Juan León García
Con el objetivo de mejorar los resultados terapéuticos y la adherencia de los pacientes cardiovasculares, uno de los grandes problemas a los que se enfrentan los facultativos a la hora de lograr un buen manejo, Daiichi Sankyo ha anunciado este sábado el inicio del desarrollo en Europa de nuevos comprimidos en triple combinación oral de ácido bempedoico y ezetimiba, junto a diferentes dosis de estatina (atorvastatina o rosuvastatina), con el potencial de reducir los niveles de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL).
“Dado que ácido bempedoico y ezetimiba están aprobados como terapias de dosis únicas, el desarrollo de una pastilla oral triple combinada con distintas opciones de dosis de una estatina, puede facilitar a los especialistas la adaptación del tratamiento a las necesidades individuales de cada paciente”, ha indicado el Dr. Stefan Seyfried, vicepresidente y director Médico de Especialidades de Daiichi Sankyo Europa.
En el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), que se celebra en Madrid desde el pasado viernes y hasta este lunes, la farmacéutica avanza en el objetivo de reducir la carga que tiene para los pacientes la toma de varias pastillas y fomentando de esta manera el tratamiento para alcanzar el objetivo último de mejorar los resultados en salud cardiovascular.
Si bien de momento no hay una fecha establecida para su lanzamiento, sujeto a aprobaciones regulatorias, el impulso de este proyecto llega desde la división europea de la multinacional.
Dr. Stefan Seyfried (Daiichi Sankyo Europa): “La pastilla puede facilitar a los especialistas la adaptación del tratamiento a las necesidades individuales de cada paciente”
Lo primero que pregunta un paciente al entrar en la consulta del cardiólogo suele ser, en palabras de la Prof. Yvonne Winhofer-Stöckl, de la Universidad de Medicina de Viena (Austria), que cuántas pastillas se tendrá que tomar. “El abordaje de la dislipemia está viviendo el mismo proceso de aprendizaje que hemos podido presenciar en el manejo de la hipertensión”, ha comparado durante su intervención en una rueda de prensa celebrada en el hotel Meliá Plaza de Castilla.
Según ha relatado, primero los facultativos trataron de combinar la medicación para alcanzar resultados objetivo (eficacia y efectos secundarios). Y, más tarde, vino el momento de cambiar la opción estándar (múltiples pastillas separadas) por “opciones de combinación a dosis fija mejora la adherencia y los resultados del tratamiento”, ha comentado.
De esta forma se trata de darle la vuelta a los datos que arrojan estudios como Milos o Santorini, que continúan demostrando retos en el manejo del C-LDL. Durante la presentación de esta solución terapéutica, el Prof. Maurizio Averna, del hospital Universitario Paolo Giaccone, Palermo (Italia), se ha encargado de desgranar los estudios y ponerlos en el contexto del abordaje europeo frente a este reto clínico.
Evidencia científica
Los datos de una cohorte de cuatro países del estudio Milos revelan que el riesgo cardiovascular real de un paciente suele estar infraestimado en la práctica clínica, con hasta un 50% de pacientes con riesgo cardiovascular alto y hasta un 70% de pacientes de riesgo muy alto identificados con un riesgo cardiovascular inferior.
Asimismo, este estudio revela disparidades de género en el tratamiento, siendo menos probable que las mujeres reciban tratamiento hipolipemiante (LLT) intensivo en comparación con los hombres. Además, la incorporación del medicamento durante más de ocho semanas, con o sin otros tratamientos hipolipemiantes, se asoció con una reducción de los niveles de C-LDL en ambos sexos, sin ninguna manifestación de seguridad adicional, apoyando la eficacia y seguridad en vida real del fármaco en ambos sexos.
Por su parte, el estudio Santorini muestra entre sus conclusiones una brecha en la intensificación de la terapia hipolipemiante, ya que solo un 20% de los pacientes con riesgo elevado y riesgo muy elevado con niveles altos de colesterol LDL reciben un tratamiento intensificado, y los pacientes de mayor edad tienen menor probabilidad de recibir un tratamiento intensivo en comparación con los pacientes más jóvenes.
Además, los datos de prescripción en condiciones de vida real muestran que cerca de tres de cada cuatro pacientes con alto o muy alto riesgo cardiovascular en Alemania no tienen prescrito ningún tratamiento hipolipemiante.
Los estudios Milos y Santorini corroboran los desafíos que aún existen para el correcto manejo del colesterol LDL
La cohorte de pacientes con riesgo alto o muy alto del estudio Santorini sirvió de base también para una simulación que sugiere que 6 de cada 10 pacientes podrían alcanzar los objetivos de colesterol LDL y reducir su riesgo cardiovascular a largo plazo con una triple terapia oral hipolipemiante, en línea con los resultados presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Ateroesclerosis (EAS) de 2025, que demuestran que una intensificación de terapias combinadas resulta en un mayor control de los niveles de colesterol LDL que el que se alcanza con un aumento progresivo de las dosis de estatinas.
El potencial de reducción de lípidos de la triple combinación oral está reconocido en la última Actualización de 2025 de las Guías ESC/EAS de 2019 para el manejo de las dislipemias.
Se ha demostrado que los tratamientos hipolipemiantes reducen el riesgo de eventos cardiovasculares (MACE). Sin embargo, a pesar del efecto protector a nivel cardiovascular de estos tratamientos, estas terapias suelen ser infrautilizadas debido a inconsistencias en la práctica clínica, una baja adherencia (parcialmente debido a la polimedicación), inercia terapéutica y una infrautilización de terapias combinadas. Todo ello resulta en una importante proporción de pacientes que no alcanzan sus niveles recomendados de colesterol LDL y, en consecuencia, permanecen con un elevado riesgo cardiovascular.
