Gema Maldonado Cantero
¿Se puede disponer de una vacuna o de un medicamento biológico en 100 días? Es el reto que se ha propuesto conseguir la biofarmacéutica catalana Hipra, que ha conseguido el apoyo y la financiación de la Unión Europea. Quieren conseguir que eche a andar una plataforma de producción eficiente y flexible capaz de tener lista una vacuna lista para administrar en humanos en poco más de tres meses. Una forma más de prepararse para futuras crisis sanitarias, teniendo muy presente la pandemia de Covid-19.
El tiempo de esos 100 días tal y como lo plantea la compañía empieza a contar desde el instante en el que se determina cómo debe ser una hipotética vacuna, porque ya se conoce el virus que atacar y sus mecanismos de acción. “A partir de aquí vamos a pisar el acelerador para agilizar al máximo el desarrollo hasta llegar a la producción de los antígenos que contiene la vacuna”, explica a iSanidad Laura Ferrer, directora de I+D de la División de Salud Humana de Hipra. Para conseguirlo, la compañía tiene un plazo de cuatro años y una financiación de 3,96 millones de euros del programa europeo EU4Health.
“Vamos a pisar el acelerador para agilizar al máximo el desarrollo hasta llegar a la producción de los antígenos que contiene la vacuna”, explica Laura Ferrer
El objetivo es que la vacuna esté lista en ese plazo para comenzar los ensayos clínicos en humanos. Pero el proyecto SpeedCell, así se llama, va más allá; sus responsables quieren tener la capacidad de poder iniciar ensayos con vacunas antes de tener lista su composición final. Ya trabajan en procesos para mejorar el desarrollo de líneas celulares, que es uno de los pasos centrales para “llegar a una única célula productora de nuestro antígeno y, a partir de ahí, hacer una propagación”, explica Ferrer.
Mejorando este proceso buscan conseguir un producto intermedio que sea “altamente representativo” de lo que será el material definitivo que compondrá las vacunas. De esta forma podrían comenzar antes los ensayos en humanos. “Esto no se está haciendo actualmente porque el material intermedio puede tener diferencias que podrían ser críticas en comparación con el material final”, apunta la directiva. Este paso adelante implicaría cambios regulatorios que la compañía ha empezado a “explorar”. “Podemos demostrar y garantizar que la comparabilidad entre estos materiales es muy elevada, pero también necesitamos la complicidad de las autoridades regulatorias para que se acepte”, reflexiona.
«Debemos acelerar la producción de las vacunas de proteína recombinante, de lo contrario, el tiempo es un hándicap importante para este tipo de vacuna”
El impulso de llevar adelante el proyecto vino de la experiencia de Hipra durante el Covid-19. Hasta entonces, la biofarmacéutica se había centrado en salud animal desde sus instalaciones en la provincia de Girona, un ámbito en el que contaba con una larga trayectoria en vacunas veterinarias. Pero la emergencia sanitaria que supuso la pandemia los llevó a desarrollar una vacuna de proteína recombinante para hacer frente al SARS-CoV-2. Este tipo de vacunas requieren un proceso de desarrollo más largo que las basadas en RNA mensajero.
No había pasado ni un año desde que se secuenció el virus hasta que se administró la primera vacuna de este tipo a una persona fuera de ensayos clínicos. “Por sus características biológicas la tecnología de RNAm es más rápida que las de proteína recombinante, para las que requerimos más tiempo”. De ahí que la vacuna de Hipra, la única española autorizada, llegara más tarde a la población.
Pero quedarse en un solo tipo de vacunas ante una emergencia de salud pública puede entrañar riesgos. La propia OMS, a través de la ACT-Accelerator, la herramienta para acelerar el desarrollo de las vacunas Covid-19, promovió un catálogo diversificado de vacunas candidatas. “No todo debe pasar por una tecnología por los posibles riesgos de suministro y porque disponer de otro tipo de vacunas enriquece la respuesta inmunitaria”, apunta la directiva de Hipra, que vio como la compañía vivió en su propia piel la necesidad de acelerar los procesos para tener la vacuna lista cuanto antes.
La meta es poder conseguir una plataforma acelerada de producción de vacunas y biológicos ante nuevos virus que puedan poner en jaque la salud pública. Europa ya trabaja en una vacuna frente al virus del Nilo Occidental
“Está clarísimo que debemos acelerar la producción de las vacunas de proteína recombinante, de lo contrario, el tiempo es un hándicap importante para este tipo de vacuna”. De ahí surgió la necesidad y la idea del proyecto SpeedCell. La meta es poder conseguir una plataforma acelerada de producción de vacunas y biológicos ante nuevos virus que puedan poner en jaque la salud pública.
Uno de ellos podría ser el virus del Nilo Occidental, uno de los posibles agentes bilógicos que pueden causar una futura emergencia sanitaria. Europa ya trabaja en el desarrollo de una vacuna recombinante y anticuerpos frente a este virus, en un proyecto del que también forma parte Hipra.
Activos purificados en menos de 30 días
El proyecto maneja la incorporación de tecnologías diferentes en cada una de las fases de desarrollo y producción de una hipotética vacuna para acelerar los procesos, pero también “acelerar la biología garantizando la máxima calidad, seguridad y eficacia”. Para empezar, trabajan en una plataforma de síntesis genética propia para acortar el tiempo en el que se obtiene el material genético necesario como base para el producto. El objetivo es tenerlo en menos de cinco días.
El proyecto de los 100 días combina distintas tecnologías para ir más rápido “acelerar la biología garantizando la máxima calidad, seguridad y eficacia” en las vacunas
El siguiente paso es la mejora en el desarrollo de líneas celulares y, después buscarán producir sustancias activas purificadas a partir de reservas estables en menos de 30 días. La meta, en este caso, es ganar rapidez en la obtención de estas sustancias activas y que sean representativas del producto final para aplicarlas cuanto antes en ensayos preclínicos y, posteriormente, en ensayos en humanos. De ahí “las conversaciones” que ya han iniciado con las autoridades regulatorias.
Una vez hechos estos pasos, el proyecto “montará” una plataforma “completa y modular” que integre todas las etapas críticas de la producción, para hacer pruebas piloto que simulen condiciones de emergencia bajo las que sacar adelante una respuesta a una futura pandemia en 100 días. “Si como país y como Unión Europea queremos estar bien preparados, tenemos que llevar a cabo proyectos de este tipo”, recuerda Laura Ferrer.
