Nieves Sebastián Mongares
El Grupo Español de Oncología Genitourinaria (Sogug, por sus siglas en inglés) ha presentado en el marco de su XVI Simposio Científico los resultados de los tres primeros subestudios realizados bajo el paraguas del Proyecto de Investigación Clínica de Interés Social (PrInCIS). Este tiene como objetivo evaluar en vida real varios esquemas terapéuticos innovadores financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) en tumores genitourinarios.
La Dra. Aránzazu González del Alba, presidenta de Sogug y coordinadora de la Unidad de Tumores genitourinarios del Servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Puerta de Hierro, ha explicado que en este estudio se han tenido en cuenta parámetros relativos a la eficacia o efectos adversos valorando diferentes objetivos. En este sentido, la especialista ha destacado que “la puesta en marcha del proyecto ha sido muy rápida y con un trabajo de optimización de tiempos difícil de mejorar”.
En este proyecto han participado hasta el momento más de 1.400 pacientes de 84 hospitales distribuidos en 16 comunidades autónomas. A este respecto, el Dr. Sergio Vázquez Estévez, vicepresidente de Sogug y jefe de servicio de oncología médica en el Hospital Universitario Lucus Augusti de Lugo, ha puesto en valor “la alta participación y el trabajo de la CRO con la que se ha contado, MFAR, esencial para la depuración de datos”.
Los subestudios presentados en el XVI Simposio Científico de Sogug corroboran que los tratamientos en España se ajustaron a la indicación aprobada en más del 95% de los pacientes
Entrando en los datos, el Dr. José Ángel Arranz, jefe de Sección del Servicio de Oncología Médica y responsable de la Unidad de Tumores Urológicos y Ginecológicos del <strong>Hospital General Universitario Gregorio Marañón se ha detenido en cada uno de los tres subestudios realizados bajo el paraguas de PrIncIS, destacando que los resultados apuntan que los tratamientos en España se ajustaron a la indicación aprobada en más del 95% de los pacientes.
Así, estos tres subestudios analizaron diferentes esquemas terapéuticos en vida real, comparando los resultados con los ensayos pivotales. En el caso del estudio Trida, se evaluó el triplete con darolutamida, supresión androgénica y docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible. Por su parte, el subestudio Niady el uso de nivolumab en tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma urotelial infiltrante. Y, finalmente, EV3AL estudió el empleo de enfortumab vedotin en pacientes con carcinoma urotelial avanzado tras quimioterapia con platino e inmunoterapia.
En los tres estudios se han alcanzado resultados que certifican la eficacia y seguridad de estos tratamientos, observando ligeras variaciones o subgrupos donde los resultados difieren levemente, lo cual, como han explicado los expertos durante la presentación de los datos puede ser debido a que aunque se ha intentado asemejar la muestra a la de los ensayos pivotales, puede haber diferencias en la representación por sexo, edad o algunos de los marcadores que justifiquen estas diferencias.
Desde la Aemps y la subdirección general de Farmacia consideran que los datos en vida real como los que aporta PrIncIS son de gran ayuda en los procesos de toma de decisiones
Tras la presentación de los resultados de PrIncIS, María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha resaltado el <strong>valor que aporta contar con datos de vida real que complementen los de los ensayos clínicos, además de para corroborar la eficacia y seguridad de determinados tratamientos, para ajustar dosis o los criterios de los pacientes candidatos cuando sea necesario. “Disponer de estos resultados es importante porque puede ayudar a identificar subgrupos que no obtienen el mismo beneficio y analizar el por qué o, a la hora de asignar recursos, que estos vayan para aquellas opciones que aportan beneficio al mayor número de pacientes posible”, ha explicado Lamas.
Por su parte, desde la subdirección general de Farmacia, Claudia Denebola González Fraga, también ha valorado la relevancia de estos estudios para complementar los datos de los ensayos clínicos o realizar reevaluaciones de fármacos ya autorizados. “Para agilizar los procesos regulatorios, a veces se demanda una toma de decisiones rápida con información limitada, y este tipo de datos pueden facilitar la toma de decisiones”, ha señalado.
Desde Sogug, los coordinadores del estudio han agradecido la presencia de las representantes de la Aemps y la Dirección General de Farmacia, poniéndose a disposición de las a</strong>
