Juan Pablo Ramírez
En un contexto de numerosos cambios normativos en el ámbito farmacéutico y sanitario, hay elementos de estas nuevos desarrollos legislativos que pueden generar dudas. Con algunos de los temas protagonistas dentro de los Ciclos Communis 2024, impulsados por iSanidad, como pueden ser el acceso o la sostenibilidad, el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, César Hernández, aclara algunos de los aspectos en torno a estos nuevos desarrollos.
Uno de los principales asuntos que se han abordado en los Ciclos Communis es el acceso a la innovación farmacéutica. ¿Qué impacto van a tener el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en los plazos para la fijación de precio-reembolso?
Hay aspectos como el plazo de los 180 días para la evaluación que no están marcados por ley, pero es la voluntad que hay. En la directiva europea sí que se plantea, que esto son seis meses y es más que suficiente para que ese punto sobre el que hay que trabajar, que es el de ponernos de acuerdo con las compañías y tomar una decisión, que puede ser positiva o negativa. Pero no se necesita más tiempo para estudiar un expediente. Se trata de poner este trabajo al principio en lugar de al final y ganar margen de tiempo y previsibilidad. También, hay un aspecto muy importante, que es lanzar señales al resto del mundo, sobre todo a las compañías que son globales y que están fuera de España en que, en nuestro país, al igual que se puede apostar por innovación, se puede hacer por acceso.
“Hay que lanzar señales al resto del mundo, sobre todo a las compañías que son globales de que, en España, al igual que se puede apostar por innovación, se puede hacer por acceso”
Uno de los aspectos que preocupa a los clínicos y a la industria es la regulación de los criterios de conflicto de interés y que podrían dejar fuera a los principales expertos del proceso de evaluación. ¿Cómo se va a garantizar que estos procesos se van a realizar con independencia, pero también por los principales conocedores de cada materia?
Se va a contar con los expertos y yo creo que esto lo garantiza, porque la voluntad es que sea así. Aquí estamos todos atados por cómo se desarrolla este tema del conflicto de interés a nivel europeo, que podemos estar de acuerdo o no, pero marca un entorno y una referencia de la que es difícil escapar. Creo que lo que hay que hacer es ponernos un poco por fuera del procedimiento y huir de paradigmas que a veces se entienden mal. Yo, como director de cartera, tengo que ser imparcial y estar totalmente ajeno al conflicto de interés, lo que no quiere decir que no pueda sentarme con cualquier persona y escuchar lo que tenga que decir.
Me siento con las compañías, y seguramente el mayor conflicto de interés que existe es el de las compañías, pacientes o profesionales, pero la voluntad es la de contar con todos ellos y encontrar una forma de separar el conflicto de intereses de la realidad. Esto es la capacidad escuchar a todos los agentes implicados y, a partir de ahí, ser capaz de tomar una decisión que esté más legitimada que si la tomas metido en una burbuja y libre de cualquier tipo de influencia o ruido que haya alrededor.
Se trabajará y no creo que vaya a ser un punto difícil de encontrar una solución para llevarla adelante pragmáticamente.
“La capacidad de escuchar a todos los agentes implicados para ser capaz de tomar una decisión, hace que esté más legitimada que si se toma metido en una burbuja libre de cualquier ruido o influencia”
Uno de los aspectos más importantes de las dos normativas que vienen es la creación del Grupo de Adopción (en lugar del Grupo de Posicionamiento), ¿por qué se adoptó este cambio de nomenclatura? ¿Quién lo va a conformar y en qué consiste ese «análisis» de los informes de las oficinas de evaluación?
El cambio de nombre, en el periodo de alegaciones, suscitó muchas propuestas y parece que hay agentes a los que gustaba más el nombre anterior. Creo que no es tan relevante. Fue difícil encontrarle un nombre, hubo muchas propuestas y algunas muy rebuscadas, porque también se tenían en cuenta aspectos como entrar dentro de unas siglas. Pero creo que lo importante es qué es y para qué está hecho.
El grupo de adopción, que toma el nombre del ‘appraisal’ que se ajusta tampoco porque no tiene una buena traducción, que trata de hacer ese puente hacia donde está realmente el meollo de la cuestión, que es la comisión donde se toman las decisiones sobre precio y financiación de los medicamentos. Cualquiera que haya visto una comisión de precios se dará cuenta que en torno a las decisiones hay una buena parte del debate e incluso del trabajo conjunto que trata de encontrar el mejor punto de acuerdo para todo eso. Y ya no en el lenguaje de la evaluación, que, aunque no sea tan elegante, es poner dinero a todo esto, y es difícil pensar que una comisión de precios no tenga que ver con el dinero.
Sobre todo, tiene que ver con el dinero, porque si no estuviera de por medio, estaría sustentada previamente con la autorización de los fármacos o los propios profesionales que utilizan los medicamentos.
“El grupo adapta las decisiones o las pone en los términos que precisa la comisión de precios, con la participación de pacientes y profesionales de diferente índole”
Entonces, este grupo lo que hace es adaptar las decisiones o ponerlos en los términos que precisa la comisión de precios, tomando una buena parte de los debates que hay en esta comisión, y con la participación de los pacientes y profesionales de diferente índole allí presente, traducir esta evaluación en los aspectos concretos que lleven a una resolución de financiación o no financiación, o bien a un acuerdo de precio.
Y esto es el grupo de adopción. El nombre, nos convencieron de cambiarlo del lenguaje previo al llegar con una cosa nueva y distinta que esté más pegada a la comisión de precios. Pero lo importante es el contenido y no el nombre.
Y en cuanto a la conformación del grupo, ¿cómo se va a estructurar?
Básicamente, con los agentes que participan en la comisión de precios: todas las comunidades autónomas, la administración general del estado y añadimos, porque nos parece que da mayor legitimidad a las decisiones, a las asociaciones de pacientes, consumidores y profesionales sanitarios, tanto médicos como del ámbito de la oficina de farmacia.
En cuanto al análisis de los informes de la oficina de evaluación, ¿en qué va a consistir?
Existe una gráfica que explica el proceso que se desarrolla en paralelo. Nuestro sistema, y no me refiero al español, hablo de Europa y del resto del mundo, adolece de poner el foco en una única decisión que parece lo más importante del mundo, y eso hace el proceso más complejo que si fuéramos capaces de tener un proceso más continúo de toma de decisiones que se vaya adaptando a la realidad. Hablando con pacientes, hay muchos medicamentos y tecnologías sanitarias que, en cuanto se utilizan o las usan los pacientes, uno ve claro si valen o no, si cambian o no cambian la vida.
“Hay muchos medicamentos y tecnologías sanitarias que, en cuanto se utilizan o las usan los pacientes, se ve claro si valen o no, si cambian o no cambian la vida”
A veces, cuando no se ha tenido esa experiencia, es más difícil tomar la decisión, porque hay que hacerlo en base a elementos más abstractos que generan más incertidumbre que el uso o la percepción de quién ofrece una tecnología o medicamento. Entonces, se trata de recoger toda la información, y está muy bien y es bueno que en la parte clínica haya un elemento común que sea a nivel de toda Europa. Aquí no estamos discutiendo tanto la parte clínica, ni siquiera la comparada, que sí, es lo que se discute, pero no por elaborar algo teórico, sino por poner a cada solución un precio o un valor, ya que luego existe un presupuesto o una inversión. Lo podemos llamar como queramos, yo estoy de acuerdo en la palabra inversión, pero hay una realidad y es que todo tiene que ir con todo.
Es decir, si hay 100.000 millones para gasto con una partida para medicamentos definida, hay que tener en cuenta que hay que dividirlos en la prestación ortoprotésica, las prótesis que se compran en los hospitales, las sillas de ruedas, las gasas que se venden en la farmacia o las sondas urinarias… es muy amplio. Está la prevención, el diagnóstico precoz, la medicina personalizada y aspectos que se echan en falta como el acompañamiento después del diagnóstico o los cuidados paliativos… todo ello tiene que caer en una bolsa que puede ser más o menos grande, pero en la que todo tiene que ser armónico y organizado, ya que, si no, luego se presentan desequilibrios difíciles de arrastrar.
“Es necesario poner a cada solución un precio o un valor, ya que luego existe un presupuesto o una inversión”
Entonces, lo que tratamos con estos desarrollos normativos, es poner encima de la mesa elementos que puedan ayudar a reequilibrar un sistema que ciertamente está desequilibrado, sobre todo en la parte que tiene que ver con la farmacia.
Cuando se habla de innovación, es inevitable hablar también de sostenibilidad del sistema sanitario. Estos días hemos conocido el anteproyecto de Ley del Medicamento, ¿qué impacto va a tener en la sostenibilidad a largo plazo?
Me gusta hablar de la sostenibilidad desde una perspectiva amplia. Estamos en un sistema en el que la administración es el principal y casi único cliente de la industria, por lo que necesitamos hacernos sostenibles unos y otros. Es decir, la industria tiene la necesidad de que nosotros podamos seguir comprando y, nosotros, de que la industria siga produciendo porque tenemos que dar servicio a todas las expectativas y necesidades de los pacientes.
Por tanto, ahí hay un ejercicio que creo que cuando se ve grupalmente, se entiende muy bien. Es decir, esto tiene que ser sostenible y se podría pactar fácilmente dedicar unas cuantías, decir a quién se entrega y que lo repartan, pero desgraciadamente es más complejo. Cuando tratas de encajar las piezas del puzzle de todos los sectores, es más complejo. Pero, en el fondo, estamos ‘condenados’ a entendernos y establecer elementos que garanticen esta sostenibilidad por un lado y por el otro. Es decir, vamos a dedicar suficiente dinero a pagar medicamentos que necesitamos porque son críticos y esenciales, y la industria va a recibir lo que necesita para poderlos producir.
“Estamos ‘condenados’ a entendernos y establecer elementos que garanticen la sostenibilidad por un lado y por el otro”
Y lo contrario, necesitamos innovación y para que puedan acceder a ella todos nuestros pacientes, necesitamos un sistema que no sea excesivamente restrictivo. Si no, perdemos oportunidades todos, también la industria. Así, debemos encontrar formas de hacer esto más natural. No basarnos en encontrar un nicho de pacientes en los que gastar una cantidad inmensa, si no abrir y ofrecer una prestación más amplia.
Insisto. El anteproyecto de Ley del Medicamento, en lo que se refiere a medicamentos, tienen tres elementos que trata de enmarcar: una mayor agilidad para la incorporación de la innovación para que las compañías del sector obtengan el retorno que necesitan para producir más innovación; un sector vivo y competitivo en el que una vez expiran los periodos de protección, entramos en otro juego, el de los genéricos y biosimilares, cuyos productores necesitan unos volúmenes para ofrecer precios competitivos. Y, por otra parte, recuperar el precio de medicamentos que claramente están sostenidos y han podido perder el interés comercial y, si no, introducir medidas que aseguren que los productos que vayan recorriendo esta vía de la innovación, mantienen la competencia y los precios ajustados.
“Hay que introducir medidas que aseguren que los productos que recorran la vía de la innovación mantienen la competencia y los precios ajustados”
Aunque haya muchos medicamentos que hagan que padezcamos problemas de suministro, en el fondo lo que viene a reflejar que por un determinado precio no se está dispuesto suministrar un medicamento porque no es viable.
La industria farmacéutica ha mostrado su disconformidad con el sistema de precios seleccionados, ¿qué margen existe para alcanzar acuerdos?
Estuvimos reunidos el lunes con todas las patronales y volveremos a hacerlo el próximo. Yo creo que una vez coincidamos en el diagnóstico, y creo que estábamos ya bastante cerca, se trata de poner soluciones. No estamos cerrados a soluciones alternativas, por lo que perfectamente puede haberlas. Pero luego es importante saber qué se quiere decir, porque de la reunión del pasado lunes yo percibo que estamos hablando de cuestiones que quizá no hemos sabido explicar lo suficientemente bien.
“Hay un nicho de reequilibrio que es que, una vez acabados los periodos de protección, los medicamentos genéricos y biosimilares alcancen de una manera rápida volúmenes que permitan encontrar precios competitivos”
No pretendemos con un sistema que introduzca competencia poner, por ejemplo, a competir medicamentos hospitalarios que de por sí ya compiten por una licitación, y en eso estamos de acuerdo con industria, comunidades autónomas y demás. Tampoco vamos a poner a competir medicamentos en los que lo que hay que hacer es recuperarles el precio. Pero sí hay un nicho de reequilibrio que es que, una vez acabados los periodos de protección, los medicamentos genéricos y biosimilares alcancen de una manera rápida volúmenes que permitan encontrar precios competitivos.
Ahí hay dos mecanismos esencialmente. Uno es abrir el mercado a la competencia y ver a dónde lleva, pero tiene algún inconveniente que se pone de manifiesto como el de la predictibilidad. Luego está el dejarlo de una mano más intervencionista, en la que el Estado o el Ministerio de Sanidad sean la mano que lo va atornillando cada cierto tiempo. Pero en lo que creo es en que, una vez encontrado el diagnóstico nos vamos a poner de acuerdo. Creo que todos, tanto dentro de la industria farmacéutica como de otros sectores como la farmacia comunitaria que también entra en las conversaciones, encontraremos la forma de relativizar los contras.
Hay una cuestión que quiero poner encima de la mesa. Cuando me he sentado con las compañías farmacéuticas y he explicado el tema de precios seleccionados, cómo funcionaría y lo hemos adaptado a los productos que estas organizaciones traen para preguntar cómo sería posible incorporar productos de valor incremental, lo han visto mucho más claro de lo que se ha podido reflejar en la prensa.
«No hay sustitución en el anteproyecto de ley; la única sustitución que se contempla, y por eso lo separamos en dos artículos, es cuando hay problemas de suministro»
También quiero aclarar un elemento que ha generado confusión, el de la sustitución. No hay sustitución en el anteproyecto de ley; la única sustitución que se contempla, y por eso lo separamos en dos artículos, es cuando hay problemas de suministro, si hay dos productos dispensables en este contexto, pero no hay sustitución a cargo del farmacéutico en todo el proceso. Por ello creo que encontraremos puntos de encuentro, porque la visión negativa salía en tromba, pero en la reunión había muchas más cosas que se veían como positivas. En el caso del 116, una vez diagnosticado, encontraremos una solución para dar acceso a la innovación, tener un mercado competitivo y de volumen alto para genéricos y biosimilares, además de recuperar el precio de aquellos medicamentos más baratos.
