Juan Pablo Ramírez
El Congreso Europeo de Cardiología, celebrado este año en Madrid, se ha convertido en el escaparate de los avances más disruptivos en salud cardiovascular. Entre ponencias y debates, Bayer ha expuesto cómo está transformando su I+D para poner al paciente en el centro, agilizar ensayos clínicos y acelerar la llegada de tratamientos innovadores a quienes más los necesitan.
La estrategia de Bayer se dirige especialmente a insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica y miocardiopatía por amiloidosis de transtiretina. Múltiples fármacos precisamente han logrado mejorar la calidad de vida y la supervivencia de estos pacientes. Mientras avanza por esta vía, trabaja ya en otras novedosas como la terapia génica. Así lo explica en esta entrevista con iSanidad, Christine Roth, executive vice president, Global Product Strategy and Commercialization and Member of the Pharmaceuticals Leadership Team de Bayer.
En España estamos viendo, además, un aumento significativo de la mortalidad asociada a la enfermedad renal crónica. ¿Cómo ha incorporado Bayer la voz del paciente al diseño de los ensayos clínicos y qué margen de mejora existe?
Nuestra forma preferida es sentar a los pacientes en la mesa de trabajo. Queremos hablar directamente con ellos, con sus familiares o cuidadores, vía asociaciones de pacientes. Eso influye de manera decisiva en cómo diseñamos los ensayos clínicos. Los pacientes nos transmiten, ante todo, su necesidad de esperanza. Muchos no esperan un tratamiento curativo inmediato, sino algo que les permita llegar al siguiente avance, como ocurre en oncología.
«Los pacientes nos hacen ver las cargas que supone participar en un ensayo: desplazamientos hasta el centro sanitario, pruebas repetitivas, algunas percibidas como innecesarias o cuyo propósito no comprenden»
Pero también nos hacen ver las cargas que supone participar en un ensayo: desplazamientos hasta el centro sanitario, pruebas repetitivas, algunas percibidas como innecesarias o cuyo propósito no comprenden. Y, en los estudios ciegos, la incertidumbre de no saber si están recibiendo el fármaco activo o un placebo. Por eso trabajamos estrechamente con asociaciones de pacientes en áreas como la enfermedad renal crónica y las enfermedades cardiometabólicas. Este año recibimos incluso el Global Excellence Award de la Asociación Americana de Pacientes Renales—un premio normalmente reservado a científicos y clínicos— en reconocimiento a nuestro trabajo para mejorar la experiencia del paciente en los ensayos clínicos.
Tanto es así que en Bayer contamos con personal específico dentro de I+D cuya función es asegurarse de que buscamos e incorporamos activamente la opinión de los pacientes. Su trabajo es ayudarnos a diferenciar los datos imprescindibles de los que son deseables y así evitar pruebas innecesarias salvo exigencias regulatorias. Incluso, cuando consideramos que no es esencial, tratamos de negociar con las autoridades para no someter a los pacientes a procedimientos sin un beneficio claro.
Hablamos de insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica y miocardiopatía por amiloidosis de transtiretina. ¿Cuáles son, en su opinión, las principales necesidades médicas de estos pacientes?
Separaría un poco. En insuficiencia cardíaca, lo primero que buscan es alivio de síntomas: poder subir escaleras sin ahogarse, caminar más, jugar con sus nietos como desean y no solo en breves momentos antes de quedarse sin aire. En segundo lugar, buscan protección frente a eventos cardiovasculares graves y hospitalizaciones.
«La IA nos ayuda primero a entender mejor la biología de la enfermedad: modelar mecanismos, estudiar proteómica, analizar cómo las proteínas se pliegan y despliegan para actuar en una célula»
En miocardiopatía por amiloidosis de transtiretina (ATTR), la mortalidad sin tratamiento es muy alta: tres a cinco años de esperanza de vida. Por primera vez estos pacientes tienen la posibilidad real de vivir más allá de ese periodo. De nuevo: esperanza, alivio de síntomas y frenar la progresión de la enfermedad para evitar hospitalizaciones. En enfermedad renal crónica, lo primero es crear conciencia de que el riesgo cardiovascular aumenta en esos pacientes. En algunos países como Estados Unidos podemos crear conciencia con campañas directas al paciente; fuera en otros, pero tratamos de dotar a los médicos de herramientas para explicar el vínculo. Y luego, lo mismo: aliviar síntomas, evitar progresión y dar esperanza de una vida más larga.
Le hablo no solo como profesional, también como hija: mi padre fue uno de esos pacientes. Desarrolló insuficiencia cardíaca tras una sustitución valvular, pero su enfermedad renal derivada de la diabetes tipo 2 agravó todo hacia el final de su vida. Viví de cerca cómo se encadenan la diabetes, la enfermedad renal y la insuficiencia cardíaca. Es un proceso resbaladizo y angustioso para los pacientes y sus familias. Por eso buscan soluciones que les den tranquilidad y esperanza.
¿Dónde ve Bayer la mayor oportunidad de progreso para cambiar el pronóstico de estos pacientes?
Hay dos horizontes. Uno es la terapia génica, que podría corregir defectos del músculo cardíaco. Está en desarrollo, aún a unos años vista, pero no demasiado lejos. Mientras tanto, se avanza con politerapia: combinar fármacos para abordar las comorbilidades que llevan a la insuficiencia cardíaca.
«Seguiremos incorporando terapias dirigidas a nuevos mecanismos hasta lograr combinaciones que cubran varios factores con menos pastillas. Y, en el futuro, quizá una terapia génica logre eso»
Pasamos de los IECA y la digoxina en los 70-80, a los betabloqueantes, y más recientemente a los inhibidores SGLT2 y vericiguat (Verquvo)como cuarta pata del tratamiento en la fracción de eyección reducida. Finerenona (Kerendia) ha sido recientemente aprobada en EE. UU. para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ligeramente reducida o preservada, un tipo de insuficiencia cardíaca en el que las opciones de tratamiento aprobadas y basadas en directrices han sido limitadas hasta la fecha. Finerenona ha sido solicitada para su comercialización en esta indicación en la UE y otros mercados internacionales, y estas solicitudes se encuentran actualmente en revisión. Incluso se están probando nuevas combinaciones que aportan reducciones adicionales de riesgo. Seguiremos incorporando terapias dirigidas a nuevos mecanismos hasta lograr combinaciones que cubran varios factores con menos pastillas. Y, en el futuro, quizá una terapia génica logre eso.
La salud digital y la inteligencia artificial están transformando la cardiología y la medicina. ¿Cómo las integra Bayer para avanzar hacia una atención más personalizada?
La IA nos ayuda primero a entender mejor la biología de la enfermedad: modelar mecanismos, estudiar proteómica, analizar cómo las proteínas se pliegan y despliegan para actuar en una célula. También nos permite procesar cantidades enormes de datos científicos publicados cada vez más rápido, con mejor análisis.
La usamos en toda la cadena de valor: investigación, desarrollo, incluso en comercialización para identificar qué médicos tienen pacientes que podrían beneficiarse de nuestras terapias y mantener conversaciones adecuadas. Pero su uso más transformador será en I+D.
«Con instituciones académicas ejecutamos programas enteros de ensayos y generamos evidencia del mundo real tras la aprobación para saber cómo funciona el fármaco en la práctica»
Mencionó antes las alianzas. ¿Qué papel tienen las colaboraciones con otras compañías y centros académicos?
Son clave. Por ejemplo, vericiguat lo desarrollamos con Merck, compartiendo la comercialización por geografías y colaborando en estudios. Acoramidis (Beyonttra) procede de BridgeBio y trabajamos juntos en los próximos estudios.
Con instituciones académicas ejecutamos programas enteros de ensayos y generamos evidencia del mundo real tras la aprobación para saber cómo funciona el fármaco en la práctica: aceptación por parte de los pacientes, cumplimiento, posibles efectos adversos, consistencia de los beneficios… También estamos atentos a la ciencia puntera que surge de universidades o biotecnológicas para incorporarla a nuestra cartera cardiovascular en todas las fases de desarrollo.
¿Qué papel tiene el sistema sanitario español en la estrategia de I+D de Bayer?
Contamos con numerosos centros españoles en nuestros ensayos clínicos. Mi experiencia con los investigadores y expertos en instituciones académicas españolas es muy positiva: mentalidad progresista, inconformismo con el statu quo, y compromiso tanto en decisiones científicas como en políticas para ayudar a los pacientes. Eso es muy valioso para el desarrollo de fármacos y su posterior uso. Además, están muy centrados en el paciente y nos transmiten cómo perciben los medicamentos que se prueban en los en ensayos o aquellos que ya están aprobados.
