Juan León García
Gabriela Vázquez Vegas (Fotos)
El nuevo reglamento europeo que revisa las certificaciones de dispositivos médicos, conocido como MDR por sus siglas en inglés, supone un cambio de paradigma a la hora de permitir la comercialización de productos sanitarios como el ácido hialurónico. Clasificado como producto Clase III implantable, y ampliamente utilizado para el tratamiento de la artrosis, fue objeto de análisis y debate en un taller celebrado por el Observatorio Sedisa de la Gestión Basada en Valor, con la colaboración de Meiji Pharma Spain.
Bajo el título ‘Nueva Acreditación MDR (Medical Devices Regulation) de productos sanitarios: Consecuencias y adaptación por parte de las Organizaciones Sanitarias para su cumplimiento. El caso del ácido hialurónico’, la actividad reforzó el compromiso de los directivos sanitarios, en concreto, “con el cumplimiento normativo”. Pero también con el resto de los profesionales sanitarios y los pacientes, precisó el presidente de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa) y Gerente de la Fundación Instituto San José, José Soto Bonel.
La llegada de este nuevo tejido normativo ahonda en la necesidad de una mayor eficacia demostrada y datos de seguridad antes del acceso a los dispositivos sanitarios. Por ello, uno de los aspectos donde se refuerza la vigilancia administrativa es en garantizar una suficiente y contrastada evidencia científica, también en el caso del ácido hialurónico intrarticular. Lo que, inevitablemente, exigirá más inversiones y dedicación al desarrollo de estos productos.
La normativa exige que los criterios sobre los que se presente un producto sanitario de Clase III a revisión, para su aprobación y comercialización, sean “muy claros”, dijo el presidente de Meiji España, Roberto García Navalmoral
Unos criterios que, como indicó el presidente de Meiji Pharma Spain, S.A., Roberto García Navalmoral, “deben estar muy claros”. Más aún en productos Clase III implantables, donde se someterán al escrutinio de los organismos de notificación, pero también de comités específicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), antes de dar un visto bueno definitivo para conceder la acreditación MDR.
Esto redundará en mejoras en la eficacia y seguridad de estos tratamientos para los pacientes.
Ahí es donde entran instituciones como el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) del Ministerio de Sanidad. Su jefa, Gloria Hernández Hernández, hizo un repaso por todas las modificaciones que ya están en vigor, pero cuyo periodo transitorio para la adaptación de estos productos ajustados a la anterior directiva finaliza el 31 de diciembre de 2027.
“Esto ha supuesto muchísimos cambios incluso de productos que ya están en el mercado, que tienen que recopilar datos clínicos para cumplir con esos requisitos que se recogen ahora en la normativa”, explicó ante directivos y profesionales sanitarios, y actores de la industria farmacéutica y biotecnológica.
Todos los productos sanitarios deben reacreditarse bajo MDR, según esta nueva normativa siendo los requisitos diferentes en función de su clasificación.
Gloria Hernández Hernández, jefa del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, reconoce que la nueva normativa MDR ha supuesto “muchísimos cambios incluso de productos que ya están en el mercado”
Como recoge el texto definitivo de la Comisión Europea, es obligatorio que los productos sanitarios cumplan este nuevo reglamento para poder estar en el mercado, desde el pasado 26 de mayo de 2024, o que el fabricante tenga ya firmado un acuerdo con el Organismo Notificado para que sus productos sean evaluados y certificados bajo dicho reglamento antes de una determinada fecha que depende, de nuevo, de su clasificación.
De tal forma que cualquier ácido hialurónico intraarticular (AHIA), centrado en el tratamiento de enfermedades como la artrosis, deberá estar respaldado por evidencias clínicas y por estudios clínicos realizados previamente.
Todos los productos sanitarios deben conseguir un nuevo marcado CE MDR que deberá verse de forma clara en el embalaje. Ese certificado lo concede precisamente CNCps que, en el caso de España, es un organismo notificado público, dependiente de la Aemps y el único acreditado para conceder esta nueva certificación. Así, este tipo de productos deben reacreditarse bajo MDR, según esta nueva normativa siendo los requisitos diferentes en función de su clasificación.
Como recoge el texto definitivo de la Comisión Europea, es obligatorio que los productos sanitarios cumplan este nuevo reglamento para poder estar en el mercado, desde el pasado 26 de mayo de 2024, o que el fabricante tenga ya firmado un acuerdo con el Organismo Notificado para que sus productos sean evaluados y certificados bajo dicho reglamento antes de una determinada fecha que depende, de nuevo, de su clasificación.
La visión desde la industria y la gestión
¿Y cómo ha cambiado la forma de trabajar para los fabricantes? Sobre este punto, Jesús del Estál, director Técnico de Meiji Pharma Spain, S.A., desgranó que especialmente a la hora de optimizar los procesos ante un bagaje burocrático extenso. La nueva normativa se compone de más de un centenar de artículos. Adaptarse a todos ellos, por lo tanto, conlleva retos que desde Meiji ya ha cometido. Adaptándose a los nuevos requisitos y modelos de documentación y reorientando los procesos de desarrollo, control de calidad y producción a un enfoque basado en riesgos que ha implicado una fuerte inversión financiera y una dedicación exhaustiva de su equipo.
Por otra parte, Meiji cumplía ya con muchos de los requisitos de esta nueva normativa lo que le ha permitido, desde el año 2024, disponer de la certificación MDR para sus ácidos hialurónicos intraarticulares.
Para los directivos sanitarios, en palabras de Amparo Simón Valero, directora del área económico administrativo del Hospital Reina Sofía de Córdoba, el reglamento “fortalece la transparencia y el seguimiento” de los productos médicos
“Para muchas compañías va a suponer una inversión de recursos muy importante, en función de los cambios que tengan realizar desde el punto de vista del fabricante”, refrendó Del Estál. Puede ser un trabajo ingente, en función del punto de partida de cada compañía, pero se trata de una legislación que ha llegado para quedarse”, sentenció.
Los cambios también afectan a la fase postcomercialización, con un seguimiento y una trazabilidad del producto que garanticen en todo momento la seguridad del paciente y la del facultativo. De ahí la inclusión de un Identificador Único de Dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés) Es, parafraseó Del Estál, como “incluir un carné de identidad a nuestros productos”, con la consiguiente inversión. Por último, desde las compañías ya se ajustan para hacer hueco a una nueva figura en sus plantillas, la Persona Responsable del Seguimiento de la Normativa. “Es un cambio muy importante a raíz de la nueva legislación de productos sanitarios”, completó.
La directora Económico Administrativo del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba y de la Plataforma Logística Sanitaria, Amparo Simón Valero, retomó en este sentido que ese UDI estará registrado en la base de datos dispuesta para tal fin por parte de la UE, Eudamed. En su opinión, una medida que “fortalece la transparencia y el seguimiento normativo”.
Dr. Miguel Ángel Caracuel Ruiz, Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba: “Los datos de la práctica clínica real son necesarios para maximizar los resultados y la seguridad de las intervenciones a nuestros pacientes”
Para los gestores sanitarios, como ella, la normativa supone un cambio en la cultura de la gestión de compras. Ahora necesitan hacer una planificación estratégica y económica distinta. Se plantea, por ejemplo, la realización de compras centralizadas y aumentar el volumen de compra para conseguir mejores precios y así “paliar los efectos y el impacto que tendrá la certificación en los precios”. Algo que también afectará a los proveedores, sobre los cuales exigirán que se adapten a la normativa MDR y pasen informes de “conformidad, evaluación clínica y trazabilidad”.
Asimismo, los pliegos de contratación pública se van a ver modificados en su redacción. Cambia también la estructura antigua. Deberán ser, amplió, “más precisos para evitar que se adquieran productos que no cumplan los estándares de calidad, seguridad y trazabilidad”.
Repercusiones clínicas
En la práctica clínica diaria, la actualización legislativa marcará un antes y un después que el Dr. Miguel Ángel Caracuel Ruiz, Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, celebró porque aportará “beneficios para todos”.
No son aceptables productos sin desarrollo clínico propio, sin datos de seguridad, ni la falta de transparencia histórica en el ámbito del producto sanitario.
Así, el profesional médico, que tiene el mayor conocimiento sobre el abanico de los diferentes ácidos hialurónicos disponibles en el mercado, podrá elegir el mejor para sus pacientes en base a un respaldo científico y de seguridad de los productos. Como corroboró, Los datos de la práctica clínica real son necesarios para maximizar los resultados y la seguridad de las intervenciones a nuestros pacientes.
