Fátima del Reino Iniesta
Fotos: Gabriela Vázquez Vegas
Desde el pasado 12 de enero de 2025, el Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ha comenzado a aplicarse en todos los estados miembros de la Unión Europea (UE). Esta normativa busca ayudar a los Estados miembros a tomar decisiones fundamentadas para ajustar los procedimientos de evaluación y evitar que cada país realice análisis duplicados, con el fin de acelerar el acceso de los pacientes a innovaciones terapéuticas con valor añadido. Sin embargo, el sector de la innovación en medicamentos y tecnologías sanitarias, junto con las sociedades científicas y asociaciones de pacientes, han manifestado su preocupación por los estrictos criterios de conflicto de interés que pueden excluir a los expertos más cualificados del proceso de evaluación.
El reglamento reconoce la necesidad de que los médicos expertos y los propios pacientes participen en la evaluación de nuevos fármacos. Sin embargo, establece que estos especialistas no deben haber colaborado con los desarrolladores de dichas innovaciones, lo que plantea un dilema: los profesionales con mayor conocimiento sobre una patología suelen ser quienes más han participado en ensayos clínicos y colaboraciones con la industria, lo que ahora podría excluirlos de la evaluación. En este contexto, la reciente mesa de expertos organizada por iSanidad dentro de la iniciativa 28 días contra el cáncer ha puesto de manifiesto la inquietud del sector ante la futura aplicación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en España, que refuerza las restricciones a los expertos y otorga mayor peso a la evaluación económica sobre la clínica.
El 80% de la evaluación clínica de las tecnologías sanitarias ya viene realizada desde Europa
El Dr. César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), ha destacado que el 80% de la evaluación clínica de las tecnologías sanitarias ya viene realizada desde Europa, a través de entidades como la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (Eorct) o la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). En España, el proceso se centra en las evaluaciones económicas, lo que reduce el margen de influencia de las sociedades científicas.
No obstante, el verdadero problema radica en las estrictas normas sobre conflictos de interés. Los límites impuestos impiden que los mayores expertos participen en las evaluaciones, ya que la simple colaboración en un ensayo clínico o una relación financiera superior a 1.000 euros con la industria farmacéutica los descalifica del proceso. «¿Quién va a realizar las evaluaciones si excluimos a quienes tienen la experiencia?», ha cuestionado Rodríguez.
Dra. Milagros Otero (Seram): «Debe existir una tecnología sanitaria y un experto con los conocimientos necesarios. Si eso resulta imposible, entonces nos queda mucho por hacer»
Por su parte, el Dr. Valentín García Gutiérrez, vicepresidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), ha subrayado que las sociedades científicas han sido históricamente una fuente esencial de conocimiento en la toma de decisiones sanitarias. «No basta con escuchar a los expertos, es fundamental que sus evaluaciones tengan un impacto real en la regulación», ha señalado. Además, García Gutiérrez ha insistido en que las sociedades científicas deberían ser la principal referencia en la selección de los especialistas que elaboran los informes de evaluación.
A pesar de la controversia, existe cierta esperanza de que el documento final sea modificado para reflejar mejor la necesidad de incluir a los expertos. «Creo que sí que se va a atender a esa voz que ha habido de que los expertos clínicos sean escuchados», ha subrayado el presidente de la SEOM. Además, ha destacado que el informe de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) es un claro respaldo al papel de las sociedades científicas para la designación de los expertos.
Dr. Valentín García (SEHH): «No basta con escuchar a los expertos, es fundamental que sus evaluaciones tengan un impacto real en la regulación»
La Dra. Milagros Otero, presidenta de la Sociedad Española de Radiología Médica (Seram), ha coincidido en que el decreto subestima la importancia de la experiencia acumulada de los especialistas. «Debe existir una tecnología sanitaria y un experto con los conocimientos necesarios. Si eso resulta imposible, entonces nos queda mucho por hacer. Los conflictos no deben limitarnos, sino que deben ser transparentes, declarados y tratados con dignidad, entendiendo que forman parte de algo normalizado».
Una incidencia dispar y multifactorial
La incidencia del cáncer está aumentando a un ritmo del 3% anual, debido principalmente al envejecimiento de la población. «El cáncer es una enfermedad ligada al envejecimiento y por tanto en términos absolutos cabe esperar que, si la población está más envejecida, probablemente tenga un aumento de la incidencia», ha explicado el Dr. Rodriguez. Sin embargo, al ajustar los datos por edad y población, la situación varía según el tipo de tumor.
En la actualidad, se están tratando pacientes en edades muy avanzadas que hace unos años «ni nos planteábamos tratar», ya que los pacientes mantienen su calidad de vida y su curación, «aunque tengan menos recorrido vital», ha destacado la Dra. Carmen Rubio, presidenta de Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR).
Mientras que los cánceres relacionados con el tabaco en varones están en descenso, «en mujeres la incidencia de cáncer de pulmón sigue creciendo y pronto superará al de mama como primera causa de muerte oncológica», advierte.
Rodríguez también ha destacado que un tercio de las muertes por cáncer podrían evitarse con estrategias preventivas enfocadas «eliminar factores de riesgo evitables» como el tabaco, el alcohol, la obesidad, las infecciones y el sedentarismo. «Sigue fumando aproximadamente a diario casi el 20% de la población española, 12.000 casos de cáncer al año son secundarios o son responsabilidad directa del consumo de alcohol, el 30% de la población infantil o tiene sobrepeso o tiene obesidad y una proporción muy alta de la población reconoce que no hace ejercicio de manera regular», ha concretado.
“En mujeres la incidencia de cáncer de pulmón sigue creciendo y pronto superará al de mama como primera causa de muerte oncológica”
Por otro lado, la incidencia del cáncer hematológico no ha mostrado un aumento significativo en términos absolutos, pero la prevalencia sí ha crecido debido a la mejora en la supervivencia. Esto está generando una sobrecarga en las consultas médicas, lo que obliga a replantear la organización de la atención a estos pacientes, según ha comentado el Dr. Valentín García Gutiérrez.
Largos supervivientes: un nuevo reto en oncología
En España, más de dos millones de personas han tenido o conviven con un diagnóstico de cáncer. De ellas, un millón y medio son considerados largos supervivientes. La presidenta de la SEOR ha destacado que la mejora en los tratamientos ha dado lugar a un nuevo perfil de paciente: los largos supervivientes, aquellos que no están curados, pero pueden vivir con la enfermedad durante años gracias a terapias innovadoras como la inmunoterapia.
Este fenómeno plantea nuevos desafíos en el sistema sanitario, como la necesidad de atención específica para problemas psicosociales, emocionales y laborales. «El sistema de salud público no está preparado para gestionar estas necesidades», ha advertido Rubio. La colaboración con atención primaria y el desarrollo de planes de seguimiento para largos supervivientes son esenciales para mejorar la calidad de vida de estos pacientes.
