Anuario iSanidad 2024
Encarna Cruz, directora general de Asociación Española de Biosimilares (Biosim)
Los medicamentos biosimilares constituyen el avance más significativo en la accesibilidad a tratamientos biológicos en Europa. Así se ha puesto de manifiesto en varios estudio; en España, por ejemplo, tras la comercialización de biosimilares para el tratamiento de enfermedades inmunomediadas se multiplicó por tres el consumo de antiTNF y los pacientes adelantaron el tratamiento con biólogos 19 meses. Sin embargo, asegurar su existencia como opción terapéutica futura requiere un compromiso conjunto de administraciones, profesionales sanitarios y la industria farmacéutica.
Aunque el mercado actual de medicamentos biosimilares goza de buena salud, ya han comenzado a vislumbrarse determinadas señales de preocupación que nos deben llamar a la acción. Acción entendida como puesta en marcha de medidas reales y concretas a través de la política farmacéutica nacional o autonómica, y a través de los cambios legislativos pertinentes. Las señales que indican que no podemos dar por asegurado el mercado son, por una parte, que no todos los medicamentos biológicos que pierden su exclusividad antes de que acabe esta década cuentan con un biosimilar en desarrollo, y por otra, que estamos empezando a ser testigos, como ya ha ocurrido con frecuencia en el mercado de genéricos, de alguna interrupción de suministro. Ambas cuestiones se explican por la combinación de dos factores: elevada inversión y escasa rentabilidad.
«Aunque el mercado actual de medicamentos biosimilares goza de buena salud, ya han comenzado a vislumbrarse determinadas señales de preocupación que nos deben llamar a la acción»
Poner en el mercado en medicamento biosimilar es costoso desde el punto de vista de tiempo e inversión, desarrollar un medicamento biosimilar cuesta de media entre 100 y 300 millones de euros y se alarga en el tiempo hasta 8 años, mientras que, por otro lado, la rápida erosión de precios a la que son sometidos pocos meses después de su entrada en el mercado (superior al 50% respecto al precio del medicamento original) ponen en riesgo el adecuado retorno de la inversión realizada.
El mercado farmacéutico es global. Esta es una cuestión de la que todos fuimos plenamente conscientes durante la pandemia de la Covid-19, en la que la alta demanda de medicamentos o las tensiones entre regiones condicionaban la disponibilidad de algunos fármacos. La misma situación está ocurriendo con los medicamentos biosimilares. Los mercados emergentes (principalmente Latinoamérica) han visto en los biosimilares, no una opción de acceso más temprano, sino en ocasiones la primera opción de acceso a una terapia biológica. Esto supone que existen regiones sumándose a una demanda creciente y ante la que Europa debe mostrarse como un cliente atractivo para ser competitiva como región.
«Los mercados emergentes han visto en los biosimilares, no una opción de acceso más temprano, sino en ocasiones la primera opción de acceso a una terapia biológica»
De otra manera, estos desafíos podrían limitar el acceso futuro a terapias esenciales y socavar el objetivo de equidad en los sistemas sanitarios. Para cambiar esta tendencia, es fundamental apostar por medidas que promuevan la adopción temprana y eficaz de biosimilares. El establecimiento de objetivos de uso al año de la entrada del primer biosimilar, posiblemente ligados a incentivos de tipo gain-sharing, por ejemplo, podrían contribuir a una rápida incorporación.
La compra pública, por su parte, juega un papel clave en la configuración del mercado al generar demanda, fomentar la competencia, premiar la innovación, etc. Es quizá una de las políticas con mayor impacto en el mercado de biosimilares y, por ello, es necesario tender cuanto antes a modelo de compra de biosimilares donde el precio no sea el único criterio, se integren, criterios ESG y se permita la homologación de múltiples proveedores, mitigando así los riesgos de desabastecimientos y permitiendo, a la vez, una mayor continuidad de los tratamientos.
La monitorización del mercado mediante indicadores comunes también juega un papel clave. La Escuela Andaluza de Salud Pública presentó a principios de 2024 una propuestas de Observatorio Nacional de Biosimilares que permitiera recoger datos sobre su utilización a nivel regional, así como vincular estos niveles de uso a las distintas políticas de fomento de cada comunidad autónoma. Esto permitiría identificar y compartir las mejores prácticas en las comunidades autónomas. Este tipo de iniciativas no solo incrementan la transparencia, sino que también contribuyen a garantizar la equidad en el acceso a estos medicamentos en todo el territorio.
«El establecimiento de objetivos de uso al año de la entrada del primer biosimilar, posiblemente ligados a incentivos de tipo gain-sharing, por ejemplo, podrían contribuir a una rápida incorporación»
La recién aprobada Estrategia de la Industria Farmacéutica en España abre una ventana de oportunidad en este sentido, al prever el seguimiento y publicación de datos de uso de medicamentos biosimilares. Ya hay países de nuestro entorno como Portugal o Italia que transparentan datos de uso. Si avanzamos hacia ese Observatorio que va más allá del dato y busca las mejores prácticas, estaremos a la vanguardia europea. La implantación progresiva de estas propuestas en nuestro país puede contribuir a que el mercado de biosimilares sea sostenible y atractivo a medio y largo plazo; los principales beneficiarios: administración y pacientes.
