Redacción
La Comisión Europea aprueba mepolizumab de GSK para el tratamiento de EPOC
GSK ha anunciado la aprobación de mepolizumab (Nucala) por parte de la Comisión Europea (CE), un anticuerpo monoclonal que se dirige a la interleucina 5 (IL-5) en adultos como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica controlada (EPOC).
La aprobación se basa en los resultados positivos del ensayo fase III Matinee, en el que el fármaco mostró una reducción importante y estadísticamente significativa de la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas/graves frente a placebo más tratamiento de referencia con triple inhalada en un amplio espectro de pacientes con EPOC y fenotipo eosinofílico.
En este ensayo, el fármaco ha demostrado una reducción estadísticamente significativa en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con placebo, ambas además de la triple inhalada.
La FDA concede la designación de Terapia innovadora a un tratamiento de Novartis para la enfermedad de Sjögren
Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha otorgado la designación de Terapia innovadora a ianalumab para la enfermedad de Sjögren.
Este tratamiento es un anticuerpo monoclonal totalmente humano con un mecanismo de acción dual que provoca la depleción de las células B e inhibe su activación y supervivencia mediante el bloqueo del receptor BAFF-R.
«Esta designación de Terapia innovadora reconoce el potencial de esta solución para mejorar de forma sustancial el estándar de tratamiento de las personas con la enfermedad de Sjögren, que actualmente no disponen de opciones terapéuticas eficaces para esta enfermedad debilitante», ha afirmado Angelika Jahreis, responsable global de Desarrollo en Inmunología de Novartis.
Se comercializa en España una nueva alternativa para el tratamiento del TDAH en niños y adolescentes
Medice Iberia anuncia que ya se comercializa en España el sulfato de dexanfetamina (Tentin) como terapia para el trastorno de déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
El estudio Attention, realizado post-comercialización con 140 pacientes de 6-17 años con diagnóstico confirmado de TDAH, evaluó la efectividad y seguridad a largo plazo del sulfato de dexanfetamina en niños y adolescentes con TDAH que no respondieron adecuadamente al tratamiento con MPH.
En seis meses, el tratamiento con dexanfetamina logró disminuir de media casi 12 puntos la puntuación total media en la ADHD-Rating Scale-IV. Al año, se redujo en 12,7 puntos, siendo ambos resultados estadísticamente significativos y demostrando una mejora en la gravedad de los síntomas del TDAH. En el 78,1% de los pacientes hubo respuesta clínica, que se definió como una reducción de al menos el 30% en la puntuación total de la ADHD-Rating Scale-IV a los 6 meses.
Clascoterona llega a España como tratamiento del acné vulgar
Clascoterona (Winlevi) llega a España como tratamiento del acné vulgar para hombres y mujeres en adolescentes de 12 a menos de 18 años y acné vulgar en adultos.
Tras su validación por la FDA en 2020 y la reciente aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el producto ofrece una alternativa tópica para tratar el acné vulgar al bloquear los receptores de andrógenos en la piel.
«El acné no solo afecta la salud física, sino también la salud mental de quienes lo padecen, impactando su bienestar emocional y autoestima», destacan desde la compañía.
Un nuevo fármaco oral en investigación demuestra en humanos una reducción del 38% de los triglicéridos
Investigadores de la Escuela Politécnica Federal en Lausana en Suiza están desarrollando un compuesto, ya probado en humanos, que administrado por vía oral puede reducir los triglicéridos hasta un 38% sin alterar las vías protectoras del colesterol del cuerpo, lo que puede ayudar a reducir significativamente el riesgo de enfermedades cardiacas, accidentes cerebrovasculares y pancreatitis.
Los hallazgos de laboratorio sentaron las bases para un estudio de fase 1 aleatorizado y controlado con placebo en adultos sanos. Los participantes recibieron TLC-2716 durante 14 días en una dosis única diaria. El ensayo se centró primero en la seguridad y la tolerabilidad, y los autores informan que el fármaco cumplió con estos criterios de valoración principales.
Los resultados del ensayo muestran que la reducción selectiva de la actividad de LXR en el hígado y el intestino mediante TLC-2716 podría ofrecer una nueva vía, complementaria a otros enfoques, para abordar los niveles altos de triglicéridos y los trastornos metabólicos relacionados.
Los datos de la fase 1 respaldan la realización de más pruebas clínicas en estudios de fase 2, incluyendo en personas con hipertrigliceridemia y enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (Masld). Se necesitarán ensayos más amplios, pero, por ahora, el concepto cuenta con su primera prueba de concepto en humanos.
Fenebrutinib reduce la progresión de la discapacidad en la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva
Los resultados anunciados por Roche del estudio de fase III FENtrepid muestran que fenebrutinib alcanzó su objetivo primario de demostrar no inferioridad en comparación con el tratamiento estándar actual, ocrelizumab, en la reducción de la progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple primaria progresiva.
Este estudio es de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en comparación con ocrelizumab en 985 pacientes adultos.
Este fármaco redujo el riesgo de progresión de la discapacidad en un 12% en comparación con el tratamiento actual a las 24 semanas: un análisis adicional mostró un beneficio potencial en la función de las extremidades superiores.
