G.M.C.
Enfermedades oncológicas y del sistema inmunitario copan la mayoría de los nueve Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) que acaba de publicar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y que incluyen una terapia CAR-T. Estos informes sirven de guía para la toma de decisiones de financiación. En varios casos, la evidencia comparativa resulta limitada, por lo que los informes concluyen que habría que hacer una elección muy individualizada de estos tratamientos.
Tres de los IPT se dedican a medicamentos para distintos tipos de cáncer. Uno de ellos es sobre la terapia CAR-T lisocabtagén maraleucel (Breyanzi) para tratar linfomas B que recaen o son refractarios en los 12 meses tras la primera línea de tratamiento. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ya dio su visto bueno a la financiación de esta CAR-T a finales del año pasado. En su informe, la AEMPS considera adecuado posicionar esta terapia CAR-T como opción superior a los regímenes de rescate estándar. Además, señala que axicabtagén ciloleucel (axi-cel, comercializada como Yescarta) puede considerarse alternativa a liso-cel en pacientes adultos con linfoma difuso de células grandes o linfoma B de alto grado en recaída temprana o refractariedad tras la inmunoquimioterapia inicial.
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ya dio su visto bueno a la financiación de la CAR-T lisocabtagén maraleucel a finales del año pasado
En cáncer de pulmón no microcítico resecable con alto riesgo de recidiva, la Aemps analiza tislelizumab (Tevimbra), empleado en combinación con quimioterapia como neoadyuvancia y mantenido después en monoterapia adyuvante. El organismo subraya la ausencia de estudios comparativos directos o indirectos con otros inhibidores de puntos de control inmunitario en este contexto. Esto les lleva a apuntar que «no es posible establecer la superioridad, inferioridad o equivalencia terapéutica de las opciones». Concluyen los autores que la elección terapéutica debe individualizarse según marcadores tumorales y estado funcional del paciente, sin poder identificar qué perfil de paciente obtendría mayor beneficio relativo.
En cáncer de vejiga músculo invasivo resecable, el IPT sobre durvalumab (Imfinzi) en combinación con gemcitabina y cisplatino como tratamiento neoadyuvante seguido de durvalumab adyuvante concluye que no existen comparaciones directas frente a esquemas como ddMVAC o frente a nivolumab en adyuvancia. Las comparaciones indirectas disponibles no muestran diferencias significativas en supervivencia global. Con la evidencia actual, las distintas estrategias se consideran opciones válidas sin poder establecer superioridad, inferioridad o equivalencia entre ellas. Para decidir, el informe destaca criterios como estado funcional, terapias previas, perfil de toxicidades y preferencias del paciente, entre otros.
Tislelizumab para un tipo de cáncer de pulmón y durvalumab para cáncer de vejiga, ambos en combinación con otros fármacos, se evalúa en estos informes, que concluyen que la elección debe individualizarse para estos pacients
Fármacos de enfermedades inmunológicas
En el ámbito de las enfermedades inmunológicas la Aemps ha publicado cuatro Informes de Posicionamiento Terapéutico. Uno de ellos ser refiere a guselkumab (Tremfya) para enfermedad de Crohn activa moderada-grave concluye que los datos actuales no permiten establecer diferencias relevantes frente a otros biológicos o inmunomoduladores ya disponibles como infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab o los inhibidores de JAK. Aunque mostró cierta superioridad frente a ustekinumab en algunas variables secundarias, la evidencia se considera insuficiente para posicionarlo como opción preferente. Así, guselkumab pasa a incorporarse al conjunto de opciones terapéuticas disponibles para pacientes con respuesta insuficiente o intolerancia a tratamiento convencional o biológico.
Fármacos para enfermedad de Crohn, artritis idiopática juvenil, dermatitis atópica y prurigo nodular son objeto de análisis en los nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico
En artritis idiopática juvenil, en sus formas psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis, el informe sobre ixekizumab (Taltz) concluye que la decisión terapéutica debe individualizarse considerando edad, peso, comorbilidades, preferencias del paciente o cuidadores y el perfil de seguridad de las alternativas. Entre los fármacos modificadores de la enfermedad biológicos, recuerda que los anti-TNFα cuentan con mayor evidencia y más años de experiencia clínica.
Respecto a nemolizumab (Nemluvio), indicado para dermatitis atópica moderada-grave y prurigo nodular, la AEMPS sitúa este tratamiento al mismo nivel que otros biológicos como dupilumab, lebrikizumab o tralokinumab y que los inhibidores de JAK aprobados para enfermedad moderada-grave candidata a terapia sistémica. En prurigo nodular, el informe apunta que no existen comparaciones directas o indirectas que permitan determinar su superioridad frente a otras terapias, por lo que nemolizumab se incorpora como opción junto con dupilumab para pacientes que requieren tratamiento sistémico.
Garadacimab se evalúa para angioderma hereditario, una patología genética y rara del sistema inmune
El cuarto IPT sobre un medicamento para una enfermedad inmunitaria se refiere a garadacimab (Andembry), indicado para la prevención rutinaria de crisis en adultos y adolescentes con angioderma hereditario, una patología genética y rara. El informe concluye que no existen comparaciones directas con las alternativas actuales. Aunque indica que se han observado resultados que sugieren mayor eficacia de los anticuerpos monoclonales como garadacimab o lanadelumab frente a inhibidores de C1 esterasa, especialmente con berotralstat, las incertidumbres metodológicas impiden establecer conclusiones categóricas sobre su superioridad. El fármaco se incorpora así como nueva opción dentro del arsenal ya disponible.
Un medicamento destinado a una afección de tipo neurológico y sensorial como es la tos crónica refractaria o idiopática protagoniza otro de los IPT. Se trata de gefapixant (Lyfnua), que el informe sitúa como una nueva alternativa terapéutica equivalente a las opciones recomendadas hasta ahora por las guías, como morfina de liberación prolongada a bajas dosis, pregabalina, gabapentina o amitriptilina en casos seleccionados. Su eficacia demostrada en ensayos clínicos respalda su posicionamiento junto a estas terapias farmacológicas en pacientes sin causas tratables o refractarios a su manejo.
Artesunato, para tratar la malaria grave, se posiciona como una opción con alta eficacia y preferente para el tratamiento inicial en adultos y en niños
Por último, la Aemps evalúa artesunato (Artesunato Amivas) para tratar la malaria grave. El informe reconoce ciertas limitaciones en la evidencia disponible, pero resalta que, ante una enfermedad potencialmente mortal, los datos globales respaldan su alta eficacia. Además, la administración parenteral resulta más sencilla y segura que la de quinina intravenosa. Así, la Aemps concluye que artesunato se posiciona como opción preferente en el tratamiento inicial de la malaria grave tanto en adultos como en niños.
