Nieves Sebastián Mongares
El actual contexto de cambios normativos en España y Europa supone, además de un desafío, una oportunidad para cerrar algunas de las brechas existentes. Una de las principales, la que existe entre investigación y acceso a la innovación, con un impacto directo sobre los pacientes. Así, durante el transcurso de la mesa redonda ‘El Papel de la Innovación Farmacéutica en España: Colaboración, Legislación y Acceso’ celebrada dentro de la presentación del ‘Informe Ciclos Communis 2024’, impulsado por iSanidad, que tuvo lugar en el Palacio del Senado, se pusieron de relieve los problemas actuales y los aspectos prioritarios a tener en cuenta.
“Respecto a la legislación europea, es clave crear un entorno y marco competitivo, que recompense la innovación y cuide la protección de patentes”, expuso Concha Martínez, directora de Market Access en Oncología en Daiichi Sankyo. Durante el proceso de desarrollo legislativo a nivel europeo, patronales y compañías han puesto de manifiesto la necesidad de ofrecer incentivos a la innovación, de tal manera que desde el tejido industrial de los Estados miembro se pueda seguir avanzando para ofrecer nuevas soluciones a los pacientes. En este sentido, Martínez consideró que es clave mantener la inversión de cara a que los países puedan atraer la innovación, no sólo en el desarrollo de nuevas tecnologías, sino también a nivel de producción, evitando la deslocalización. “Para ello es clave que contemos con un marco predecible para atraer esa innovación a Europa”, afirmó.
Ofrecer incentivos a la innovación podría ayudar a Europa a recuperar competitividad y ganar autonomía estratégica
Siguiendo este hilo, José Nieves, consejero delegado de la Agencia de Contratación Sanitaria de la Comunidad de Madrid recordó que la innovación es parte “esencial y real” de la política industrial y farmacéutica. Asimismo, expresó que la industria farmacéutica es una potencia innovadora que se ha ido expandiendo en el país en los últimos años. “No hay un sector que tenga realmente un impacto tan relevante de la innovación en tan poco tiempo y con un proceso tan espectacular”, aseveró Nieves. Además, aludió a que el sector ha registrado crecimientos anuales de hasta el 9%, cifra que supera a indicadores como el Producto Interior Bruto (PIB) o el Índice de Precios de Consumo (IPC).
Dentro del marco de actuación de la Comunidad de Madrid, Nieves indicó que hay motivos para la satisfacción, dado que la gran mayoría de la innovación que se pone en marcha “cristaliza”, gracias también a las sinergias entre instituciones públicas y privadas. No obstante, expuso que es necesario atender a cómo se va a hacer sostenible la innovación, subrayando que las inversiones que se hagan deben ser rentables.
Para Isabel Pineros, directora del departamento de Acceso de Farmaindustria, la industria farmacéutica española se encuentra en un momento “excepcional” en cuanto a cambios normativos, tanto por el ámbito europeo como por los elementos que deben transponerse dentro del reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés). “Estamos en un momento clave para conseguir que esta innovación, que es muy disruptiva y que ofrece cada año muchos principios activos, apunte a un marco estable y predecible para todos los agentes del sistema”. En este sentido, Pineros instó a la unión entre stakeholders, llamando a que se pongan sobre la mesa todos los ingredientes necesarios para establecer bien el futuro marco normativo.
Los expertos consideran que los cambios regulatorios deben dirigirse a crear un marco normativo “estable y predecible” que favorezca el acceso
En cuanto al reglamento de HTA, Pineros expuso que es fundamental implantarlo asegurando que se eviten duplicidades a nivel regulatorio. Y es que, la normativa europea al respecto entró en vigor en enero y, mientras, el real decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias se encuentra actualmente en fase de alegaciones. Por ello, consideró que en la configuración de la normativa nacional se debe prestar especial atención a evitar repetir procesos, así como a definir unos tiempos claros para evitar demoras. “Hace falta ese engranaje necesario para que la innovación llegue a los pacientes, sumando esfuerzos de la Administración central y las comunidades autónomas para que la normativa nacional evite pasos sucesivos que no quiere nadie”, explicó la directora del departamento de Acceso de Farmaindustria.
Colaboración público-privada y acceso a la innovación
Otra de las ideas que expusieron los participantes en esta mesa es la necesidad de poner el acceso a la innovación al mismo nivel que la investigación clínica. “En España somos el segundo o tercer país a nivel mundial en muchos casos en cuanto a ensayos clínicos y tenemos un tesoro, que es el Sistema Nacional de Salud, además de otros puntos a destacar como la capacidad innovadora en el ámbito sanitario y de la farmacia; por ello, la ley tiene que ir orientada a potenciar el acceso”, remarcó Nieves.
En esta línea, Martínez puso en valor la colaboración público-privada, así como el nivel de los investigadores en España. “Gracias a ellos, España es atractiva para atraer ensayos”, afirmó la directora de Market Access en Oncología de Daiichi Sankyo. A su vez añadió que se ha avanzado mucho en la colaboración público-privada en entidades sanitarias, reforzando también la participación de asociaciones de pacientes y sociedades científicas. En cifras, Pineros detalló que en España hay alrededor de 1.500 ensayos clínicos en curso, lo que es positivo para pacientes y profesionales. No obstante, precisó que “en cuanto a ensayos clínicos, no es lo mismo que se apueste por España para fase III que para fases tempranas, de las que se podrían beneficiar los pacientes”.
A pesar del liderazgo de España en investigación clínica, quedan desafíos como el acceso a fases tempranas de los estudios, lo que beneficiaría a los pacientes
“Aquí me gustaría separar el acceso a la investigación, que no es el acceso a la innovación de un medicamento ya aprobado”, puntualizó Pineros. Y es que, expresó que, a pesar de esta participación en estudios, hay que conseguir que los fármacos estén autorizados y disponibles cuanto antes en España, que es la auténtica barrera. “Ese gap es el que hay que mejorar”, resaltó la portavoz de Farmaindustria. Para ello, abogó por desarrollar procesos que permitan saber cuándo estará disponible una innovación, anticipándose en la medida de lo posible, para estar preparados ante las decisiones de aprobación que se emiten desde Europa y actuar con agilidad en cuanto se comuniquen para reducir las demoras.
No obstante, Martínez consideró que una de las asignaturas pendientes es mejorar en eficiencia, extendiendo la colaboración entre entidades a la medición de resultados en salud. “Quizá una comunidad autónoma no tiene la capacidad para recoger toda la información que necesita, pero puede crear una colaboración con entidades que le ayuden a dar ese paso”, valoró. Aquí, llamó a favorecer este tipo de relaciones, afirmando que la legislación para ello está encima de la mesa, y también urgió a impulsar la colaboración que se realiza entre compañías y otros centros de investigación, creando alianzas para favorecer el acceso y lograr que la innovación llegue cuanto antes a los pacientes.
Extender la colaboración entre administraciones y organizaciones privadas a través de alianzas, podría mejorar la eficiencia y el acceso a la innovación
Nieves apuntó que la colaboración público-privada en innovación debería orientarse hacia una “simbiosis absoluta”. Aquí se refirió a la bidireccionalidad de la relación entre la parte de la industria y la de sanitarios y pacientes, la cual debe ser respaldada por una normativa que se adapte a la realidad de cada momento. Sin embargo, apuntó que, aunque se tiende a pensar que es la normativa la que va a ofrecer todas las soluciones, esto no es así y aunque sirva para ordenar y catalizar determinados asuntos, hay aspectos que han de resolverse desde la práctica.
Respecto a la nueva normativa en España, Nieves opinó que “hay que acompasar el tiempo de acortamiento de plazos también a la financiación disponible”. Es aquí donde, según el representante de la Comunidad de Madrid, la colaboración público-privada alcanza su máximo exponente, al llegar a consenso en puntos como las herramientas de contratación, la participación o la fijación de precios máximos, entre otros. Y, para garantizar que casan todos estos aspectos y se optimiza el rendimiento del sistema, Nieves puso en valor la necesidad de “tener sistemas seguros y compartidos de datos sobre la toma de decisiones”.
