Gema Maldonado Cantero
El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, el proyecto legislativo «más complejo» de todos los que se ha embarcado el equipo de Mónica García, en el que han participado varios ministerios y que ha propiciado el diálogo con la industria farmacéutica, entre otros actores implicados, «que han hecho que se incorporen mejoras notables», ha afirmado la ministra de Sanidad en rueda de prensa.
Esta ley, considerada por el Gobierno «estratégica», viene a reformar todo lo que tiene que ver con la regulación y venta de los medicamentos, su precio y financiación, así como su prescripción y dispensación. Desde el Ministerio recalcan que la ley busca modernizar el ecosistema de medicamentos y adaptarlos al siglo XXI, incorporar las lecciones aprendidas en la pandemia y «mirar al futuro de las necesidades de los pacientes asegurando la sostenibilidad del sistema», ha señalado Mónica García.
Considerada por el Gobierno «estratégica», esta ley viene a reformar todo lo que tiene que ver con la regulación y venta de los medicamentos, su precio y financiación, así como su prescripción y dispensación
El anteproyecto de ley se tramitará por la vía de urgencia. Sanidad lo justifica por ser un proyecto legislativo incluido en el Plan de Resiliencia, Transformación y Recuperación. Desde Sanidad señalan que el texto tiene que llegar a las Cortes cuanto antes por estar ligado a los fondos europeos de recuperación. Ahora, pasará un periodo de información y audiencia pública para el que el Ministerio dará 15 días (siete días más de los que está obligado, señalan) para recibir aportaciones que puedan incorporar. El objetivo es que la ley se tramite en el Congreso hacia el verano.
Sanidad calcula que llevar adelante esta ley requerirá una inversión de unos 320 millones de euros para modernizar los sistemas de información ante posibles desabastecimientos o revisar al alza precios de medicamentos que han perdido interés para la industria pero que siguen siendo importantes. Los ahorros que todas las medidas supondrán al Sistema Nacional de Salud (SNS) se estiman en más de 1.300 millones de euros.
Un puzzle complejo
El objetivo no es sencillo, porque el anteproyecto recién aprobado busca mejorar el acceso a la innovación, para que los nuevos medicamentos lleguen antes a los pacientes, al tiempo que intenta de hacer sostenible la prestación farmacéutica en un contexto en el que el precio de las innovaciones cada vez es mayor. De igual forma, la nueva ley quiere «fomentar la competencia saludable entre los desarrolladores», esto es, impulsar la entrada de genéricos y biosimilares cuando acaba la patente de los medicamentos innovadores, y fortalecer la capacidad de abastecimiento de medicamentos esenciales.
Teniendo en cuenta la complejidad de garantizar el equilibrio entre todos estos aspectos, no es extraño que la última reforma integral del marco normativo de los medicamentos y productos sanitarios se produjera en 1990, aunque después, en 2006 y en 2015, se aprobaran textos que profundizaban en aspectos de aquella ley.
El equipo de García espera incluir la reforma del copago farmacéutico cuando la ley vuelva al Consejo de Ministros en segunda vuelta o durante su tramitación parlamentaria
Se trata de un puzzle complejo para una ley que inicialmente llevaba la reforma del copago farmacéutico, una de las medidas anunciadas por el Ministerio de Sanidad, que finalmente se queda en el cajón, al menos, de momento. Desde el Ministerio de Sanidad señalan que es «una decisión de Gobierno», a instancia de otros ministerios, pero no renuncia a esta reforma por la que quería que la aportación al pago de los medicamentos financiados fuera mayor que la actual para las rentas más altas y menor para las más bajas. El equipo de García espera incluir la reforma cuando la ley vuelva al Consejo de Ministros en segunda vuelta o durante su tramitación parlamentaria.
Prescripción de enfermas y fisioterapeutas
Entre los cambios que traerá la nueva ley se incluye la prescripción por parte de enfermeras y fisioterapeutas dentro del ámbito de sus competencias y posibilita a los farmacéuticos comunitarios que puedan cambiar un fármaco por otro que sea equivalente cuando no haya disponibilidad del que está en la receta prescrita.
También habilita la creación de comités de coordinación farmacoterapéutica en los que participarán médicos y farmacéuticos de atención primaria y los dispensadores, es decir, los farmacéuticos de oficinas de farmacia comunitarias. Estos comités se organizarán por zonas básicas de salud y servirán para que puedan tratar aspectos como la detección de reacciones adversas de medicamentos, el manejo de pacientes polimedicados o para que puedan anticiparse a problemas puntuales de abastecimiento de fármacos.
Precios de referencia de los medicamentos
El anteproyecto de ley cambia el sistema de precios de referencia de los medicamentos financiados por el SNS. Este sistema fija el precio máximo con el que se financian los fármacos. Hasta ahora, los fabricantes, sobre todo los de genéricos, se quejaban de la rigidez del sistema. Cuando termina la patente de un medicamento y entran en el mercado a competir los genéricos y biosimilares, el actual sistema de precios de referencia no permite diferenciarse a unos de otros en cuanto a precio.
El objetivo del nuevo sistema de precios de referencia es impulsar la entrada en el mercado de los genéricos y biosimilares
La reforma que incluye esta ley quiere cambiar esto y que haya más competencia que la que se da actualmente, al tiempo que busca estabilizar los precios una vez que se da esa competencia. El gasto del SNS en medicamentos genéricos y biosimilares está por encima de la media europea. Desde Sanidad señalan que se debe a que en otros países consiguen mejores precios de estos medicamentos libres de patentes porque hay más competencia que en el mercado español. Así que la nueva ley contempla un sistema de precios seleccionados que se aplicaría cuando no se produzca esa competencia deseada entre varios fabricantes.
Este sistema establece una horquilla de precios de referencia para cada conjunto de medicamentos que cuenten con el mismo principio activo y dosis. Las farmacéuticas tendrán que informar al Ministerio del precio al que venderán sus medicamentos con una previsión de tiempo de seis meses. La horquilla de precios que se establezca recogerá el medicamento de precio más bajo y una serie de precios más. Y aquel fabricante que quiera vender su medicamento por encima de esa horquilla, podrá hacerlo.
Este sistema establece una horquilla de precios de referencia para cada conjunto de medicamentos que cuenten con el mismo principio activo y dosis
El médico tendrá que prescribir por principio activo, con algunas excepciones, pero el paciente puede pedir en la farmacia el de marca comercial. Actualmente, si un paciente opta por pedir en su farmacia el medicamento que se vende por encima del precio de referencia, tiene que abonarlo completo, el SNS no lo financia. Con la reforma, el SNS cubrirá el precio de ese fármaco equivalente al medicamento similar con un coste más bajo, y el resto, lo abonará el paciente.
En el caso de medicamentos antiguos, pero que siguen siendo útiles, y que han perdido el interés de las farmacéuticas en su producción, la nueva ley recoge la búsqueda de fórmulas para garantizar que se sigan produciendo. Entre ellas, la posibilidad de que haya modificaciones al alza del precio de estos productos para que siga siendo rentable su fabricación y se pueda garantizar su abastecimiento.
Criterios para la decisión de precio y financiación
Este ámbito, de gran sensibilidad para la industria farmacéutica innovadora, se recogerá de forma detallada en el Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos, que está en elaboración, junto con el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Ambos tienen que desarrollar aspectos clave de esta nueva Ley de Medicamentos para la evaluación y decisión de financiación o no de nuevos tratamientos. Pero el anteproyecto de ley aprobado en Consejo de Ministros sí incluye un reconocimiento explícito del valor que aporte los desarrolladores cuando hagan mejoras de principios activos ya autorizados.
El anteproyecto de la nueva ley de medicamentos incluye un reconocimiento explícito del valor que aporte los desarrolladores cuando hagan mejoras de principios activos ya autorizados
Se refiere a los cambios que puedan hacer las compañías sobre un medicamento aprobado y que mejoren su efectividad, su seguridad y tolerancia, sus propiedades farmacocinéticas o faciliten y mejoren la adherencia al tratamiento. Todo el valor que aporte esta innovación incremental se verá reconocido y será un criterio que se tendrá en cuenta en los procesos de precio y financiación.
El texto también se ha reformado para incorporar como un nuevo criterio la sostenibilidad ambiental al sistema del medicamento, tanto cuando el nuevo medicamento o tecnología sanitaria se esté evaluando como en la decisión de precio y financiación. Aunque se explicita que este criterio no estará por encima de otros como le beneficio clínico que aporte la innovación o su coste-beneficio.
Compras centralizadas y adquisición de fármacos sin financiación
Las compras centralizadas de las vacunas del Covid-19 fueron clave durante la pandemia. El Ministerio quiere ampliar el uso de esta posibilidad, así lo recoge el texto, que contempla que se puedan establecer modalidades de compra conjunta a nivel nacional o europeo en distintas situaciones. Aunque los detalles de estos mecanismos para la compra conjunta también los detallará el Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos, desde Sanidad señalan que se podrá validar al Consejo Interterritorial del SNS para que pueda pedir al Ministerio a instancia de las comunidades una compra conjunta de medicamentos cuya adquisición pueda ser más ventajosa que si la plantea cada comunidad en solitario.
Se podrá validar al Consejo Interterritorial del SNS para que pueda pedir al Ministerio a instancia de las comunidades una compra conjunta de medicamentos
Por otra parte, el texto también facilitará la posibilidad de que las comunidades que quieran puedan comprar un medicamento que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) haya decidido no financiar por el momento. Desde Sanidad señalan que, actualmente, si el fármaco no está financiado, se dificulta su adquisición y hay comunidades que no pueden. Aunque está por ver los mecanismos que se utilizarán, las compañías y las comunidades podrán acordar un precio de compra que pueda tener en cuenta el precio al que se financia en otros países de nuestro entorno. En este punto, Sanidad especifica que se hará de tal forma que la medida no incentive a las farmacéuticas a retrasar una nueva petición de precio y reembolso.
