Juan León García
El terreno de las patentes en biomedicina es uno de los desafíos para la tan ansiada autonomía estratégica que busca la Unión Europea (UE) en un contexto internacional volátil y convulso. Aunque la tendencia se está equilibrando, por el momento el escenario no es halagüeño: de todas las registradas en 2024, el 57% lo hicieron empresas, grupos o personas de terceros países, según el recién publicado informe anual de la Oficina Europea de Patentes (EPO).
En detalle, el batacazo en el registro de patentes de fármacos (-13,2%, 8.359 en total) se contrapone con el aumento sostenido de las presentadas para productos biotecnológicos (sube un 5,4% y supera a los medicamentos, 8.479 en términos absolutos).
Con todo, las particularidades normativas que tienen las patentes en salud a causa de sus conflictos, en parte éticos y en parte técnicos, ha motivado la celebración este jueves de una sesión en Madrid. Organizada por Balder, una boutique de expertos en propiedad industrial, se han desgranado los pormenores del marco jurídico europeo y nacional en cuanto a las patentes, cuyo periodo de vigencia es, por regla general, de 20 años de concesión.
Como ha recordado Eva Sánchez, European Patent Attorney, en el caso del sector sanitario, donde una investigación puede llevar de media más de 5 o 10 años, el hecho de que se quiera proteger el hallazgo para que no se registre antes por parte de otro actor es clave. Por esta razón, también existen herramientas pensadas como salvaguarda: los certificados complementarios de protección (CCPs), que permite extender por un periodo máximo de 5 años la protección conferida a patentes por principio activo o composición de principios activos en productos médicos o fitosanitarios.
Las patentes para productos biotecnológicos crecieron en 2024 un 5,4% hasta alcanzar las 8.479 registradas
Aunque el horizonte es más difuso en biomedicina debido a que proteger los proyectos requiere de demostrar que la oficina de patentes los considere invenciones. Aparte de la actividad inventiva (que se debe demostrar de manera fehaciente) hace falta que también se demuestre que esa investigación o línea de desarrollo sea susceptible de aplicación industrial.
Mientras que un compuesto basado en materia biológica, si cumple con las dos condiciones mencionadas, podría ser patentable, el método matemático que puede desarrollar una inteligencia artificial per se, no lo sería. Tampoco, por ejemplo, una teoría científica.
“Un pulmón no se puede patentar, pero una célula pulmonar con alguna característica distinta, o modificación, sí”, ha ejemplificado Sánchez. No obstante, ¿dónde está el límite?, se ha preguntado también. Pues, entre otros, en la clonación humana. La oveja Dolly fue el paradigma de ello: si bien se concedió esa patente, quedó
En paralelo, Patricia Koch, socia, abogada y agente de la propiedad industrial, ha intervenido para explicar las particularidades de la cláusula Bolar, vigente en España desde 2006. Esta permite proteger ensayos y estudios clínicos para medicamentos genéricos y biosimilares. Ya que se estableció pensada para que, antes de que venza una patente concedida a otro medicamento, los fabricantes de genéricos puedan preparar todo lo necesario para salir al día siguiente de que finalice la protección. Por tanto, la cláusula no cubre productos sanitarios.
Patentar fármacos o métodos diagnósticos
Por eso, no todas las patentes en este ámbito aunque cumplan los requisitos de invención y aplicabilidad industrial son aprobadas. Las oficinas nacionales o la EPO también miran con lupa si ese hallazgo va destinado a métodos diagnósticos o tratamientos.
En el caso de los primeros, la línea que separa una aprobación de un rechazo está por ejemplo en que se quiera demostrar la eficacia diagnóstica en sujetos presentes en un ensayo (motivo de negativa) o en tejidos ex vivo o in vitro (admitido por las oficinas de patentes).
Respecto a los tratamientos, se pueden conceder autorizaciones administrativas de la propiedad intelectual a varios niveles. En el primer uso, que sería el general y en el que entran los medicamentos, sin importar si tienen una indicación específica (caso de la patente concedida a Ozempic). El segundo uso sí iría referido a corroborar que funcinan sobre enfermedades concretas, como también pasó con el fármaco agonista de GLP-1 cuando se patentó de nuevo, pero para administrarse para hiperglicemia o diabetes tipo 2.
Sánchez añade otro uso más a los anteriores: el adicional, que se da cuando una molécula ya desarrollada y patentada muestra nuevos beneficios para grupos poblacionales específicos o bien que tiene nuevas ventajas que se desconocían.
Aun así, matiza, no entran en esta ecuación los métodos cosméticos, que no se consideran tratamientos. De ahí que recomiende “separar las dos reivindicaciones”, la médica y la cosmética.
IA en biomedicina, ¿una ayuda en patentes?
Ante la aparición de técnicas innovadoras como las de edición genética (CRISPR-Cas, nucleasas de dedos de zin o prime editing), terapia génica (células NK y CAR-T) y vacunas basadas en ARNm, entre otros, también se suma la irrupción de la inteligencia artificial (IA) en investigación biomédica.
Desde el punto de vista de Sánchez, “puede ayudar y es una de las tendencias principales” dentro de este ámbito. Al hilo de esta tendencia, Elena Alonso, asociada y European Patent Attorney, ha detallado que la concesión de una patente para una solución basada en IA dependerá, al igual que en los anteriores casos, de que se demuestre su invención y su aplicabilidad industrial. “Lo más habitual en el sector salud y biomédico es que esta tecnología se enfoque a solucionar problemas o a aplicaciones concretas”, ha precisado.
Las oficinas de patentes no conceden protección en productos basados en IA si solo se demuestra el método matemático. Requiere que haya un rasgo de invención y de aplicación industrial
Pero aquí se incluye un apartado específico: el referido al carácter técnico de la solución. Es decir, invención y carácter técnico en el caso de ideas que impliquen uso de IA. “Por ejemplo”, ha señalado, “el uso de la fórmula matemática como tal no es patentable. Pero sí el uso de esa fórmula para el control de la fuerza para mover un ascensor”.
Sin embargo, cabe destacar que más allá de lo referido a patentes en IA, cuyo número no para de crecer según el informe de la EPO, las concesiones se extienden en muchas áreas. Solo en biotecnología, van desde plásmidos y vectores, microorganismos, anticuerpos, células madre embrionarias humanas, composiciones farmacéuticas, plantas o animales transgénicos. Siempre con el trasfondo ético presente.
Así pasó con el conocido como Oncomouse desarrollado en Harvard para probar distintos tratamientos oncológicos. Un modelo animal que mostró utilidad para el screening de fármacos y que, en la UE, tuvo la patente desde 1992 hasta 2006 (cuando se le revocó por no pagar las tasas); en los Estados Unidos, con la reivindicación de mamífero no humano transgénico. Y en Canadá, donde la ofician de patentes aprobó su protección para la obtención de mamíferos transgénicos. Incluidos los humanos.
