Redacción
La compañía Incyte ha presentado los resultados de su programa clínico fase III TRuE-PN en el marco de la reunión anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) que ha tenido lugar en Orlando. Este programa incluye los ensayos clínicos TRuE-PN1 y TRuE-PN2, en los que se ha evaluado la seguridad y eficacia de ruxolitinib crema al 1,5%, inhibidor tópico de JAK1/2 de aplicación dos veces al día, en pacientes adultos con prurigo nodular (PN).
Respecto al estudio TRuE-PN1, este alcanzó el criterio de valoración primario. De los resultados se extrae que una cantidad significativamente mayor de pacientes con prurigo nodular (PN) que aplicaron ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con placebo lograron una mejora igual o mayor a cuatro puntos desde el valor inicial de la Escala de Valoración Numérica del Prurito Máximo (Worst-Itch Numeric Rating Scale, WI-NRS4) en la semana 12 (en concreto, un 44,6% de los participantes frente al 20,6% del grupo de control). Asimismo, se observaron mejoras significativas en el prurito con ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con placebo en el día siete, en un 22,4% de los pacientes frente al 8% de los que recibieron placebo, con mejoras numéricas en comparación con el control con vehículo reportadas en puntos temporales anteriores.
El estudio TRuE-PN1 alcanzó el criterio de valoración primario, reflejando una mejora en en las manifestaciones del prurigo nodular
Además, el estudio TRuE-PN1 alcanzó todos los criterios de valoración secundaria. En primer lugar, un número significativo de pacientes que aplicaron ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con los pacientes tratados con el vehículo control lograron una evaluación global del investigador para el éxito del tratamiento de la etapa de prurigo crónico (IGA-CPG-S-TS) en la Semana 12 (15.8% frente al 3.9%).
Por otra parte, muchos más pacientes que aplicaron ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con el grupo de control lograron el éxito general del tratamiento (11.9% frente al 2.9%), definido por la respuesta WI-NRS4 y el IGA-CPG-S-TS en la semana 12. También, un número muy representativo de pacientes tratados con ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con vehículo control alcanzó WI-NRS4 en la semana 4 (un 29.7% frente al 12.7%).
Desde Incyte destacan el carácter complejo del prurigo nodular y la importancia de contar con nuevas alternativas terapéuticas para su abordaje
En palabras de Jim Lee, vicepresidente y director del Área de Inflamación y Autoinmunidad de Incyte, “el prurigo nodular es una afección compleja caracterizada por nódulos intensamente pruriginosos que tienen un alto impacto en la calidad de vida de los pacientes». En este sentido, Lee ha remarcado que «estos resultados positivos con ruxolitinib crema en la reducción del prurito y la eliminación de lesiones cutáneas refuerzan su potencial como una opción de tratamiento tópico eficaz para ayudar a las personas que viven con esta enfermedad”.
Sobre el ensayo clínico en fase III TRuE-PN2, los datos principales demostraron una importante tendencia positiva en todos los criterios secundarios clave. En particular, para IGA-CPG-S-TS en la semana 12 y WI-NRS4 en el día siete. En este sentido, si bien, el criterio de valoración primario favoreció a ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con vehículo control, no fue estadísticamente significativo debido a la alta respuesta del placebo. Los datos del estudio TRuE-PN2 se presentarán en una próxima reunión científica.
Al analizar el perfil de seguridad de ruxolitinib crema en prurigo nodular, se vio que era consistente con datos previos, no observándose alertas de seguridad.
