Redacción
La Comisión Europea ha aprobado acalabrutinib (Calquence), de AstraZeneca, en combinación con bendamustina y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente y no elegibles para trasplante autólogo de células madre.
Esta aprobación de la CE sigue al dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basó en los resultados positivos del ensayo de fase III Echo, presentados en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) 2024 y publicado en The Journal of Clinical Oncology. En este se demostró que la combinación de acalabrutinib con quimioinmunoterapia reducía el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27% en comparación el estándar de tratamiento de quimioinmunoterapia.
Por otra parte, con esta combinación, la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 66,4 meses para los pacientes tratados con la combinación frente a 49,6 con quimioinmunoterapia sola.
El estudio Echo reflejó que la suma de acalabrutinib, bendamustina y rituximab reducía el riesgo de progresión de enfermedad o muerte en un 27%
El linfoma de células del manto es una forma rara y típicamente agresiva de linfoma no Hodgkin y suele diagnosticarse en estadio avanzado. En 2024 se estima que se diagnosticaron 6.000 nuevos casos en Reino Unido, Francia, Alemania, España e Italia.
Según el Dr. Martin Dreyling, del Departamento de Medicina del Hospital Universitario LMU de Múnich e investigador del ensayo, «esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento de primera línea para los pacientes de la UE con linfoma de células del manto, un linfoma agresivo con unos resultados a largo plazo desalentadores aún hoy en día. Con una mejora de la supervivencia libre de progresión de más de 16 meses para estos pacientes, la combinación es un avance muy necesario en esta difícil enfermedad«.
Por su parte, Dave Fredrickson, vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca, declaró que «esta combinación para el tratamiento en primera línea del linfoma de células del manto demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión y un perfil de seguridad consistente para los pacientes en el ensayo pivotal Echo«. «Como inhibidor de la BTK aprobado en esta indicación en la UE, estamos orgullosos de ofrecer una nueva opción muy necesaria a los pacientes que viven con esta difícil enfermedad«, agrega Friedrickson.
Respecto a la seguridad y tolerabilidad del fármaco, ambas fueron coherentes con su perfil que ya se conocía y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
El perfil de seguridad y tolerabilidad es coherente con el perfil ya conocido de acalabrutinib
Actualmente, esta combinación está aprobada en los EE. UU. y otros países en este contexto, sobre la base de los resultados de Echo. Además, se están estudiando solicitudes de autorización en Japón y otros países para esta indicación.
Cabe destacar que esta aprobación sigue a la reciente aprobación del fármaco en la UE en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario. Y es que, aunque los pacientes con LCM responden inicialmente al tratamiento, tienden a recaer.
