Nieves Sebastián Mongares
Poder contar con una inmunización para el VRS ha marcado un hito en el manejo de las infecciones por virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes, siendo España el primer país a nivel mundial en implementar una estrategia de prevención universal con nirsevimab para todos los bebés menores de seis meses en la temporada 2023-2024. Los datos de reducción de ingresos y consultas en general, la elevada aceptación entre padres y profesionales sanitarios, así como del descenso de complicaciones en aquellos que contrajeron la infección, avalan su efectividad y contribución al sistema de salud pública.
Como recuerda el Dr. Jaime Jesús Pérez, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), en este reportaje realizado con el apoyo de Sanofi, “el VRS es el virus respiratorio que más hospitalizaciones causa en lactantes y ha sido hasta la temporada pasada la que se denominaba la necesidad no cubierta más importante en patologías infecciosas pediátricas”. En este sentido, remarca que “aproximadamente un 2% de los niños sanos en su primer año de vida ingresan por VRS, y si se aúnan niños sanos y con patología, esta cifra se puede elevar hasta un 3 y un 4% de los niños, lo que supone una carga de enfermedad muy alta”.
En este contexto, nirsevimab cuenta con datos que avalan su administración en lactantes que se enfrentan a su primera temporada de otoño-invierno, coincidiendo con la máxima circulación del virus. Cabe destacar que es un anticuerpo monoclonal que se administra para inmunizar frente esta patología, por lo que su mecanismo de acción difiere del de las vacunas. El Dr. Pérez explica que esta opción supone dar un paso más en la evolución de la inmunización, y precisa que otorga “una defensa mucho más sofisticada y con un efecto superior al de los anticuerpos propios de la persona, entrenando al sistema inmune para tener una duración mayor de la respuesta”.
Asimismo, el presidente de la AEV pone en valor su perfil de seguridad, especialmente relevante en este grupo de edad. “Las vacunas son extremadamente seguras, pero pueden producir algún efecto adverso a veces de tipo local, como febrícula o irritación y en los lactantes que se vacunan, un alto porcentaje puede presentar cansancio o somnolencia tras la inoculación”, detalla. Aquí, añade que “el coste de lo que llamamos reactogenicidad, con el anticuerpo monoclonal se evita, y no se producen apenas efectos secundarios, representando menos del 1%, con algunos casos de febrícula o exantema cutáneo”.
El perfil de seguridad del anticuerpo monoclonal de Sanofi es muy elevado, con efectos secundarios leves en menos del 1% de los inmunizados
El Dr. Pérez define como un “salto cualitativo” la introducción de nirsevimab para la inmunización frente al VRS desde la temporada 2023-2024: “Teníamos la expectativa por los datos que había de todos los ensayos clínicos, pero la cuestión es que hemos evitado miles de ingresos hospitalarios, decenas de miles de consultas de atención primaria y sobre hemos proporcionado mucha tranquilidad para las familias y los bebés”. Respecto a este impacto, indica que es “muy fácil de dimensionar”.
Datos en vida real
Los datos en vida real corroboran los obtenidos en ensayos clínicos. A nivel nacional, durante la primera campaña de inmunización frente al VRS, el Ministerio de Sanidad realizó un estudio de seguimiento en colaboración con las comunidades autónomas y el Centro Nacional de Epidemiología (CNE) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), que reveló coberturas del 92% en los bebés nacidos durante la temporada de frío y más circulación del virus respiratorio sincitial (octubre a marzo) y del 88% en los nacidos fuera de temporada (abril a septiembre). En este seguimiento se observó una reducción del riesgo de hospitalización asociado al VRS de un 75% en menores de un año inmunizados, lo que se traduce en alrededor de 10.000 ingresos hospitalarios evitados.
El experto en vacunología e inmunología recuerda que el primer estudio de este tipo que se llevó a cabo a nivel mundial se realizó en Murcia y Valencia, calibrando el potencial de contar con una opción para prevenir infecciones del tracto respiratorio inferior en atención primaria. Entre las conclusiones del mismo, el presidente de la AEV destaca que “confirmó todos los datos de eficacia los ensayos, así como su elevada seguridad y no hubo hallazgos negativos”.
En cifras, detalla que “en los datos de Murcia se observó una reducción de más del 80% de ingresos hospitalarios, cifra que supera el 70% en el resto de estudios que se han llevado a cabo”. Otros datos sobre los que el Dr. Pérez pone el foco son que “en lactantes que han sido inmunizados, la duración del ingreso ha sido menor y las posibilidades de ingresar en UCI, también, evitando entre el 75 y el 84% de pasos a cuidados intensivos en función del estudio”.
Los estudios en vida real tanto a nivel nacional como autonómico certifican una reducción de ingresos y visitas a atención primaria asociadas al VRS tras la inmunización
Existen estudios similares en otras comunidades autónomas. Así, en Galicia, que fue una de las primeras regiones a nivel mundial en incorporar este anticuerpo monoclonal se está llevando a cabo el estudio Nirse-Gal, también en vida real. El análisis de la pasada temporada reveló que la nueva solución preventiva tuvo un alto impacto en la salud pública, logrando una reducción de las hospitalizaciones por VRS de entre un 85% y un 95%, según el grupo de lactantes evaluado. Además, se estimó que por cada 16 a 30 bebés inmunizados, se evitó una hospitalización.
Otro estudio llevado a cabo en Cataluña con más de 26.000 lactantes nacidos fuera de temporada y una cobertura del 87% mostró reducciones significativas en diferentes variables: un 90% menos de ingresos en UCI, una reducción del 88% de hospitalizaciones, un 48% menos de casos de bronquiolitis inespecíficas en atención primaria, un 69% menos de infecciones por VRS, un 61% menos de casos de neumonía viral y un descenso del 55% en las visitas a urgencias por bronquiolitis.
Por último, en Madrid, con una muestra de casi 34.000 lactantes, se redujeron las hospitalizaciones entre el 88 y el 94% en función del periodo analizado, evitando unas 1.700 hospitalizaciones. Además, los ingresos en UCI descendieron entre el 91 y el 94%. La implementación de este anticuerpo ha logrado una elevada reducción en los distintos niveles asistenciales, incluyendo atención primaria, urgencias, hospitalización y unidades de cuidados intensivos pediátricos.
En este sentido, el presidente de la AEV expresa que “su llegada ha cambiado de forma radical el planteamiento tanto en ingresos hospitalarios como en consultas de pediatría”.
Impacto del anticuerpo monoclonal frente al VRS en salud pública
Para el Dr. Pérez, los datos que arrojan las campañas 2023-2024 y 2024-2025 en las que se ha administrado una inmunización a lactantes tienen un gran impacto a nivel de salud pública. Señala que, en ocasiones, las soluciones de inmunización se dirigen a enfermedades graves, pero poco frecuentes, como la meningitis; en otros, a enfermedades muy frecuentes, pero de poca gravedad, como la varicela. Sin embargo, el VRS es una patología que cumple ambos requisitos: “además de que puede ser grave, es extraordinariamente frecuente ya que en los tres primeros años de vida el 100% de los lactantes habrán pasado la infección”, afirma.
Y, aunque este virus no cursa con gravedad en todos los lactantes, sí que se producen ingresos y existe la posibilidad de que queden secuelas a largo plazo. Así, para el presidente de la AEV, “estamos hablando de la importancia de disponer una inmunización para la prevención de una patología extraordinariamente frecuente y grave.
La inmunización frente al VRS tiene un alto impacto a nivel de salud pública ya que se dirige a una patología muy frecuente y que en algunos casos cursa con gravedad
Precisamente esos buenos datos son los que han propiciado que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud decidiese incluir la inmunización frente al VRS con anticuerpo monoclonal en el ‘Calendario común de vacunación e inmunización a lo largo de toda la vida’ desde el nacimiento hasta los seis meses. El Dr. Pérez lo valora positivamente, poniendo en valor que España fue de los primeros países en introducir esta opción. “Tras dos años usándolo en campaña sin estar en el calendario, los resultados en vida real que se han publicado en el mundo y especialmente en España, hacen que tenga toda la lógica incluir nirsevimab”, declara el Dr. Pérez. Más, puntualiza, teniendo en cuenta que “el VRS lleva mucho tiempo entre nosotros y no parece que vaya a haber grandes cambios o que sea una patología que vaya a desaparecer”.
Aquí añade que, “esta propuesta es estable para permanecer de forma indefinida en sus planteamientos y habrá que hacer cambios y adaptaciones, pero cuando ha funcionado, lo lógico es introducirla como estrategia permanente”.
Los datos de ensayos y en vida real han propiciado la inclusión de la inmunización directa del lactante frente al VRS en el calendario de vacunaciones e inmunizaciones como estrategia permanente
En definitiva, para el Dr. Pérez, “es una de esas revoluciones que llegan a la medicina y aportan un cambio fundamental para una enfermedad frecuente y que puede ser grave. Además de la protección individual, despeja de manera importante las consultas de pediatría de atención primaria y evita ingresos con un alto nivel de seguridad, por lo que son todo ventajas”, concluye el presidente de la AEV.
