Redacción
Johnson & Johnson ha anunciado que nipocalimab demuestra un control sostenido de la miastenia gravis generalizada
Johnson & Johnson ha anunciado nuevos resultados de una comparación indirecta de tratamientos que ha demostrado un control de la enfermedad constante y sostenido con nipocalimab frente a otros bloqueadores del FcRn aprobados en adultos con miastenia gravis generalizada (MGg).
La comparación indirecta de tratamientos ajustada por población no anclada mostró mejoras medias significativamente mayores en las puntuaciones de MG-ADL a favor de nipocalimab frente a otros bloqueadores del FcRn entre las semanas 8 y 24 frente a un comparador, y entre las semanas 10 y 14 frente a otro.
En las comparaciones indirectas de tratamiento ajustadas por placebo, nipocalimab se asoció a una eficacia numéricamente superior frente a un tratamiento comparador en las semanas 8 y 18-24 y frente a otro en las semanas 10-14, con significación estadística en las semanas 10 y 12.
Pfizer presenta resultados preliminares positivos del estudio en fase 3 para pacientes con hemofilia A o B con inhibidores
Pfizer ha anunciado resultados preliminares positivos de su estudio en fase 3 que evalúa marstcimab (Hympazvi) en adultos y adolescentes con hemofilia A y B con inhibidores.
El ensayo BASIS demostró que el tratamiento profiláctico con marstacimab redujo de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante la tasa anualizada de sangrados en personas con hemofilia A o B grave con inhibidores.
Fue bien tolerado, de forma consistente con la cohorte sin inhibidores del estudio BASIS y con los resultados de las fases 1 y 2. No se registraron muertes ni eventos tromboembólicos.
La Comisión Europea amplía la indicación de Eylea 8mg de Bayer
La Comisión Europea (CE) ha ampliado la indicación en la Unión Europea (UE) para Eylea 8 mg de Bayer con intervalos de tratamiento ampliados de hasta 6 meses para el tratamiento de dos enfermedades retinianas graves: la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular (húmeda) (DMAEn) y la alteración visual debida al Edema Macular Diabético (EMD).
La decisión de la CE se basa en los resultados positivos adicionales obtenidos en la fase de extensión abierta del tercer año de los ensayos clínicos pivotales PULSAR en DMAEn y PHOTON en EMD.
Durante ambas fases de extensión de los estudios (semanas 96 a 156), los pacientes asignados aleatoriamente a aflibercept 8mg desde el inicio mantuvieron mejoras visuales y anatómicas y al final de los tres años, un 24% de los pacientes con DMAEn y un 28% de los pacientes con EMD tenían un último intervalo de tratamiento asignado de 6 meses.
Jazz Pharmaceuticals recibe la autorización de la CE para zanidatamab para el tratamiento del cáncer avanzado de las vías biliares HER2-positivo
Jazz Pharmaceuticals recibe la autorización condicional comercialización de la Comisión Europea (CE) para zanidatamab (Ziihera) para el tratamiento del cáncer avanzado de las vías biliares HER2-positivo.
Se trata de un anticuerpo biespecífico dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), como monoterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de las vías biliares (BTC) HER2 positivo (IHC 3+).
La aprobación completa para esta indicación está condicionada a la verificación y descripción de los beneficios clínicos en el ensayo HERIZON-BTC-302 de fase III, actualmente en curso, que evalúa zanidatamab en combinación con el tratamiento estándar, frente al tratamiento estándar solo en el contexto de primera línea para pacientes con BTC HER2-positivo.
El Ministerio de Sanidad aprueba la financiación de Vabysmo (faricimab) en jeringa precargada para tres afecciones retinianas que pueden causar ceguera
Roche ha recibido la aprobación de faricimab (Vabysmo) en jeringa precargada de dosis única de 6mg que ha demostrado mejoras rápidas y robustas en la visión y la anatomía en la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn), el edema macular diabético (EMD) y el edema macular tras oclusión de la vena retiniana (OVR).
“Esta doble acción permite una inhibición muy completa de la neovascularización y podría ser clave en procesos de normalización vascular, con la posibilidad de espaciar los tratamientos en la mayoría de los pacientes. Se trata de un fármaco que está ya preparado con la dosis justa que hay que inyectar y con una aguja muy fina, para minimizar molestias al paciente”, señaló el doctor Luis Arias Barquet, jefe del Departamento de Retina del Hospital Universitario de Bellvitge.
La jeringa precargada fue aprobada para la DMAEn, el EMD y el edema macular tras OVR por la Agencia Americana del Medicamento en julio de 2024 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en diciembre de ese mismo año.
La Comisión Europea autoriza los biosimilares de Denosumab de Biocon Biogics
La Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para los biosimilares de Denosumab: Vevzuo y Evfraxy.
Vevzuo está autorizado para la prevención de complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, así como para el tratamiento de adultos y adolescentes con madurez ósea que presentan un tumor de células gigantes (TCG) de hueso.
Evfraxy está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en los hombres y en mujeres posmenopáusicas, así como para el tratamiento de la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en hombres con cáncer de próstata con mayor riesgo de fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea relacionada con el uso prolongado de glucocorticoides sistémicos en adultos.
