Redacción
Bayer ha anunciado la presentación ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de su solicitud de autorización de comercialización para gadoquatrane, un nuevo agente de contraste en investigación destinado a la mejora de la visualización en resonancia magnética (RM) con contraste en todas las regiones del cuerpo y en el sistema nervioso central, tanto en adultos como en población pediátrica, incluidos neonatos.
La formulación propuesta destaca por su dosis reducida de gadolinio: 0.04 mmol/kg de peso corporal, lo que supone un 60 % menos de gadolinio en comparación con los agentes de contraste macrocíclicos estándar (0.1 mmol/kg). De ser aprobado, gadoquatrane se convertiría en el agente macrocíclico de gadolinio de menor dosis disponible en la Unión Europea.
“Con esta presentación, Bayer busca ofrecer una opción de dosis baja para los pacientes y sus médicos en la UE”, declaró la Dra. Konstanze Diefenbach, responsable de Investigación y Desarrollo en Radiología de Bayer. La compañía destaca que esta estrategia se alinea con las recomendaciones de las autoridades sanitarias y de sociedades científicas que promueven el uso de la dosis mínima necesaria para lograr el diagnóstico requerido, con un beneficio particular para pacientes con patologías crónicas que precisan múltiples estudios de RM con contraste a lo largo de su vida.
«Este compromiso se alinea con las recomendaciones de utilizar la dosis mínima necesaria para el diagnóstico, beneficiando especialmente a pacientes con necesidades de estudios repetidos», señala la Dra. Konstanze Diefenbach (Bayer)
La solicitud se basa en los resultados del programa de desarrollo clínico de Fase III Quanti, que investigó la eficacia y seguridad de gadoquatrane en adultos y en población pediátrica. El programa incluyó dos grandes estudios multinacionales, aleatorizados, prospectivos, doble ciego y cruzados: QUANTI SNC (para el sistema nervioso central) y QUANTI Otras Regiones del Cuerpo (OBR), además del estudio pediátrico QUANTI, con un total de 808 pacientes en 15 países.
Los resultados mostraron que gadoquatrane cumplió los objetivos primarios y secundarios de eficacia relacionados con parámetros de visualización y detección de lesiones. En el estudio pediátrico, el perfil farmacocinético y de seguridad fue similar al observado en adultos. Según Bayer, la incidencia de eventos adversos fue baja y comparable a la de otros agentes macrocíclicos de gadolinio, sin identificarse nuevas señales de seguridad.
Bayer destaca que gadoquatrane podría convertirse en el agente de contraste macrocíclico de menor dosis disponible en la UE
Los primeros datos del estudio QUANTI SNC se presentaron en el Congreso Europeo de Radiología (ECR) en febrero de 2025, y se prevé difundir resultados adicionales en futuros congresos científicos.
Se estima que en la Unión Europea se realizan cada año alrededor de 16 millones de resonancias magnéticas con contraste, con un crecimiento anual del 5 % en los últimos cinco años. Bayer ya presentó solicitudes de autorización para gadoquatrane en Japón y Estados Unidos, y prevé más solicitudes regulatorias en otros mercados en los próximos meses.
