Redacción
La Comisión Europea (CE) ha aprobado durvalumab (Imfinzi) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable como inmunoterapia perioperatoria. Esta autorización llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano, y se ciñe a su uso en combinación con gemcitabina y cisplatino como tratamiento neoadyuvante, seguido del fármaco como tratamiento adyuvante en monoterapia después de una cistectomía radical.
Las autoridades comunitarias se han basado para su aprobación en los resultados del ensayo de fase III Niagara, que se publicaron en The New England Journal of Medicine. Estos muestran, en un análisis intermedio planificado en régimen perioperatorio, una reducción estadísticamente significativa del 32% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia, no someterse a cistectomía radical o muerte por cualquier causa, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante con cistectomía radical sola.
No obstante, aún no se ha alcanzado la mediana estimada de supervivencia libre de eventos para el grupo de durvalumab, frente a los 46,1 meses del grupo de comparación. En esa línea, el 67,8% de los pacientes tratados con el medicamento innovador no presentaron eventos a los dos años. Casi 10 puntos porcentuales más que el grupo de comparación (59,8%).
Dr. Michiel Van der Heijden, investigador de Niagara: “Los resultados del estudio demostraron que este régimen redujo el riesgo de recidiva en casi un tercio y prolongó significativamente la supervivencia”
En cuanto al objetivo secundario principal de supervivencia global, los resultados indicaron que el régimen perioperatorio basado en el fármaco redujo el riesgo de muerte en un 25% frente al grupo de comparación. Si bien aún no se ha alcanzado la mediana de supervivencia en ninguno de los dos grupos: el 82,2% de los pacientes tratados con durvalumab seguían vivos a los dos años, en comparación con el 75,2% del grupo de control.
En definitiva, se trata de una “nueva opción terapéutica para los pacientes europeos con cáncer de vejiga músculo-invasivo”, destaca el Dr. Michiel Van der Heijden, oncólogo médico y jefe de grupo del Instituto Neerlandés del Cáncer, e investigador del ensayo Niagara.
“Actualmente casi la mitad experimenta una recidiva de la enfermedad a pesar del tratamiento con quimioterapia neoadyuvante y la cirugía para extirpar la vejiga. Los resultados del estudio NIAGARA demostraron que este régimen redujo el riesgo de recidiva en casi un tercio y prolongó significativamente la supervivencia, lo que subraya su posible potencial para transformar la práctica clínica en este contexto de intención curativa”, argumenta.
En base al ensayo clínico, el fármaco fue bien tolerado. No se apreciaron nuevas señales de seguridad en los entornos neoadyuvante y adyuvante. Asimismo, la adición del fármaco a la quimioterapia neoadyuvante fue consistente con el perfil conocido de esta combinación y no comprometió la capacidad de los pacientes para completar la cirugía en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola.
Beneplácito de la ESMO
Los acontecimientos adversos mediados por el sistema inmunitario fueron consistentes con el perfil conocido del fármaco, manejables y en su mayoría de bajo grado. Por todo ello, la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) ya otorgó al estudio NIAGARA la máxima calificación posible, ‘A’, en el contexto curativo.
Para Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca, “este fármaco podría transformar el estándar de tratamiento del cáncer de vejiga músculo-invasivo en Europa, ya que es una inmunoterapia perioperatoria para estos pacientes”.
“En el ensayo de fase III NIAGARA”, detalla, “más del 80% de los pacientes seguían vivos dos años después del tratamiento con el régimen del fármaco, lo que podría establecer un nuevo punto de referencia en cuanto a la supervivencia para una enfermedad que ha experimentado pocos avances terapéuticos en décadas”.
Como es habitual, el fármaco ya estaba aprobado en los Estados Unidos (EEUU) pero además en otros países en este contexto basándose en los resultados de Niagara. Las solicitudes reglamentarias para esta indicación se están revisando actualmente en Japón y en varios otros países. Además, está aprobado en otras indicaciones con intención curativa, en base a los ensayos de fase III como Pacific y Aegean en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), y en cáncer de pulmón microcítico (CPM) en estadio limitado basándose en el ensayo de fase III Adriatic.
