Pablo Malo Segura (Florencia)
El Grupo Menarini alcanzó en 2024 una facturación récord de 4.603 millones de euros, un crecimiento del 5,2%, con una inversión de 500 millones en I+D. Elcin Barker Ergun, CEO del Grupo Menarini y miembro del Consejo de Administración, atendió a iSanidad en el marco de su participación en la presentación de los resultados de la compañía celebrada en Florencia. «España sigue siendo el único país europeo donde nuestros productos oncológicos clave aún no han recibido la aprobación de reembolso», lamenta la CEO de Menarini. Además, avanza que la compañía prevé invertir 60 millones de euros en I+D oncológica en España en los próximos cinco años.
Por otro lado, señala que Menarini es una de las pocas empresas a nivel mundial que invierte activamente en el desarrollo de nuevos antibióticos dirigidos a la resistencia a los antimicrobianos. En este sentido, reclama a las autoridades reguladoras «medidas urgentes» para que se adopte en Europa un modelo similar al de los medicamentos huérfanos que incorpore incentivos específicos para las empresas que apuestan por su desarrollo y comercialización.
¿Cómo ha sido la evolución de Menarini en los últimos años?
En 2019, cuando me incorporé al Grupo Menarini como CEO y miembro del Consejo de Administración, la empresa ya jugaba un papel importante tanto en atención primaria como especializada, con excelentes proyectos en desarrollo. El Consejo tenía una clara prioridad estratégica: mantener nuestra fortaleza en atención primaria y especializada a la vez que ingresábamos al mercado estadounidense, acelerábamos nuestros esfuerzos en oncología e impulsábamos la innovación. Durante los últimos años nos hemos centrado en estas líneas de trabajo.
En 2020, a pesar de los desafíos de la pandemia de Covid-19, dimos un paso significativo en oncología y en nuestra estrategia de entrada en el mercado farmacéutico estadounidense con la adquisición de Stemline Therapeutics, una empresa biotecnológica estadounidense que cotiza en el Nasdaq y tiene su sede en Nueva York. En ese momento, Stemline ya había lanzado un tratamiento en Estados Unidos para un tipo de cáncer de sangre muy raro y agresivo.
«La molécula elacestrant, que obtuvo en 2023 la aprobación de la FDA y la EMA, se convirtió en la primera innovación en terapia endocrina para un tipo específico de cáncer de mama metastásico»
Tras esta adquisición, reforzamos aún más nuestra cartera de productos oncológicos con la adquisición de una molécula que se encontraba en fase 3 de ensayo, elacestrant, para un tipo específico de cáncer de mama metastásico. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) le otorgó una revisión prioritaria y rápida, lo que condujo a su aprobación en enero de 2023, con inicio de su comercialización en Estados Unidos al mes siguiente. Elacestrant se convirtió en la primera innovación en terapia endocrina para este tipo de cáncer de mama después de 20 años, abordando una importante necesidad insatisfecha de las pacientes.
Obtener las aprobaciones de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el mismo año es poco común. Sin embargo, en septiembre de 2023, elacestrant también recibió la aprobación en Europa, seguida de la aprobación en el Reino Unido y su lanzamiento al mercado en Alemania, así como la evaluación positiva del Instituto Nacional de Salud y Cuidados de Excelencia (NICE) y su lanzamiento en el Reino Unido. Lamentablemente, España sigue siendo el único país europeo donde nuestros productos oncológicos clave aún no han recibido la aprobación de reembolso. No obstante, estamos colaborando de forma activa con las autoridades reguladoras para garantizar que los pacientes en España puedan acceder a nuestros tratamientos.
«Estamos colaborando de forma activa con las autoridades reguladoras para garantizar que los pacientes en España puedan acceder a nuestros tratamientos»
¿Qué importancia tiene para la compañía el I+D y qué presupuesto destinan a esta materia?
Como empresa impulsada por la innovación, la I+D es un pilar fundamental de nuestra estrategia. En 2024, Menarini invirtió más de 500 millones de euros en I+D, lo que representa el 11% de nuestros ingresos farmacéuticos, un aumento notable con respecto a los 476 millones de euros invertidos en 2023. En 2024, cerramos dos importantes acuerdos de licencia globales y exclusivos con Insilico, empresa especializada en el descubrimiento de fármacos basado en IA generativa.
El primer acuerdo, firmado en enero de 2024, fue para MEN2312, un inhibidor oral de KAT6 que actualmente se encuentra en un ensayo de fase I como posible tratamiento para el cáncer de mama. El segundo acuerdo de licencia, firmado en diciembre de 2024, se centra en el desarrollo de otra molécula oral con el potencial de actuar sobre una amplia gama de tumores sólidos. Estos acuerdos subrayan el compromiso de Menarini de aprovechar tecnologías de vanguardia, como la inteligencia artificial generativa, para acelerar el descubrimiento de fármacos y llevar terapias innovadoras a pacientes de todo el mundo lo más rápido posible.
«En 2024, Menarini invirtió más de 500 millones de euros en I+D, lo que representa el 11% de nuestros ingresos farmacéuticos»
¿Cuáles son las principales líneas de investigación de Menarini en la actualidad?
En Menarini, nuestros esfuerzos de I+D se centran principalmente en tres áreas clave: oncología, enfermedades cardiometabólicas y antiinfecciosos dirigidos a la resistencia a los antimicrobianos, donde vemos el mayor potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas y mejorar los resultados de los pacientes.
En oncología, desarrollamos activamente tratamientos tanto para tumores sólidos como para neoplasias hematológicas. Un objetivo clave de nuestra línea de productos es elacestrant, que ya está indicado para un tipo de cáncer de mama metastásico. Actualmente, tenemos ensayos en marcha para aplicarlo en fases tempranas, no metastásicas, del cáncer de mama.
En cardiología, hemos obtenido resultados positivos en tres ensayos de fase III con obicetrapib, un inhibidor de la CETP (proteína de transferencia de ésteres de colesterol) de última generación, pionero en su clase, diseñado para reducir el colesterol LDL y reducir los eventos cardiovasculares adversos mayores. Estamos trabajando para presentar los resultados a la EMA este año para su posible registro en los próximos años.
En cuanto a la resistencia a los antimicrobianos, abordamos la amenaza que representan las bacterias multirresistentes mediante varios ensayos que tenemos en curso para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida la pielonefritis, especialmente en pacientes hospitalizados. Todo ello, refleja el compromiso de Menarini de impulsar la innovación médica, expandir nuestro impacto global y brindar terapias que cambian la vida a los pacientes que más las necesitan.
«Tenemos ensayos en marcha con elacestrant para aplicarlo en fases tempranas, no metastásicas, del cáncer de mama»
En cuanto a áreas terapéuticas, ¿dónde se enfoca principalmente la compañía?
Nuestra cartera actual se centra principalmente en tres de las principales causas de mortalidad a nivel mundial: cardiología, oncología y enfermedades respiratorias. Estas áreas representan importantes necesidades médicas no cubiertas, y mantenemos nuestro compromiso con el desarrollo de terapias innovadoras para mejorar los resultados de los pacientes.
En el futuro, ¿plantean expandirse hacia otras áreas?
De cara al futuro, seguiremos priorizando estas áreas clave, asegurándonos de comercializar tratamientos nuevos y eficaces. Sin embargo, también queremos mantener y fortalecer nuestra presencia en otros campos terapéuticos clave donde podemos generar un impacto significativo. Menarini cuenta con una de las carteras de productos más amplias del sector, que abarca diversas áreas de atención primaria y especializada, como dolor, diabetes, enfermedades gastrointestinales, reumatología y otras. Nuestros productos tratan a millones de pacientes en 140 centros de todo el mundo.
Hacer frente a las resistencias antibióticas supone uno de los principales retos futuros para los sistemas sanitarios. ¿Cómo contribuye Menarini en esta tarea?
Menarini es una de las pocas empresas a nivel mundial que invierte activamente en el desarrollo de nuevos antibióticos dirigidos a la resistencia a los antimicrobianos, cruciales para el tratamiento de infecciones graves y nosocomiales. La amenaza es enorme, ya que el número de muertes asociadas a la resistencia a los antimicrobianos alcanzó casi los cinco millones al año en 2019.
Los pacientes con cáncer se ven afectados de forma desproporcionada, ya que casi la mitad de las muertes corresponden a pacientes oncológicos fallecidos por bacterias resistentes. Lamentablemente, muchas empresas abandonaron este sector debido a su baja rentabilidad, con importantes quiebras de algunas empresas biotecnológicas en Estados Unidos que no pudieron sobrevivir sin incentivos para desarrollar y comercializar nuevos antibióticos resistentes a los antimicrobianos.
«Menarini invierte activamente en el desarrollo de nuevos antibióticos dirigidos a la resistencia a los antimicrobianos, cruciales para el tratamiento de infecciones graves y nosocomiales»
Como uno de los pocos actores restantes, esperamos que las autoridades reguladoras tomen medidas urgentes en Europa, como la adopción de un modelo similar al de los medicamentos huérfanos, donde las empresas que desarrollan tratamientos para enfermedades raras reciben incentivos específicos que han propiciado el desarrollo y lanzamiento de numerosos medicamentos dirigidos a enfermedades raras en los últimos años. Si bien la prevención y el uso responsable de antibióticos son esenciales, los pacientes hospitalizados con infecciones resistentes necesitan antibióticos nuevos, eficaces y que salven sus vidas.
«Los pacientes hospitalizados con infecciones resistentes necesitan antibióticos nuevos, eficaces y que salven sus vidas»
¿Cuáles han sido los resultados más destacados del año 2024 para la compañía?
El año 2024 fue muy exitoso para Menarini. Alcanzamos una facturación histórica de 4.603 millones de euros, lo que representa un crecimiento del 5,2% en comparación con 2023, a pesar del vencimiento de las patentes de dos productos importantes que supusieron el 10% de nuestros ingresos globales en los últimos tres años.
Nuestra previsión de Ebitda se sitúa en torno a los 460 millones de euros, con un notable aumento respecto a 2023. Uno de los mayores logros provino de Estados Unidos, que se convirtió en el segundo mercado más grande de Menarini después de Italia. En oncología, superamos los 500 millones de ingresos a nivel mundial. Por tercer año consecutivo, nuestro grupo ha mantenido un sólido crecimiento superior al 5% a pesar del vencimiento de importantes patentes. Estos resultados ponen de manifiesto la excelente ejecución de nuestra estrategia de expansión global y de entrada en el mercado oncológico mediante la innovación transformadora.
«En 2024 alcanzamos una facturación histórica de 4.603 millones de euros, lo que representa un crecimiento del 5,2% en comparación con 2023»
A nivel europeo, ¿cuántos medicamentos tienen aprobados actualmente? ¿Esperan alguna novedad o aprobación a corto plazo?
En Europa, Menarini está presente en todas las principales áreas terapéuticas, con una cartera diversa de cientos de productos disponibles en diferentes países. A corto plazo, nuestro principal objetivo es asegurar el reembolso de nuestros fármacos contra el cáncer de mama metastásico y el mieloma múltiple en el mayor número posible de países. Además, nos estamos preparando para presentar este año a la EMA el expediente regulatorio de obicetrapib, nuestra terapia cardiovascular de nueva generación, con el objetivo de que, si se aprueba, esté disponible para 2026.
«Nuestro principal objetivo es asegurar el reembolso de nuestros fármacos contra el cáncer de mama metastásico y el mieloma múltiple en el mayor número posible de países»
¿De qué forma ha evolucionado Menarini España, su inversión en i+D y cuál es su peso dentro del grupo?
Menarini España siempre ha sido uno de los mercados más estratégicos para la compañía y fue la primera filial de Menarini establecida fuera de Italia. En 2024, España se mantuvo como uno de nuestros mercados europeos más importantes, con más de 650 empleados y albergando además una de las 18 plantas de producción globales de Menarini.
La planta de producción española es reconocida desde hace tiempo por la fabricación de dexketoprofeno, un producto clave que ha evolucionado continuamente desde su lanzamiento en 1996, adaptándose a las demandas del mercado con diversos formatos. Además, nuestra sede española también se encarga de los mercados de Latinoamérica y desde nuestra fábrica en España exportamos nuestros productos a numerosos mercados, incluyendo América Central y del Sur, alcanzando cerca de 100 millones de ingresos por exportaciones para España.
«Durante los próximos cinco años planeamos invertir aproximadamente 60 millones de euros en I+D oncológica en España»
Menarini también ha desarrollado sólidas sinergias con los principales centros de investigación oncológica de España y con los mejores oncólogos para impulsar actividades clave de I+D. España desempeña un papel fundamental en el desarrollo de nuestros activos oncológicos en nuestra cartera de productos. Durante los próximos cinco años, planeamos invertir aproximadamente 60 millones de euros en I+D oncológica en España. Colaboramos activamente con las principales instituciones oncológicas españolas. Además, Menarini participa en iniciativas público-privadas impulsadas por el gobierno español, como la Acción Profarma y el Programa Nacional de Biomedicina, destinadas a impulsar los avances científicos y tecnológicos.
