J.P.R.
El enfoque de la investigación clínica ha experimentado una revolución en los últimos años. Herramientas como la inteligencia artificial y los biomarcadores avanzados han permitido que los ensayos clínicos sean hoy más precisos y ágiles. Así lo explica en una entrevista con iSanidad, Javier Malpesa, Trial Monitoring Head y Global Drug Development Coordinator de Novartis España. “Mi visión se centra en aprovechar todas estas lecciones para liderar proyectos que no solo sean innovadores, sino también accesibles y sostenibles, asegurando que las terapias que desarrollamos lleguen a quienes más las necesitan”, asegura Malpesa.
Su carrera en Novartis comenzó hace 25 años, y ha ocupado múltiples roles en áreas clave. ¿Cómo ha evolucionado su enfoque hacia la investigación y desarrollo clínico a lo largo de estos años en los que hemos vivido una pandemia como la del Covid?
A lo largo de 25 años en Novartis, mi enfoque hacia la investigación clínica ha evolucionado gracias a la tecnología y las demandas cambiantes de los pacientes. La irrupción de herramientas como la inteligencia artificial y los biomarcadores avanzados ha transformado el diseño y ejecución de ensayos, haciéndolos más precisos y ágiles.
“La tecnología está transformando los ensayos clínicos, acelerando la toma de decisiones y optimizando el diseño y la ejecución”
La pandemia de Covid-19 marcó un punto de inflexión. Nos mostró la importancia de la agilidad, la colaboración y la innovación para responder rápidamente a emergencias sanitarias globales. En Novartis, aprendimos a implementar ensayos clínicos descentralizados y a adoptar tecnologías como la monitorización remota para garantizar la continuidad de los estudios. También reforzamos nuestra colaboración con sistemas sanitarios y organismos regulatorios para acelerar los procesos sin comprometer la seguridad ni la calidad de los datos.
Estos años han consolidado mi convicción de que el futuro de la investigación clínica pasa por un enfoque más integrado, centrado en el paciente y basado en la tecnología como gran aliada para avanzar hacia una medicina más personalizada y precisa. Hoy, mi visión se centra en aprovechar todas estas lecciones para liderar proyectos que no solo sean innovadores, sino también accesibles y sostenibles, asegurando que las terapias que desarrollamos lleguen a quienes más las necesitan.
¿Qué papel juega la tecnología en los ensayos clínicos actuales, y cómo está Novartis implementando herramientas como inteligencia artificial o big data en este ámbito?
La tecnología está transformando los ensayos clínicos, acelerando la toma de decisiones y optimizando el diseño y la ejecución de los estudios. En Novartis, utilizamos inteligencia artificial (IA) y big data para identificar patrones en datos clínicos y preclínicos, mejorar la selección de pacientes y predecir resultados. Estas herramientas también permiten optimizar el diseño adaptativo de ensayos, reducir los tiempos de reclutamiento y mejorar la diversidad de las cohortes estudiadas.
“Utilizamos inteligencia artificial y big data para identificar patrones en datos clínicos y preclínicos, mejorar la selección de pacientes y predecir resultado”
Además, aplicamos algoritmos de machine learning para analizar datos en tiempo real y garantizar que los ensayos cumplan con los estándares de seguridad y eficacia de manera más eficiente. Estamos integrando plataformas digitales que facilitan la monitorización remota y el uso de dispositivos de captura de datos en tiempo real, lo que mejora tanto la experiencia de los pacientes como la calidad de los datos recopilados. Por ejemplo, contamos con la plataforma de Data Lake Data 42, donde recopilamos datos de los más de 5.000 ensayos clínicos de Novartis en el mundo en los últimos 25 años para entrenar técnicas de predictibilidad, optimizar el desarrollo de moléculas y, al final, reducir tiempos de realización de ensayos.
¿Qué proyecto o descubrimiento reciente en el área de investigación clínica destaca como un hito para Novartis?
Un hito destacable es el avance que hemos logrado en el tratamiento del cáncer de mama, concretamente en el tratamiento adyuvante en mujeres con cáncer de mama precoz HR+/HER2-. Hemos promovido un enfoque que permite tratar a pacientes en etapas más tempranas de la enfermedad, reduciendo significativamente el riesgo de recaída y mejorando las perspectivas a largo plazo.
Este avance refuerza el compromiso de Novartis con la investigación clínica de vanguardia y la mejora de los estándares terapéuticos, brindando opciones más personalizadas y efectivas para quienes enfrentan esta enfermedad.
“Hemos promovido un enfoque que permite tratar a pacientes en etapas más tempranas de la enfermedad, reduciendo significativamente el riesgo de recaída en el tratamiento adyuvante en mujeres con cáncer de mama precoz HR+/HER2-“
¿Cuál es la principal ventaja competitiva que ofrece España en ensayos clínicos en comparación con otros países del mundo?
España cuenta con una sólida infraestructura de investigación clínica respaldada por redes de hospitales, centros de excelencia y profesionales altamente capacitados. Además, el sistema sanitario integrado facilita la identificación y reclutamiento de pacientes, y la diversidad demográfica del país permite realizar estudios representativos. España también destaca por su marco regulatorio ágil y alineado con los estándares europeos, lo que reduce los tiempos de inicio de los ensayos.
Estos factores, junto con un elevado compromiso de los pacientes españoles en la participación en estudios clínicos, convierten al país en un destino atractivo para la investigación de vanguardia y nos posiciona entre los principales países en investigación clínica en Europa e incluso en el mundo.
Las terapias personalizadas están cobrando protagonismo. ¿Cómo aborda Novartis este enfoque y qué desafíos representa?
Novartis está en la vanguardia de las terapias personalizadas, enfocándose en comprender los mecanismos moleculares subyacentes a las enfermedades para desarrollar tratamientos dirigidos. Nuestros programas integran tecnologías como la secuenciación genómica y biomarcadores avanzados para identificar subgrupos específicos de pacientes que puedan beneficiarse más de determinados tratamientos. Esto se complementa con la implementación de plataformas digitales que facilitan el análisis de grandes volúmenes de datos clínicos y genéticos.
“España cuenta con una sólida infraestructura de investigación clínica respaldada por redes de hospitales”
Sin embargo, este enfoque presenta desafíos significativos: desde la necesidad de infraestructura avanzada para el diagnóstico de precisión hasta el costo elevado de desarrollo y producción de estas terapias. Además, se requiere una colaboración estrecha con los sistemas sanitarios para garantizar que estas innovaciones sean accesibles para los pacientes. En Novartis, con el propósito de reimaginar la medicina, trabajamos para superar estos obstáculos desde la colaboración mediante alianzas con centros académicos, empresas tecnológicas y sistemas de salud, además de apostar por la producción sostenible de terapias avanzadas que mejoren y prolonguen la vida de las personas.
