Gema Maldonado
El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias está listo y a la espera de informes necesarios de varios ministerios, entre ellos el de Hacienda, para poder pasar al Consejo de Estado, según señalan desde el Ministerio de Sanidad. El objetivo de Sanidad al inicio de su elaboración y tramitación era tenerlo publicado antes de que terminara 2024. Ahora el horizonte temporal se sitúa antes del verano.
Este proyecto normativo vendrá a cambiar el proceso de evaluación de los nuevos medicamentos para tomar decisiones sobre si se financian o no y se incorporan a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Junto con el Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos, que también está en proceso de elaboración, desarrollan las directrices que recogerá la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este es proyecto legislativo más ambicioso en el que trabaja el equipo de Mónica García, cuyo anteproyecto se llevará al Consejo de Ministros para su aprobación el próximo martes.
El Consejo de Estado tiene que emitir un dictamen sobre el RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias para poder continuar su tramitación
En agosto salió a audiencia pública el proyecto para elaborar el RD. El director general de la Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, expresó en varias ocasiones el «compromiso» del Ministerio de tenerlo antes del final de año pasado, ya que en enero entraba en vigor el Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, aunque por el momento solo se aplicará al ámbito de la oncología y de las terapias avanzadas. El RD español tiene que articular este reglamento.
Desde que se cerró en septiembre el periodo de alegaciones al proyecto, Sanidad ha estado recopilando y evaluando las alegaciones que recibieron de diferentes actores del sector, desde la industria farmacéutica a las sociedades científicas y asociaciones de pacientes. El reto era incluir esas alegaciones en la elaboración del texto.
La nueva forma de evaluar los medicamentos y productos sanitarios para decidir si se incorporan o no al SNS implica directamente a la industria farmacéutica, que se mostró favorable al cambio para poder acelerar los procesos para alcanzar el precio y reembolso de sus innovaciones. Pero también presentó sus alegaciones. El sector ha mostrado su «inquietud» ante los cambios que están por venir, tanto por el Reglamento europeo como por su adaptación en el RD español.
El RD de Evaluación y el RD de Financiación y Precio de los Medicamentos desarrollan las directrices que recogerá la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo anteproyecto irá al próximo Consejo de Ministros
Durante este proceso, la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) emitió un informe tras analizar el proyecto de RD, en el que recomendaba reforzar la vigilancia y la motivación de decisiones en la evaluación y aconsejaba garantizar que no habría duplicidades en las actuaciones que llevarían a cabo las administraciones.
Esta parte es clave, ya que uno de los principales motivos de esta nueva norma es acelerar todo el proceso de evaluación, con el fin de que las innovaciones terapéuticas lleguen cuanto antes a los pacientes, en un país en el que es habitual que los nuevos medicamentos obtengan la financiación entre 500 y 600 días después (de media) de haber recibido el visto bueno de la Agencia Europea de Medicamentos.
El RD fija un calendario de evaluación de 180 días, lo que acortaría los plazos que se manejan actualmente. Además, busca dar mayor transparencia a todo el proceso, tanto por parte de los trabajos que hace la Administración en la evaluación como por parte de la información que la industria tiene que facilitar.
