J. L. G.
La actual administración de Estados Unidos (EEUU) ha tambaleado en apenas unos meses el statu quo sobre el que se asentaba el sector farmacéutico mundial: imposición de aranceles a prácticamente todas las naciones del planeta o el decreto ejecutivo anunciado por Donald J. Trump para reducir entre un 30% y un 80% el coste de los fármacos que pagan sus ciudadanos. La “política de la nación más favorecida”, como habló de ella, pretende igualar el coste más bajo que un medicamento tenga en el país que lo ofrezca con el precio más barato.
Un impacto de consecuencias devastadoras para el resto del mundo, al hacer que el principal promotor del acceso a los fármacos en el resto de los países, deje de serlo.
En paralelo, las farmacéuticas ya mueven ficha: Roche anunció en abril inversiones cercanas a los 50.000 millones de dólares; Lilly, en febrero, que duplicará las suyas en producción; Sanofi, en esa línea avanzó en con 20.000 millones de dólares de aquí a 2030. Igual que AstraZeneca; Pfizer, por su parte, realizará “tremendas inversiones” en ese país si se deshacen los aranceles. Estos son solo algunos ejemplos de los últimos meses.
Una situación que requiere un análisis detenido y que Santiago Cervera, consultor en innovación sanitaria y Director de Salud de la consultora de asuntos públicos y comunicación estratégica, Political Intelligence, ofrece a iSanidad en esta entrevista.
¿Cómo definiría el panorama mundial actual en relación con la regulación y el comercio de medicamentos?
Estamos asistiendo a la mayor transformación geopolítica del sector farmacéutico desde la creación de la OMC. Vivimos en un momento de ‘trifurcación’, donde tres bloques desarrollan estrategias divergentes que alteran profundamente el sistema global integrado que conocíamos hasta ahora.
“Los aranceles podrían generar escasez de medicamentos críticos si las empresas deciden relocalizar precipitadamente su producción”
En Estados Unidos, Trump ha implementado la política de “nación más favorecida” más agresiva de la historia, exigiendo que los estadounidenses no paguen por cada medicamento más que el precio más bajo de cualquier país de la OCDE, donde hay sistemas de regulación de precios muy incisivos en la rentabilidad de las compañías. Junto a ello, está el planteamiento de imponer aranceles para los productos farmacéuticos, que todavía no se han concretado del todo, pero que obligatoriamente trastornará la cadena de suministro de casi todos ellos, que está integrada a nivel global.
Europa, por su parte, está ejecutando la mayor reforma regulatoria en 20 años mientras dice que quiere invertir 5.300 millones de euros y crear un nuevo esquema de incentivos, también regulatorios, para alcanzar una mayor autonomía estratégica farmacéutica.
Y no podemos ignorar a China, que ha invertido cantidades ingentes en su sector farmacéutico desde 2015 y controla ya el 60-80% de la producción mundial de principios activos. Pekín está ejecutando su propia estrategia de “doble circulación” que busca reducir su dependencia externa mientras se posiciona como proveedor global dominante.
¿Cuál sería el impacto real de los aranceles de Trump sobre la industria farmacéutica europea?
Los números son elocuentes. Las exportaciones farmacéuticas europeas a Estados Unidos alcanzaron los 127.000 millones de dólares en 2024, siendo Irlanda casi la mitad de esa cantidad. Un arancel del 25% no es solo un coste adicional; es una barrera que hace inviable muchos medicamentos, por cómo están integradas globalmente las cadenas de producción, en las que habitualmente intervienen proveedores de muy diversos países.
“La bajada del precio de los medicamentos en EEUU va a generar una presión inexorable hacia precios más altos en mercados regulados como el español”
EFPIA ha calculado que esto podría provocar un éxodo inmediato de 16.500 millones de euros en inversiones en los próximos meses, y más de 100.000 millones de euros entre en cuatro años. No estamos hablando de especulaciones: ya hay muchas empresas de primer nivel que están frenando inversiones en Europa y planteando su traslado a Estados Unidos.
Pero el impacto va más allá de lo económico. Europa es responsable del 43% de los APIs para medicamentos de marca en Estados Unidos. Los aranceles no solo encarecerían estos productos; podrían generar escasez de medicamentos críticos si las empresas deciden relocalizar precipitadamente su producción.
¿Qué nivel de integración tienen las cadenas de valor farmacéuticas transatlánticas?
La industria farmacéutica opera con una de las cadenas de suministro más complejas e integradas del mundo. Un solo medicamento puede involucrar síntesis de APIs en India, formulación en Europa, empaquetado en Estados Unidos y distribución global desde múltiples hubs. Estas no son cadenas que se puedan relocalizar de la noche a la mañana. Por ejemplo, el desarrollo de una nueva planta farmacéutica requiere de 5 a 10 años y cientos de millones en inversión.
El caso es que Europa ha reducido dramáticamente su autosuficiencia: solo produce el 10% de los Drug Master Files globales de APIs, una caída desde el 42% en 2000. Mientras tanto, Asia concentra el 60-70% de la producción mundial de APIs, con China e India como proveedores dominantes. Por eso los aranceles no solo afectan a los países a los que se les imponen; impactan a toda la red global de suministro médico, incluyendo empresas estadounidenses que dependen de componentes europeos.
“Los estadounidenses, de facto, han estado subsidiando de alguna manera el acceso farmacéutico mundial”
Trump ha instruido específicamente a la Oficina del Representante Comercial (USTR) y al Departamento de Comercio para actuar contra políticas de otros países que generen precios farmacéuticos más bajos que los estadounidenses. ¿Qué implicaciones tiene esto para Europa?
Esta es quizás la dimensión más disruptiva de la estrategia de Trump, y la menos comprendida por los responsables políticos europeos. La orden ejecutiva de mayo de 2025 instruye explícitamente a USTR y al Departamento de Comercio a identificar y combatir “políticas injustificadas y discriminatorias” que tengan como consecuencia precios farmacéuticos más bajos que los estadounidenses.
En términos prácticos, esto significa que los sistemas europeos de regulación de precios -desde el modelo de precios de referencia hasta los acuerdos de riesgo compartido- serán objeto de análisis sistemático por la administración norteamericana.
Estados Unidos argumenta, no sin cierta razón económica, que cuando otros países imponen precios regulatoriamente bajos, las empresas farmacéuticas podrían compensar estas pérdidas aumentando precios en el mercado estadounidense. Porque son empresas que arriesgan su capital en el I+D, y que legítimamente deben aportar una rentabilidad a sus accionistas, o de lo contrario desaparecerían.
Esto va a generar una presión inexorable hacia precios más altos en mercados regulados como el español, y desde una perspectiva de los equilibrios económicos globales, es perfectamente razonable. Los estadounidenses, de facto, han estado subsidiando de alguna manera el acceso farmacéutico mundial.
El problema para Europa es que nuestros sistemas sanitarios públicos no están preparados para absorber incrementos de precios del 20-40% que podrían ser el resultado de esta presión. Países como España, con presupuestos farmacéuticos constreñidos, estarán delante del dilema perverso de la sostenibilidad fiscal versus el acceso a medicamentos innovadores.
“Europa debería entender que, en un mundo de bloques geopolíticos, las reglas regulatorias se han convertido en herramientas geoeconómicas”
Esta es una realidad incómoda, pero inevitable: el modelo donde Europa disfrutaba de acceso a precios bajos mientras Estados Unidos financiaba la innovación global era insostenible a largo plazo, y ahora Trump quiere cortar por lo sano.
¿Cómo debería Europa ajustar su reforma regulatoria en este nuevo contexto geopolítico?
Europa se encuentra en una encrucijada enorme. La propuesta inicial de reducir la protección de datos regulatorios de 8+2+1 años a 6 años se hizo exclusivamente desde una perspectiva de acceso, pero es geopolíticamente ingenua. En el actual contexto, mantener esta posición sería percibido por Estados Unidos como una agresión directa contra sus empresas innovadoras, igual que ocurre en el ámbito de las compañías tecnológicas. Y, en mi opinión, es una propuesta superada por la nueva situación, que forzosamente será cambiada por la Comisión en los trilogos que se acaban de iniciar.
Porque, aunque las empresas farmacéuticas estadounidenses generan una parte menor de sus ingresos en Europa, una reducción unilateral de los períodos de protección afectaría directamente a sus actuales equilibrios, justamente cuando Trump busca argumentos para su escalada comercial.
Europa debería entender que, en un mundo de bloques geopolíticos, las reglas regulatorias se han convertido en herramientas geoeconómicas. No podemos permitirnos ser percibidos como hostiles a la innovación internacional cuando nuestra propia competitividad está en juego. Es la gran paradoja de Europa, ese agente que parece que ni come (porque cada vez innova menos) ni deja comer (porque penaliza la innovación). En el campo farmacéutico como en el de las tecnologías digitales.
“España podría convertirse en el la puerta de entrada europea para empresas que buscan alternativas a la concentración en Irlanda o los Países Bajos”
¿Entonces, cuál sería la estrategia óptima para reforzar la industria farmacéutica europea sin caer en el proteccionismo?
La respuesta no está en el proteccionismo, desde luego, sino en crear las condiciones más atractivas del mundo para la innovación farmacéutica. Europa debe fomentar una «autonomía estratégica abierta» que combine soberanía en capacidades críticas con apertura al talento y capital global.
Primero, debemos acelerar masivamente la excelencia regulatoria. Los pacientes españoles, como los de otros países, esperan demasiado para acceder a nuevos medicamentos autorizados por la EMA. Esta lentitud no solo perjudica a los pacientes; hace menos atractiva a Europa como mercado de desarrollo terapéutico.
Segundo, necesitamos marcos de propiedad intelectual que compitan con los mejores del mundo. Los datos muestran que Europa ha perdido competitividad. Necesitamos incentivos que atraigan, no que repelan, la inversión en I+D.
Tercero, debemos aprovechar nuestras fortalezas únicas: tenemos la población más envejecida del mundo, ideal para estudios poblacionales; sistemas sanitarios integrados y razonablemente digitalizados, perfectos para real-world evidencie; y una tradición científica magnífica en áreas muy relevantes, incluyendo la atención primaria. Pongamos todo ello en juego, con inteligencia.
¿Qué oportunidades y desafíos específicos enfrenta España en este nuevo panorama?
España tendría que trabajar para beneficiarse de esta reconfiguración global, sin maniqueísmos y sin prejuicios dogmáticos. Tenemos varios activos únicos, como nuestro papel en la investigación clínica mundial, tercer país con mayor número de ensayos. Y además, nuestras empresas siempre han sabido adaptarse inteligentemente a los retos globales.
“La pregunta no es si Europa puede competir con EEUU y China en industria farmacéutica. La pregunta es si tendremos la visión estratégica para hacerlo”
Pero tenemos también problemas estructurales. Solo producimos una pequeña parte de los APIs que consumimos, y nuestro acceso a medicamentos sigue siendo desesperadamente lento comparado con los líderes europeos. España podría convertirse en el gateway (la puerta de entrada) europeo para empresas que buscan alternativas a la concentración en Irlanda o los Países Bajos, especialmente aprovechando nuestros vínculos con América Latina, pero para eso haría falta mirar un poco más allá de lo que habitualmente se contempla.
¿Qué escenarios prevé para los próximos años en este sector?
Veo tres escenarios posibles. El primero, «fragmentación controlada», donde cada bloque desarrolle capacidades soberanas, pero mantenga intercambios selectivos en áreas no críticas. Es el más probable y requiere que Europa sea muy inteligente en definir qué considera ‘crítico’.
El segundo, “escalada total”, donde los aranceles de Trump se implementen completamente y Europa responda con contra-aranceles del 25%. Esto fragmentaría irreversiblemente las cadenas de suministro y podría provocar escasez de medicamentos críticos.
El tercero, “convergencia pragmática”, donde la realidad de la interdependencia fuerce un nuevo acuerdo transatlántico. Trump acabará entendiendo que los aranceles farmacéuticos podrían aumentar los costes para los pacientes estadounidenses, contradiciendo sus promesas electorales, y seguramente renunciaría a esa medida.
“El éxito de Europa requerirá una sofisticación geopolítica que históricamente no ha sido nuestro fuerte”
Lo que está claro es que el sistema farmacéutico global de las últimas tres décadas está dando paso a otro muy diferente. Europa debe navegar esta transición preservando tanto su base innovadora como el acceso de sus ciudadanos a los medicamentos. El éxito requerirá una sofisticación geopolítica que históricamente no ha sido nuestro fuerte.
¿Cuál es su mensaje clave para los responsables políticos europeos?
Mi mensaje es claro: no podemos ser ingenuos en un mundo de realpolitik farmacéutica. Las reglas regulatorias se han convertido en herramientas geoeconómicas, y Europa debe jugar este juego con la misma sofisticación que nuestros competidores.
Esto significa defender los mecanismos que sabemos propician la innovación -protección intelectual robusta, marcos regulatorios predecibles, incentivos fiscales competitivos- mientras construimos capacidades soberanas en áreas críticas.
Europa tiene todos los elementos para liderar la próxima era de la medicina: ciencia excelente, sistemas sanitarios digitalizados, demografía ideal para ensayos clínicos, incluso recursos financieros suficientes. Por eso, la pregunta no es si Europa puede competir con Estados Unidos y China en industria farmacéutica. La pregunta es si tendremos la visión estratégica para hacerlo.
