Redacción
Sylentis anuncia resultados positivos del estudio Fase IIa para la degeneración macular asociada a la edad
Sylentis, compañía del Grupo PharmaMar, ha anunciado resultados positivos del estudio Fase IIa para la degeneración macular asociada a la edad.
Este estudio evalúa SYL1801, un tratamiento con RNAsi en fase de investigación administrado mediante gotas oftalmológicas. Se midieron tres niveles de dosis de SYL1801 en ojos no tratados de pacientes con nAMD durante 42 días. Se trataron 99 sujetos en 21 centros de Europa.
De ellos, el 71,4% de los pacientes en los niveles de dosis intermedia mantuvieron la agudeza visual durante las 6 semanas de estudio.
La EMA recomienda la comercialización de givinostat para pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Italfarmaco S.p.A. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para givinostat (Duvyzat), un nuevo inhibidor de las histonas desacetilasas (HDACs).
Esta autorización está indicada para el tratamiento de pacientes ambulantes con distrofia muscular de Duchenne (DMD) de más de 6 años, en administración conjunta con corticosteroides.
La autorización condicional permitirá que el fármaco esté disponible para pacientes, mientras Italfarmaco continúa ampliando la evidencia clínica. A su vez, queda pendiente de revisión por parte de la Comisión Europea, pero no se espera una decisión final hasta julio de 2025.
Accord Healthcare recibe la autorización de comercialización de serplulimab
Accord Healthcare se convierte en la compañía responsable oficial de la comercialización de Serplulimab, un anticuperpo monoclonal anti-DP-1.
Este medicamento, desarrollado por Henlius Biotech, ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como tratamiento de primera línea en combinación con carboplatino y etopósido para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (CPM-EE), una de las formas más agresivas de cáncer de pulmón, con escasas opciones terapéuticas disponibles.
«Asumir la titularidad y comercialización de serplulimab es una muestra más de nuestra apuesta por los medicamentos oncológicos innovadores con el objetivo de mejorar los resultados clínicos para estos pacientes», ha finalizado el director general de Accord Healthcare en Iberia, Marc Comas.
Ipsen presenta nuevos datos sobre elafibranor en colangitis esclerosante primaria
Ipsen ha presentado nuevos datos del estudio de fase II ELMWOOD, en el que destacan el potencial de elafibranor para el tratamiento de personas que padecen colangitis esclerosante primarias.
Los datos de este ensayo muestran un perfil positivo de seguridad y de tolerabilidad, así como beneficios en lo que se refiere a la eficacia para pacientes con CEP tratados con elafibranor frente a aquellos que recibieron placebo.
«La información obtenida del ensayo ELMWOOD es alentadora, ya que muestra datos positivos de seguridad y eficacia del nuevo fármaco como potencial tratamiento para la CEP, una enfermedad que ahora mismo no cuenta con ninguna opción terapéutica», ha señalado Cynthia Levy, profesora de Medicina Clínica y Hepatología de la Universidad de Miami.
Pfizer presenta resultados de su inhibidor PD-1 de administración subcutánea en cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo
Pfizer ha dado a conocer los resultados del ensayo fase 3 pivotal CREST de sasanlimab, un anticuerpo monoclonal anti PD-1 en investigación, en combinación con el tratamiento estándar de inducción con Bacillus Calmette-Guérin (BCG), con o sin mantenimiento, en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo no tratados previamente con BCG.
El ensayo alcanzó su objetivo principal de superioridad en supervivencia libre de eventos (EFS) según la evaluación del investigador, demostrando una mejora clínicamente significativa y estadísticamente relevante del mismo en combinación con BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con BCG en monoterapia
“Estos resultados muestran que la combinación de sasanlimab con BCG en inducción y mantenimiento en fases tempranas de la enfermedad podría prolongar significativamente la supervivencia libre de eventos, destacando su valor y potencial para redefinir el paradigma de tratamiento y reducir la carga para los pacientes”, añade el doctor Palou Redorta.
