Juan León García
La próxima Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios plasmará de manera explícita las diferencias que existen en la regulación de fármacos y de herramientas tecnológicas (y de otro tipo) para uso médico, según ha avanzado este lunes César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia del Ministerio de Sanidad, durante su intervención en una jornada organizada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, en la Sala Clara Campoamor del Senado.
El borrador del texto, ha estimado Hernández, podría estar listo “antes de final de año” para después reunirse Sanidad con las comunidades autónomas y, después, llevarlo al Consejo de Ministros. Aún en proceso de elaboración, pero con algunos detalles que se han podido conocer, como que esas “especificidades” de los productos sanitarios con respecto a los medicamentos quedarán reflejadas en aspectos como la prescripción, la dispensación y la sustitución (“eventualmente” en este último punto, ha matizado), así como en la parte de precio y financiación.
El representante de Sanidad ha considerado que, a pesar de diferenciar la normativa entre ambos elementos clave en el SNS, no es necesario legislarlos por separado. Asimismo, Hernández ha añadido que se trata de “ganar agilidad” con la nueva regulación, en la que se prevé reevaluar dichos productos “en vida diaria” para tomar decisiones posteriores.
“Para nosotros esta industria”, ha asegurado, “es tan estratégica como la de medicamentos”. De ahí que revele como necesario que tenga una estrategia propia, como la Estrategia de la Industria Farmacéutica. Más si cabe cuando el contexto geopolítico deja claro que es necesario favorecerlo “para tener una autonomía estratégica abierta” e incentivar el acceso a este tipo de productos a los pacientes, en última instancia.
Pablo Crespo (Fenin): “Necesitamos un marco regulatorio favorable, que apueste por una innovación que llegue al paciente y al sistema de una manera más ágil”
“El ‘Plan Protech’ sería un instrumento dentro de esta estrategia más amplia. El objetivo no es recaudar, sino que esos fondos generen retorno de valor para el conjunto del sistema. Por ejemplo, destinarlos en bolsas de compensación para el acceso temprano a productos de alta innovación, pero también alta incertidumbre, I+D público-privada o incluso en los planes de renovación de equipamiento”, ha concretado.
Lo expresado por Sanidad parece cubrir parte de las expectativas que tiene Fenin al respecto, y que ha vuelto a manifestar su secretario general, Pablo Crespo: “Necesitamos un marco regulatorio favorable, que apueste por una innovación que llegue al paciente y al sistema de una manera más ágil”, junto al cambio en la regulación de la Ley de Contratos del Sector Público para que los pliegos “permitan la viabilidad de las empresas del sector”, en entornos volátiles e inciertos como ocurre con la amenaza de los aranceles, que ya afectan a la industria de la tecnología sanitaria.
Al respecto, Hernández ha apostado por reducir el peso que tiene el precio dentro de las licitaciones fijándolo “en el 20%”, a la vez que se pondera el tope de precio máximo. En especial, se trata de darle “coherencia” y homogeneizar este tipo de procesos, ha observado.
Nuevo reglamento europeo
Otro de los desafíos normativos en nuestro país y también en la Unión Europea (UE) es conseguir aunar la cantidad de legislación al respecto, con diversas trasposiciones que ha de hacer el Gobierno de la normativa comunitaria. Uno de los puntos de inflexión podría llegar en diciembre, cuando según Carmen Ruiz Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), la Comisión Europea (CE) podría tener su propuesta de reglamento de productos sanitarios este diciembre. Acaba de finalizar la fase de audiencia pública de una normativa que aspira a “mejorar la competitividad y reducir las cargas” burocráticas.
Para María Aláez, directora Técnica y de Calidad de Fenin, estos cambios regulatorios (en referencia al marcado CE y armonizar los reglamentos) son necesarios, pero hace falta trabajar en la armonización del marco europeo y el propio de cada estado miembro.
Asimismo, Aláez ha trasladado al auditorio algunas de las medidas urgentes que reclaman las empresas de la industria, entre las que están acelerar la aprobación inicial de productos o que los costes sean más predecibles. Según los resultados de una encuesta interna de la patronal, “la mayor parte de empresas confiesan que el coste de implementar productos se ha incrementado un 100%”. Otro tanto ocurrirá si no se mejoran los procesos de recertificación de los productos, del que si no se cambia la actual dinámica advierte que para 2027 o 2028 se podría formar “un cuello de botella”.
Establecer una diferencia clara entre productos sanitarios, certificarlos y establecer unos criterios en común, uno de los principales desafíos de la Aemps en la actualidad
La inteligencia artificial también es otro de los desafíos regulatorios. Con un reglamento aparte, Fenin ha incidido en la “coherencia” entre normativas y, por parte de la Aemps, Ruiz ha detallado que su función pasa por filtrar y aclarar “qué es producto y qué no”, comunicarlo a las autonomías y, después, certificar aquellas herramientas basadas en IA, con la esperanza de que puedan ser transversales sin importar el sistema sanitario en el que se desarrollen o se quieran implantar. Para Ruiz, se trata de crear “sinergias” entre esas aplicaciones y que se integren en el SNS.
Un caso práctico lo ha traído María Blanco, gerente de Compras y Contratación del Instituto Catalán de la Salud (ICS), quien ha adelantado que trabajan en un proyecto piloto en el Hospital Vall d’Hebron para mejorar la aplicación de algunos criterios de compra pública, como los medioambientales. Así, plantea que también las compañías se impliquen en conseguir el objetivo de reducir la huella ambiental con sus propias propuestas de economía circular.
El PP propone una agencia estatal de evaluación
Una de las mesas de la jornada ha sido la política, moderada por Dionisio Martínez de Velasco, vicepresidente primero de Fenin, que ha contado con la participación de Enrique Ruiz Escudero, portavoz del PP en la Comisión de Sanidad del Senado, quien ha criticado la “falta de liderazgo” que perciben en Sanidad, y que a su juicio queda patente con la falta de coordinación con las comunidades autónomas, que “una vez más, se han quedado solas”.
Por esta razón, proponen una reforma estructural. “Necesitamos una agencia estatal de evaluación independiente y con recursos propios”, ha expresado Ruiz Escudero. Esta debería basarse en tres condiciones: una independencia técnica y presupuestaria, la coordinación fluida con las autonomías y un proceso de evaluaciones “reales y creíbles”.
Además, ha reclamado que se ponga solución al fin a la indexación de los contratos públicos en base al IPC, medida que lleva parada desde 2015; que se premie la innovación en los pliegos por encima del precio; o que la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios aspire a más: “Es un texto que no tiene ambición técnica ni asegura la evaluación real”.
También estaba prevista la participación del portavoz del PSOE en el Senado, Kilian Sánchez San Juan, que se ausentó por problemas de agenda.
Minuto de silencio por Fernández Vara
La inauguración del evento ha tenido un recuerdo para Guillermo Fernández Vara, vicepresidente segundo de la Cámara Alta, fallecido este domingo a causa de un cáncer de estómago. Médico de formación, llegó a presidir la Junta de Extremadura durante dos legislaturas distintas. Ruiz Escudero ha trasladado desde el grupo popular sus “condolencias” a la familia y compañeros de partido, y lo recordó como un hombre que “dedicó su vida a uno de los pilares básicos del Estado de Bienestar”.
En esa línea se ha expresado también la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen). A través de un comunicado, ha manifestado su “profundo pesar” por la muerte de Fernández Vara, quien “dedicó gran parte de su vida al fortalecimiento del sistema sanitario público y a la defensa de la atención primaria como piedra angular de la salud comunitaria”.
