Redacción
El pasado 12 de diciembre de 2024, el Ministerio de Sanidad inició un proceso de consulta pública para la elaboración del futuro proyecto de Real Decreto (RD) que actualizará el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos en España. La Asociación Española de Bioempresas (Asebio) considera que la consulta pública para el RD de Precio y Financiación de Medicamentos es una oportunidad para «modernizar los procedimientos«, permitiendo un acceso mejor y más rápido, y propone que en el desarrollo de la nueva normativa se incluyan criterios que favorezcan la inclusión de innovaciones «made in Spain«.
Así, destacan que estos criterios no sólo tienen un impacto positivo en términos de mejoras para los pacientes y la eficiencia del sector asistencial, sino también a nivel de empleo o de desarrollo socioeconómico del país. En este sentido, señalan que tal y como se recoge en la actual Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, el valor social de un medicamento no sólo incluye los resultados en salud, sino que va más allá y aborda el impacto sobre los gastos individuales y sociales evitados, las mejoras en productividad laboral, así como la contribución que supone la innovación para la sociedad en su conjunto.
Las propuestas de Asebio buscan crear un marco que permita tanto a los desarrolladores como a la administración trabajar de una forma más fluida y eficaz
Desde Asebio recuerdan que la normativa, que data del año 2015, no ha sido desarrollada en su totalidad y recuerdan la importancia de clarificar y desarrollar aspectos clave para «asegurar el acceso de los medicamentos a los ciudadanos, al mismo tiempo que controla el gasto farmacéutico y se promueve la eficiencia del Sistema Nacional de Salud (SNS)«.
Incertidumbre y apoyo a pymes
La Asociación comparte una serie de propuestas con el objetivo de crear un marco que permita tanto a los desarrolladores como a la administración trabajar de una forma más fluida y eficaz, con un foco especial en las innovaciones que emergen del ecosistema biotecnológico español, compuesto por cerca de 1.000 empresas biotech (96% pymes y micropymes).
El sector biotecnológico enfrenta una alta incertidumbre en sus procesos de desarrollo: sólo 1 de cada 10.000 proyectos llega al mercado tras un proceso que puede durar entre 10 y 15 años. «Esto requiere un entorno regulatorio y jurídico estable, que defina un marco predecible que facilite la atracción de financiación al reducir el riesgo asociado al desarrollo y la comercialización de las innovaciones«, señala Asebio.
Las medidas planteadas ponen énfasis en las pymes, que requieren de predictibilidad y acompañamiento en el proceso de financiación y fijación de precio
Por ello, consideran crucial definir un roadmap claro para el proceso de fijación de precio y financiación, en el que se especifiquen tiempos y actores involucrados. Asimismo, proponen el desarrollo de programas de apoyo y asesoría dirigidos a las pymes, que las acompañen en el proceso de financiación y fijación de precio, para facilitar que sus innovaciones disruptivas lleguen a los pacientes.
Asimismo, Asebio considera que es una ocasión idónea para «acelerar aquellos procesos de negociación para necesidades médicas no cubiertas y de productos desarrollados en Europa«. Una visión que, explican, debe estar alineada con la visión de impulsar la autonomía estratégica europea, y que puede ayudar a que las empresas prioricen el lanzamiento de sus productos más innovadores en España.
Grupo de posicionamiento de tecnologías sanitarias
Asebio ya adelantó en sus alegaciones durante el trámite de audiencia e información pública al proyecto del RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), que el Grupo de posicionamiento de evaluación de tecnologías sanitarias debería desarrollarse dentro del RD de Precio y Financiación, para crear un marco independiente para la ETS de la decisión de financiación.
En esta línea, y vinculándolo con el proceso de decisión de financiación, abogan por garantizar la claridad y la transparencia en los criterios, así como el peso asignado en la toma de decisiones al grupo de posicionamiento terapéutico a la hora de incluir la tecnología evaluada en el SNS.
Asebio indica que el grupo de posicionamiento de evaluación de tecnologías sanitarias debería desarrollarse dentro del RD de Precio y Financiación, para crear un marco independiente para la ETS de la decisión de financiación
Oportunidad para ser referentes en modelos de financiación
Desde Asebio aseguran que este RD es una oportunidad para que el SNS adopte modelos de financiación que permitan acelerar la llegada de la innovación a los pacientes, creando a su vez un marco atractivo para que los desarrolladores comercialicen sus productos en España.
«Es importante que las herramientas y/o modelos de financiación que se adopten estén vinculados de forma clara con los distintos tipos de innovaciones, así como enfocados a dar respuesta a las distintas incertidumbres clínicas o de cualquier ámbito que pudieran generarse», subrayan. Asimismo, la operativa de ejecución de estas herramientas tiene que ser de fácil implementación tanto para el desarrollador como para la administración, para permitir su expansión y no generar una carga administrativa añadida.
