Europa a mantenerse, a implementar toda la normativa medioambiental vigente, a seguir investigando o a mejorar la eficiencia mediante la digitalización.
“Es fundamental que las autoridades valoren no solo el precio, sino también la calidad, el cumplimiento ambiental y la capacidad de producción sostenible”
El punto principal no deja de ser que los márgenes de los medicamentos genéricos decrecen, haciendo poco atractivo desarrollar o producir tanto el producto terminado como el principio activo que contienen. Por ello, solicitamos la implementación de mecanismos de revisión de precios y que los concursos públicos no se limiten a ser subastas, sino que además del precio, se consideren otros factores importantes como el cumplimiento medioambiental, el historial de calidad u otros factores relevantes.
También abogamos por que la protección de los medicamentos patentados no se extienda mediante patentes secundarias que buscan mantener el monopolio, evitando la entrada de medicamentos genéricos o que las leyes, como la regulación Bolar, se interpreten de forma igual en todos los estados miembros. Otro punto relevante es promover que, en todos los países de la Unión Europea (UE), los pacientes tengan acceso a los mismos medicamentos, sobre todo en el caso de los medicamentos biosimilares, y que sean financiados por las autoridades sanitarias correspondientes.
¿Considera que la normativa europea actual respalda suficientemente a los fabricantes de genéricos?
La normativa europea actual está en proceso de revisión y se encuentra en su último trámite en el Consejo Europeo. Medicines for Europe promueve que la máxima protección (data exclusivity) que se da a los medicamentos innovadores sea de 11 años, que ya es la protección más larga del mundo (en Estados Unidos los medicamentos innovadores tienen una protección legal de cinco años). Esta protección la dan los estados y es paralela a la protección de las patentes que corre a cargo del laboratorio innovador.
“A pesar de los avances, el marco regulatorio actual de la UE sigue siendo fragmentado, lo que dificulta el acceso global a medicamentos seguros, de alta calidad y eficaces”
Otro de los puntos relevantes es que la normativa Bolar, que consiste en poder desarrollar medicamentos genéricos cuando la patente está aún en vigor, sin llegar a la comercialización, para poder comercializarlos al día siguiente de que caduque la patente, se adopte por igual en todos los estados miembros.
Disponer de un prospecto electrónico también sería deseable, ya que permitiría al paciente recibir la información en su idioma, ayudando al fabricante a racionalizar en el packaging, y a países pequeños, como Malta o Chipre, poder dispensar medicamentos envasados en un idioma distinto al suyo, proporcionando al paciente el folleto en el idioma que entiende.
¿Cómo aborda Medicines for Europe este equilibrio entre precios accesibles y sostenibilidad para las empresas del sector?
A pesar de los avances, el marco regulatorio actual de la UE sigue siendo fragmentado, lo que dificulta el acceso global a medicamentos seguros, de alta calidad y eficaces. Para mejorar esta situación, es fundamental establecer un diálogo constructivo con los reguladores y trabajar hacia la adopción de estándares regulatorios más eficientes y rigurosos. Esto no solo fomentaría el desarrollo de nuevos productos, sino que también ayudaría a prevenir desabastecimientos y garantizaría un acceso más amplio a los medicamentos, aportando un mayor valor tanto a los pacientes como a la salud pública en general.
