Fátima del Reino Iniesta
El nuevo Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), en vigor desde enero de 2025, ha sido concebido como un mecanismo para fortalecer la colaboración entre los Estados miembros en la evaluación clínica de tecnologías sanitarias. Su objetivo es claro: evitar duplicidades, reducir tiempos y proporcionar a los sistemas nacionales de salud informes clínicos comunes y de calidad.
José Antonio Valverde, líder del equipo HTA en la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, ha subrayado que se trata de “el primer intento en el mundo de coordinar a 30 países en evaluaciones clínicas conjuntas”. También, ha recordado durante una jornada para analizar el impacto inicial del nuevo reglamento HTA celebrada este martes, y organizada por Nextep in Health, que el impacto real se medirá «a medio y largo plazo», una vez los Estados integren sistemáticamente estos informes en sus decisiones nacionales.
Formación, un eje fundamental aún por consolidar
Uno de los aspectos más señalados por los participantes en la jornada ha sido la desigual preparación técnica entre países. Aunque el reglamento está en marcha, muchos Estados miembros carecen aún de personal formado en metodologías HTA o no cuentan con los recursos suficientes para cumplir los plazos exigidos.
«Es el primer intento en el mundo de coordinar a 30 países en evaluaciones clínicas conjuntas», ha afirmado José Antonio Valverde
España se ha anticipado a esta necesidad. Belén Torres, representante de la Aemps y miembro del subgrupo europeo de las Evaluaciones Clínicas Conjuntas o Joint Clinical Assessments (JCA), ha explicado que desde 2022 se ha participado desde la Aemps en el trabajo preparatorio a nivel europeo para la posterior aplicación del Reglamento Europeo.«Desde 2013 trabajamos en informes nacionales; ahora debemos transformar esa experiencia al nivel europeo», ha señalado.
Pese a estos esfuerzos, incluso en países con preparación avanzada, se requieren más recursos humanos y apoyo técnico. La Comisión Europea ha destinado fondos (35 millones de euros) para apoyar el desarrollo de capacidades, pero su implementación es progresiva, lo que ralentiza la puesta en práctica plena del sistema.
Participación de pacientes y expertos: compromiso sin estructura suficiente
El reglamento reconoce expresamente la importancia de incluir a pacientes y profesionales sanitarios en el proceso de evaluación. No obstante, la participación real sigue siendo limitada por falta de información, escasa capacitación previa y tiempos muy ajustados.
«Desde 2013 trabajamos en informes nacionales; ahora debemos transformar esa experiencia al nivel europeo», ha destacado Belén Torres (Aemps)
Pedro Carrascal, director de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), ha advertido que «sin una preparación estructurada y una formación mínima, es difícil garantizar una participación efectiva». Aunque en España se han desarrollado materiales educativos y bases de datos para facilitar esta inclusión, en otros países los pacientes aún carecen de orientación clara sobre su rol en el proceso.
La perspectiva de los clínicos es similar. El Dr. César A. Rodríguez, presidente de Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), ha alertado que «la rapidez y el marco de conflictos de interés impiden que los mejores expertos participen». Muchos investigadores con experiencia relevante quedan excluidos por haber trabajado con la industria, lo que, en su opinión, limita la calidad de las evaluaciones.
Una barrera para la participación experta
El actual marco para la gestión de conflictos de interés, definido por los actos de ejecución de la Comisión, ha sido uno de los puntos más debatidos. Las reglas, aunque orientadas a garantizar la transparencia, han terminado por excluir a numerosos expertos clínicos y representantes de pacientes que, por su vinculación con asociaciones o por haber participado en ensayos, no cumplen con los requisitos establecidos.
«Sin una preparación estructurada y una formación mínima, es difícil garantizar una participación efectiva», ha subrayado Pedro Carrascal
«Necesitamos un sistema de gestión del riesgo, no un veto absoluto”, ha afirmado Carrascal. La postura fue compartida por el Dr. Rodríguez, quien propuso reemplazar el actual modelo excluyente por declaraciones de interés evaluadas caso a caso, como ocurre en otras estructuras de decisión clínica. Esta situación ha generado dificultades reales para completar equipos evaluadores, sobre todo en áreas terapéuticas con alta especialización, como la oncología o las terapias avanzadas.
A diferencia de otros países, España ha trabajado desde hace años para preparar su integración al sistema europeo de HTA. La Aemps ha establecido protocolos nacionales para recoger aportaciones de pacientes y expertos clínicos, adaptando formularios, firmando acuerdos de confidencialidad y creando una base de datos de organizaciones implicadas.
«La rapidez y el marco de conflictos de interés impiden que los mejores expertos participen», ha añadido César A. Rodríguez (SEOM)
Belén Torres ha destacado también la colaboración con la Comisión Europea a través de un proyecto de asistencia técnica para mejorar procesos internos, reorganizar recursos y adaptarse a los plazos europeos. «Este reglamento representa una oportunidad para desarrollar un sistema más eficiente, armonizado y predecible», ha señalado, aunque ha reconocido que también está previsto que se adapte la legislación nacional.
La visión compartida entre los participantes se define en que el reglamento HTA representa un avance indiscutible en la política sanitaria europea, pero que aún requiere pasar del plano normativo a una ejecución efectiva, coordinada y equitativa. Los responsables del sistema deben abordar con urgencia los problemas señalados para no comprometer sus objetivos. Begoña Barragán, presidenta de Grupo Español de Pacientes con Cáncer (Gepac), ha concluido afirmando que «el proceso es prometedor, pero el éxito no vendrá solo del diseño, sino de que realmente haya equidad y agilidad en la puesta a disposición de los tratamientos”.
