Redacción
La compañía Daiichi Sankyo ha anunciado que quizartinib (Vanflyta) está disponible para prescripción facultativa en todas las comunidades autónomas de España, tras la aprobación de precio y financiación por parte de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM) el 26 de marzo de 2025.
La financiación aplica a la indicación de quizartinib en combinación con quimioterapia estándar de inducción con citarabina y antraciclina y con quimioterapia estándar de consolidación con citarabina, seguido de terapia de mantenimiento con esta innovación en monoterapia, para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que sea FLT3-ITD positiva, subtipo de la enfermedad representa el 25% de todos los nuevos casos de LMA. Cabe destacar que actualmente no está financiado el tratamiento en monoterapia como tratamiento de mantenimiento
La leucemia mieloide aguda FLT3-ITD positiva representa el 25% por casos de LMA y se asocia a un pronóstico desfavorable
La financiación en el Sistema Nacional de Salud (SNS) se realiza tras la autorización de la la Comisión Europea (CE) de noviembre de 2023. Esta se llevó a cabo en base a los resultados de QuANTUM-First, publicados en The Lancet. En este, se evaluó quizartinib combinado con citarabina y antraciclina estándar de inducción y citarabina estándar de consolidación, y continuado como monoterapia de mantenimiento tras la consolidación. Se demostró una reducción del 22% del riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia estándar sola en pacientes con LMA FLT3-ITD positiva de nuevo diagnóstico. Además, la mediana de supervivencia global fue de 31,9 meses para los pacientes que recibieron esta opción terapéutica, en comparación con los 15,1 meses del brazo de control en una mediana de seguimiento de 39,2 meses.
En palabras del Dr. Pau Montesinos, responsable de la unidad de Leucemias del servicio de Hematología del Hospital Universitari i Politècnic La Fe (Valencia), y coordinador del grupo Español de LMA (Pethema), explica que «la leucemia mieloide aguda tiene una carga leucémica más alta cuando es FLT3-ITD positiva, lo que está asociado a un pronóstico más desfavorable en comparación con el de la LMA FLT3-ITD negativa”. Por ello, considera que esta innovación “será una nueva opción de tratamiento para los pacientes con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico que sea FLT3-ITD positiva, ya que mejora significativamente la supervivencia global de este subtipo de leucemia agresivo y difícil de tratar en combinación con la quimioterapia estándar».
Quizartinib es el primer inhibidor de FLT3 de segunda generación aprobado específicamente para pacientes con este tipo de leucemia
Este fármaco es el primer inhibidor de FLT3 de segunda generación aprobado específicamente para pacientes con este tipo de leucemia, así como el segundo medicamento innovador de la cartera de productos oncológicos de Daiichi Sankyo aprobado en España.
Ana Zubeldia, head de Oncología de Daiichi Sankyo España, explica que «con esta aprobación, las personas con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico que sea FLT3-ITD positiva pueden recibir por primera vez en España una terapia dirigida desarrollada específicamente para su subtipo de enfermedad” y recuerda el compromiso de la compañía con “dar respuesta a las necesidades no cubiertas y crear nuevos estándares de tratamiento para las personas con tumores sólidos y hematológicos, para lo que trabajamos con determinación, rigor y perseverancia para hacer avanzar la ciencia de vanguardia en nuestros laboratorios en Japón”.
Perfil de seguridad consistente
En cuanto al perfil de seguridad del fármaco, los resultados de QuANTUM-First reflejaron que fue consistente con el de ensayos clínicos anteriores, sin que se observaran nuevas señales de seguridad. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 o 4 más frecuentes, afectando a menos del 10% de pacientes fueron neutropenia febril (43%), hipopotasemia (19%), neutropenia (18%) y neumonía (11%). Se produjeron QTcF mayores a 500 milisegundos en el 2,3% de los pacientes que recibieron este fármaco y el 0,8% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a la prolongación del QT.
Por otra parte, los episodios de arritmia ventricular con esta terapia fueron infrecuentes. Dos pacientes (0,8%) que recibieron el tratamiento sufrieron una parada cardiaca con registro de fibrilación ventricular en el ECG (uno de ellos con desenlace fatal), ambos en el contexto de una hipopotasemia grave.
