Anuario iSanidad 2024
Beatriz Domínguez-Gil, directora de la Organización Nacional de Trasplantes
En 2023, España asumió la Presidencia del Consejo de la Unión Europea (UE), una tarea que supuso no solo coordinar las políticas comunes de los Estados Miembros, sino también liderar la agenda en temas clave para el futuro de Europa. Entre los logros más destacados, se encuentra la adopción del Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO), un marco normativo que redefine las bases éticas, técnicas y organizativas para el uso de estas sustancias en el ámbito de la salud.
La Presidencia Española enfrentó dos grandes retos en relación con el Reglamento SoHO: garantizar su aprobación en un tiempo récord y alcanzar consenso en aspectos éticos y técnicos de alta sensibilidad. Y lo conseguimos. Primero, por el gran trabajo que hizo la Representación Permanente de España frente a las instituciones europeas. Segundo, por el esfuerzo realizado por diferentes direcciones del Ministerio de Sanidad, entre las que se incluye la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), dedicadas en cuerpo y alma a la norma durante seis meses. Finalmente, gracias a una estrecha colaboración entre países y los organismos implicados, lo que demuestra que la cohesión es clave para superar diferencias y avanzar hacia objetivos comunes.
Habiendo tenido el privilegio y la ardua tarea de copresidir las reuniones del Consejo de la UE y de vivir en primera persona las negociaciones con el Parlamento y la Comisión, querría resumir en las siguientes líneas lo que este nuevo reglamento significa. Creo que podemos afirmar que se trata de un hito en la regulación de todas esas sustancias que derivan de la persona y se utilizan para numerosos procedimientos en nuestro sistema sanitario (sangre, tejidos, células y otras relativamente nuevas, como la microbiota fecal o la leche materna). Del reglamento, un texto largo y complejo, sólo voy a centrarme en tres elementos: la consolidación de principios éticos fundamentales, el fomento de la innovación y el compromiso por lograr la suficiencia en el suministro de las SoHO críticas.
«La adopción del Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO) redefine las bases éticas, técnicas y organizativas para el uso de estas sustancias en el ámbito de la salud»
Reafirmación del principio de la donación voluntaria y no remunerada
Uno de los pilares del reglamento SoHO es que ratifica el principio de que la donación de cualquier sustancia procedente del ser humano ha de ser un acto voluntario y no remunerado. Este principio ya estaba reflejado en las directivas europeas que quedarán derogadas por el nuevo reglamento y se alinea con lo establecido en la Carta de Derechos Fundamentales de la UE. Con la reafirmación de este principio, huyendo de las presiones de aquellos que claman por permitir la compraventa de las SoHO, no sólo buscamos garantizar la calidad y la seguridad de dichas sustancias. Sobre todo, pretendemos evitar que la donación de SoHO recaiga en los más vulnerables y promover la donación como un gesto de solidaridad y compromiso social, como lo lleva comprendiendo España en sus más de treinta años como líder mundial en donación de órganos.
No obstante, el Reglamento permite la compensación del donante siempre que se adhiera al concepto de «neutralidad económica». Este enfoque permitirá cubrir los gastos en los que incurra el donante, como los relacionados con el transporte o la eventual pérdida de ingresos como consecuencia de donar, sin que ello implique un incentivo financiero que desvirtúe la naturaleza altruista del acto. Hemos de reconocer, no obstante, que la implementación de la compensación del donante en los términos descritos en el Reglamento va a exigir un esfuerzo por armonizar prácticas entre países y evitar interpretaciones divergentes que puedan comprometer este equilibrio ético. 
La apuesta por la innovación en el sector SoHO
Otro aspecto importante del reglamento es su apuesta por posibilitar la innovación en el ámbito SoHO. En este contexto, los establecimientos públicos desempeñarán un papel crucial como impulsores de innovaciones. Para ello, el reglamento permitirá la autorización de preparados SoHO con nuevas aplicaciones clínicas o formas novedosas de procesamiento, lo que abre la puerta a nuevos tratamientos y a la sofisticación de terapias ya existentes basadas en el uso de SoHO. La normativa también busca crear un entorno que favorezca la coexistencia del sector SoHO y el sector farmacéutico a través de mecanismos de coordinación que han de establecerse en cada Estado Miembro y a nivel de la UE. En este último sentido, crea la Junta de Coordinación SoHO que, entre otras funciones, emitirá valoraciones sobre la clasificación regulatoria de sustancias y productos – es decir, sobre si una SoHO manipulada de una determinada manera o utilizada para una determinada aplicación es considerada trasplante o transfusión o pasa a estar regulada como medicamento o producto sanitario.
Suficiencia europea en SoHO críticas
Durante la Presidencia Española también pusimos el foco en la suficiencia europea de las SoHO que se consideren críticas, como será el caso de la sangre y de ciertas células y tejidos. Para garantizar un suministro adecuado, el reglamento promueve la colaboración entre países, dejando de lado nuevamente los incentivos económicos que comprometen el principio de donación altruista. Este enfoque organizativo debería fortalecer la confianza del público en el sistema sanitario y asegurar un acceso equitativo a los tratamientos que dependen de las SoHO.
Un legado español para Europa
La adopción del reglamento SoHO simboliza el compromiso de España con la salud pública y la cohesión europea. Este logro sienta las bases para un futuro donde la dignidad humana y el bienestar colectivo son prioritarios. Además, representa un paso hacia tratamientos más seguros, innovadores y accesibles, consolidando a la UE como un referente global en la regulación ética y técnica de las SoHO. En última instancia, el reglamento SoHO no solo es un testimonio del éxito de la Presidencia Española, sino también una oportunidad para que Europa lidere el avance de un sector sin abandonar los sólidos principios en los que debe sustentarse esta actividad.
