Uno de cada cinco ensayos clínicos que se realizan en Europa cuenta con la participación de España

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El año pasado en Europa se autorizaron unos 3.750 ensayos clínicos, y en un 18% (unos 700) hubo participación española, según datos aportados por la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC) en una jornada para analizar la nueva regulación en esta materia.

Durante la celebración de la jornada, se puso de manifiesto la importancia que juegan estas investigaciones en España para favorecer el acceso a nuevos medicamentos, fortalecer el tejido científico y potenciar la industria. Y es que está aumentando su participación en ensayos clínicos, así mentras que en Europa se ha reducido hasta en un 15% entre 2007 y 2011, en España han aumentado un 12%.

También ha sido objeto de estudio el nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos en España y el marco regulatorio en Europa para los profesionales del sector, que simplifica los trámites para aprobar los procesos de ensayos clínicos, reduce los costes y agiliza los procedimientos, además de contribuir a la mejora en el ‘feedback’ de información hacia/entre profesionales y ciudadanos.

Uno de los “puntos fuertes” de las nuevas normativas hace referencia a que los plazos de los ensayos clínicos sean suficientes para evaluar el expediente pero al mismo tiempo permitir el acceso rápido a tratamientos nuevos e innovadores, y así conseguir que la Unión Europea siga siendo un lugar atractivo para hacer ensayos clínicos.

En este sentido, Óscar Salamanca, portavoz de AECIC, considera que “tenemos que ser competitivos en Europa“, y es que el “nuevo reglamento nos proporciona las herramientas, pero necesitamos sintonía entre las comunidades y el Gobierno Central para agilizar los trámites y que España sea un país interesante en el que invertir en ensayos clínicos“.

Uno de los aspectos más relevantes en los que incide el nuevo reglamento es en la manera en la que define las categorías de riesgos existentes para los ensayos clínicos, dividiéndolas en dos categorías según nivel. También hacer mención a la reducción de gestiones burocráticas en todo el proceso, un hecho que aporta una mayor agilidad en relación a los fármacos que ya están aprobados y testada su seguridad, preservando la calidad del mismo y seguridad de los pacientes.

La nueva regulación permitirá realizar el proceso de validez en 10 días, la evaluación en 45 días y la resolución en cinco, lo que permite agilizar la aprobación de ensayos clínicos. Todo esto hace que el tiempo que transcurre desde que se presente el proyecto hasta que se podía tratar el primer paciente pase de ser de 120 días a 75 aproximadamente.

Por otro lado, han destacado que la nueva normativa española no introduce el fondo de compensación como mecanismo de indemnizaciones, aclara la cobertura del seguro en caso de mala praxis y define integra la figura del contratado para investigación clínica, entre otros.

Desde el Hospital Clínico San Carlos de Madrid, y desde la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Quirón de Barcelona, se ha valorado positivamente el nuevo reglamento, ya que se entiende que será un punto de apoyo para la investigación en hospitales públicos y privados, además de considerar que si “se fomenta la investigación sin fines comerciales, los promotores hospitales, organizaciones, universidades, podrán impulsar esta industria“, un hecho que “bien gestionado dessembocará en mejoras de salud“, tal y como afirma José Soto, director gerente del Hospital Clínico San Carlos.
..Emilio Ramirez

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