Nieves Sebastián Mongares
Fernando Guzmán Carpio (Fotografía)
No es novedad decir que en España el tiempo hasta la disponibilidad de tratamientos innovadores es mayor que el de otros países del entorno. Tampoco, hablar del liderazgo que ocupa España en materia de investigación clínica, posicionándose en el segundo puesto a nivel mundial, sólo por detrás de Estados Unidos. Por ello, en el marco de los Ciclos Communis que organiza iSanidad, tres directoras médicas de compañías farmacéuticas analizaron este problema, evaluando desde dónde debe actuarse para solventarlo.
“Para muchos pacientes, el acceso temprano a nuevos tratamientos representa la única alternativa terapéutica viable, con potencial para cambiar su pronóstico e impactar directamente en su calidad de vida”, expuso Cristina Bas, directora médica de BeOne Medicines. Y es que, como coincidieron las participantes en este encuentro, es importante atender al impacto que esto puede tener en los pacientes de diferentes patologías. En esta idea abundó Reyes Calzada, directora médica de Sobi, incidiendo en que “en patologías complejas, las demoras en el acceso a tratamientos innovadores representan un reto para el sistema sanitario y un asunto crítico para los pacientes, por lo que es importante adoptar medidas que agilicen estos procesos”.
Las participantes incidieron en transmitir que las demoras en el acceso a tratamientos innovadores son cruciales para pacientes con patologías complejas
Volviendo a los datos, María Perelló, directora médica de Daiichi Sankyo, recordó que “el Informe WAIT más reciente indica que el tiempo medio hasta la disponibilidad de nuevos medicamentos en España es de 616 días, y en el caso de los tratamientos oncológicos, de 613 días”. “Esta demora genera una brecha significativa entre la capacidad innovadora del país y la velocidad con la que los pacientes acceden a los tratamientos, lo que se traduce en inequidades en el sistema respecto a otros países europeos”, aseveró Perelló. “En este contexto -apuntó Cristina Bas- los ensayos clínicos pueden cubrir el vacío existente en el acceso a la innovación, beneficiando tanto a pacientes como a profesionales sanitarios”.
No obstante, como concluyó María Perelló, “siendo España un país pionero en investigación y con altos estándares de calidad, debería garantizarse un acceso más ágil a la innovación”.
Aceleración de procesos y cambios normativos
“Un informe conjunto de Iqvia y la Fundación ECO señala que la demora en la aprobación de tres medicamentos oncológicos podría suponer la pérdida de hasta 4.800 años de vida potencial”, explicó María Perelló. En este sentido, sí que opinó que “estos datos han contribuido a acelerar ciertos procesos de aprobación, pero no debería ser necesario justificar cada caso individualmente”.
A este respecto Cristina Bas ejemplificó que esto ha sucedido recientemente con productos de su compañía, logrando la financiación de tres indicaciones en nueve meses para zanubrutinib (en enfermedades hematológicas), y seis indicaciones para tislelizumab (en tumores sólidos). “Estos logros reflejan un cambio de tendencia hacia procesos de aprobación más ágiles, aunque sigue siendo fundamental fortalecer la colaboración con los organismos reguladores”, valoró la representante de BeOne. También María Perelló se expresó en esta línea indicando que “existen casos en los que se ha logrado la aprobación en tan solo cuatro meses, lo cual demuestra que es posible avanzar”.
Pero las tres participantes apelaron a la importancia de que exista un marco regulatorio sólido para que se superen estas barreras en el acceso y no dependan de la voluntad de los agentes implicados. “La nueva Ley del Medicamento es una oportunidad para contemplar mecanismos que reduzcan los tiempos de evaluación y financiación, especialmente considerando que otros países logran autorizaciones en plazos más breves; además, persiste inequidad entre comunidades autónomas”, destacó Reyes Calzada.
A pesar de que haya casos en que se ha percibido una reducción en los tiempos de acceso, contar con un marco normativo sólido es esencial para garantizar y consolidar esta mejora
Otro aspecto al que se refirió Cristina Bas fue que “la nueva normativa en desarrollo promete evaluaciones más transparentes y de mayor calidad y una de las oportunidades más destacadas es la incorporación de datos de Real World Evidence (RWE), aunque su implementación presenta desafíos”. Pero, para la directora médica de BeOne, una de las claves reside en que “la generación de evidencia requiere tiempo, recursos y una reducción de la carga burocrática”, por lo que consideró que “las medidas legislativas deben ser prácticas y aplicables, y aspectos como la agilidad en los procesos deben afinarse para ser realmente efectivos”.
En el plano nacional, Reyes Calzada aseveró que, aunque haya margen de mejora, sí que se están dando pasos en la senda correcta. “El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias no contempla de forma específica a las enfermedades raras, si bien hay propuestas que podrían adaptar a las características específicas de los medicamentos huérfanos”, resaltó. No obstante, expresó, “el anteproyecto de la nueva Ley del Medicamento sí incluye disposiciones orientadas a un acceso más temprano y diferenciado para estas patologías, aunque será necesario observar cómo se implementan en la práctica”.
Y en cuanto a los puntos por mejorar, María Perelló recordó que desde Farmaindustria ya han realizado aportaciones al proceso normativo, de la misma manera que han podido hacer los laboratorios y que, aunque puedan parecer matices, es importante la precisión. “Más allá de los plazos, es fundamental poner el foco en la calidad de la evaluación”, puntualizó. “Si se realiza una evaluación rigurosa a nivel nacional, no debería ser necesario repetirla a nivel de comunidades autónomas”, incidió Perelló.
Las dificultades en acceso también pueden frustrar al personal médico al ver que sus esfuerzos en investigación no se traducen en avances reales
También, a nivel europeo, se están produciendo cambios como la entrada en vigor a principios de 2025 del nuevo reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA). “La nueva normativa establece un plazo máximo de 180 días para la aprobación, lo que representa un avance significativo; no obstante, es necesario mejorar la coordinación entre la aprobación europea y la implementación nacional, así como trabajar conjuntamente en una evaluación de medicamentos que sea válida y aceptada por todos los actores implicados”, puntualizó María Perelló.
Esto, como aportó María Perelló, puede tener efectos más allá de los conocidos en los pacientes. “Estas demoras pueden desincentivar al personal médico, que ve cómo sus esfuerzos en investigación no se traducen en beneficios tangibles para los pacientes”, consideró la directora médica de Daiichi Sankyo. Cristina Bas se mostró de acuerdo, aportando que “desde la experiencia médica, se vive con frustración la imposibilidad de prescribir opciones terapéuticas disponibles en otros países”.
Impulso de la competitividad
En septiembre de 2024 un trabajo encargado por la Comisión Europea al expresidente del Banco Central Europeo, Mario Draghi, recogió los puntos de mejora para el impulso de la competitividad en Europa, con un capítulo específico para el sector farmacéutico. “El informe Draghi plantea nueve recomendaciones clave, entre ellas la necesidad de acelerar el acceso a la innovación y fomentar el uso de inteligencia artificial, siempre bajo una regulación adecuada; no obstante, tras el diagnóstico, es imprescindible pasar a la acción”, aseveró Cristina Bas.
Además, Reyes Calzada llamó a que este tipo de análisis incluyan a todo tipo de enfermedades. “En relación con el informe Draghi, sería deseable que se incorporara una sección dedicada a las enfermedades raras, con el objetivo de establecer un posicionamiento común a nivel europeo que facilite el acceso equitativo a tratamientos innovadores”, indicó la directora médica de Sobi.
Pero, desde una perspectiva optimista, María Perelló consideró que “aunque Estados Unidos mantiene una ligera ventaja, España avanza en la dirección correcta”. “Sin embargo, el sector biomédico europeo enfrenta desafíos como la fragmentación del mercado, la fuga de talento y la competencia de países como Estados Unidos o China, que se perciben como entornos más atractivos”, afirmó. No obstante, teniendo en cuenta el contexto actual llamó a tener en cuenta que, aunque “la inestabilidad política puede influir en estos equilibrios, es esencial seguir invirtiendo para mantener y reforzar la competitividad del sector”.
