Redacción
La Comisión Europea ha aprobado teplizumab (Teizeld) de Sanofi. Esta terapia retrasa la aparición del estadio 3 de la diabetes tipo 1 en pacientes adultos y pediátricos de ocho años o más. Esta decisión se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Sanofi destaca que se trata de la primera terapia modificadora de la enfermedad para la diabetes tipo 1 aprobada en la UE.
La aprobación se basa en los resultados del estudio TN-10 de fase dos, un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que evaluó el tratamiento para retrasar la progresión al estadio 3 de la diabetes tipo 1 en adultos y niños de ocho años o más, diagnosticados en estadio 2 y que eran familiares de personas con esta enfermedad.
El vicepresidente ejecutivo de General Medicines de Sanofi, Olivier Charmeil, declaró que: «Nos complace que, por primera vez, podamos ofrecer a los pacientes y sus familias en la UE una terapia modificada de la enfermedad diseñada para abordar el proceso inmunológico subyacente en la diabetes tipo 1″.
Oliver Charmeil destaca que es «una terapia modificado de la enfermedad diseñada para abordar el proceso inmunológico subyacente en la diabetes tipo 1»
En el estudio, participaron un total de 76 participantes, de entre 8 y 45 años, que fueron asignados aleatoriamente para recibir un único ciclo de tratamiento de 14 días con este medicamento o placebo. El criterio principal de valoración fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el diagnóstico clínico de DT1 en estadio 3. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron seguridad y tolerabilidad.
Los resultados mostraron una mediana de tiempo hasta el diagnóstico de diabetes tipo 1 en estadio 3 de 48,4 meses en el grupo tratado con teplizumab, frente a los 24,4 meses en el grupo placebo. La enfermedad se diagnosticó en 19 participantes (43%) que recibieron el tratamiento y en 23 (72%) que recibieron placebo. Los acontecimientos adversos esperados fueron erupción cutánea y linfopenia transitoria.
El vicepresidente, además, destacó el compromiso de la compañía en «seguir trabajando con los actores relevantes en toda la UE para que los pacientes se beneficien del medicamento, una terapia única que puede prevenir la progresión natural de la diabetes tipo 1 al proteger la función de las células beta».
