Patricia Durán Carrasco
La inteligencia artificial (IA) cada vez está más presente en las consultas médicas, como por ejemplo en los asistentes médicos, que reducen en un 29% el tiempo dedicado a la redacción de informes según un estudio publicado por Tandem Health. En este contexto, el Gobierno de España lanzó el pasado mes de noviembre la Estrategia de Inteligencia Artificial para el Sistema Nacional de Salud (eIASNS), cuyos ejes se basan en la fiabilidad, utilidad, humanismo y universalidad.
Para conocer en profundidad los aspectos clave de esta estrategia, iSanidad ha hablado con Juan Fernando Muñoz Montalvo, secretario general de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad. Muñoz ha explicado cuál será la estructura de gobernanza de la IA, cómo se establecerán los requisitos éticos y de formación para profesionales sanitarios y técnicos.
En noviembre de 2025 se aprobó la Estrategia de Inteligencia Artificial para el Sistema Nacional de Salud (eIASNS). ¿Cuáles son las líneas estratégicas establecidas y cuáles se van a materializar para este 2026?
La eIASNS es la hoja de ruta común para incorporar la inteligencia artificial (IA) en la sanidad pública con seguridad y de forma homogénea en todo el país. La estrategia se articula en cuatro ejes transformadores: fiabilidad, utilidad, humanismo y universalidad. Estos ejes inspirarán todos los proyectos y servirán de base para la valoración asociada al futuro Sello SNS de calidad de algoritmos. En 2026 se priorizará la puesta en marcha de reglas comunes para evaluar y desplegar algoritmos, un catálogo compartido y formación para profesionales. También se impulsarán casos de uso comunes entre comunidades para extender lo que funcione.
“La eIASNS es la hoja de ruta común para incorporar la IA en la sanidad pública con seguridad y de forma homogénea en España”
Respecto a los objetivos principales de la eIASNS, se centran en fijar una visión común en el Sistema Nacional de Salud (SNS) sobre qué puede aportar la IA y cómo usarla para mejorar la atención sanitaria; establecer procedimientos unificados para identificar, clasificar, validar, desplegar, monitorizar y retirar algoritmos; así como definir un modelo de gobernanza con roles claros, apoyado en calidad del dato, interoperabilidad, catalogación y trazabilidad.
Asimismo, se impulsarán casos de uso de interés común, con trabajo colaborativo entre comunidades autónomas, con liderazgo de cada una de ellas en donde están más avanzadas y coordinación del Ministerio de Sanidad; y reforzar la formación y capacitación (técnica, ética y normativa) para profesionales de todos los perfiles y, cuando aplique, a pacientes.
En términos de gobernanza de la IA, ¿qué nuevas estructuras o roles específicos se han definido tanto a nivel estatal como autonómico para asegurar una implementación homogénea y colaborativa de las soluciones?
Se organiza una coordinación en red, compuesta por una Oficina de IA del Sistema Nacional de Salud en el Ministerio de Sanidad y oficinas en las comunidades autónomas para compartir criterios y acelerar adopción sin duplicar esfuerzos. Asimismo, habrá un registro y un catálogo común de algoritmos, además de espacios de prueba antes de extenderlos. La idea es que una solución validada en un sitio pueda escalarse al resto con garantías.
El modelo está formado por diferentes elementos, como la Oficina de IA del SNS en el Ministerio de Sanidad junto con las Oficinas de IA de comunidades autónomas; marketplace de algoritmos de IA, registro de algoritmos de IA del SNS; valoración técnica y normativa, así como Sello de calidad SNS; despliegue coordinado con otros planes de la Estrategia de Salud digital del SNS y planes estratégicos regionales; y espacios de pruebas.
“La Oficina de IA del SNS coordina, supervisa y actualiza la estrategia”
A nivel estatal, se establece la Oficina de IA del SNS, que coordina, supervisa y actualiza la estrategia, garantiza la incorporación homogénea, define metodologías comunes de manera colaborativa, apoya la evaluación de riesgos y la acreditación y genera informes, indicadores y buenas prácticas. Esta oficina asume la coordinación e interlocución con la Agencia Española de Supervisión de la Inteligencia Artificial (Aesia), la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Comisión Europea en lo relativo a la IA en la asistencia sanitaria.
A nivel autonómico, se cuenta con las oficinas de IA de las comunidades autónomas, que pueden a su vez trabajar con los coordinadores de inteligencia artificial de los centros sanitarios y establecer mecanismos para el registro y control de algoritmos en el ámbito de la comunidad, que se federan en el registro de algoritmos IA del SNS.
Respecto al marketplace, supone un medio para acelerar la adopción de la innovación, al recoger la demanda procedente de los profesionales sanitarios y darle visibilidad a través de todo el SNS. En paralelo, proporcionará difusión con el mismo alcance a las soluciones disponibles, sean de carácter comercial o desarrolladas por otras comunidades, incorporando, cuando procede, la información acerca del marcado CE.
Por su parte, el Sello SNS es un distintivo de calidad y utilidad que reconocerá aquellos algoritmos cuyo uso presenta una mayor aportación de valor al SNS sobre la base de cinco marcos de análisis (asistencial, normativo, tecnológico, seguridad/privacidad y económico) alineados con los cuatro ejes de la estrategia. Asimismo, se facilitará a los gestores información para la adopción de soluciones y se generará documentación de utilidad a las comunidades que deseen someter sus productos de desarrollo propio al proceso de marcado CE.
“El foco es que la IA ayude sin sustituir el juicio clínico, siempre con supervisión humana”
Por último, el despliegue coordinado con el resto de los planes de la Estrategia de Salud Digital facilita establecer sinergias con proyectos de interoperabilidad de imagen médica o de atención digital personalizada, que pueden verse impulsados por la aplicación de IA o que pueden servir de punto de partida para aplicaciones nuevas de la IA en áreas de gran interés.
¿Qué plan de formación especializada se propone para profesionales sanitarios y técnicos? ¿Cómo se coordinará con las comunidades autónomas?
El diseño de planes de formación debe hacerse en colaboración con las comunidades autónomas y con las unidades de personal en todo el SNS, que se están coordinando desde la Oficina de IA del SNS. Como elementos comunes acordados se citan: combinar formación virtual y presencial; incluir una alfabetización obligatoria conforme al Reglamento de IA, de dispositivos médicos y de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro; incorporar en la formación casos de uso, normativa europea y nacional; aspectos técnicos de la IA y capacitación para el uso seguro de la IA.
Las aplicaciones sanitarias ya consolidadas o que están en fase de desarrollo, ¿qué criterios deben seguir para garantizar la privacidad, seguridad e interoperabilidad de los datos, según la estrategia? Respecto a las aplicaciones consolidadas, ¿se llevará a cabo una reevaluación de las mismas para garantizar que se ajustan a lo establecido en la eIASNS?
Los criterios son los mismos para todas las aplicaciones, es decir, el cumplimiento simultáneo del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), Reglamento de IA, Reglamento de productos sanitarios o el Reglamento de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro (según el caso) y, cuando sea de aplicación, el Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud.
“La estrategia se articula en cuatro ejes transformadores: fiabilidad, utilidad, humanismo y universalidad”
En particular, el Reglamento de IA y los Reglamentos de productos sanitarios o de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, cuando son de aplicación, excepto para los de clase I para el primero y clase A para el segundo, requieren el marcado CE de la aplicación.
Como novedades más relevantes derivadas del Reglamento de IA, hay que señalar las relativas a la gestión de riesgos, la supervisión humana, la seguridad, la equidad y la trazabilidad y explicabilidad de los resultados del algoritmo.
Asimismo, habrá que acometer la reevaluación de algunas soluciones existentes, aquellas que se encuentren en el alcance del Reglamento IA y, además, en el del Reglamento de productos sanitarios o del Reglamento de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro con exigencia de certificación de la conformidad por organismo notificado. Este proceso entendemos que será más sencillo con una metodología común, que permitirá además obtener el Sello SNS tras su evaluación normativa, tecnológica, asistencial, de seguridad/privacidad y económica y generar modelos de documentación que después servirán para ese proceso.
¿Las comunidades autónomas cuentan con alguna herramienta de evaluación y validación para asegurarse de que sus soluciones de IA ofrecen las garantías que establece la estrategia eIASNS?
Precisamente esa es la primera de las áreas de trabajo de la estrategia: generar un registro de algoritmos; desarrollar las metodologías de validación y cumplimiento normativo; establecer espacios de validación y pruebas controladas con acceso a datos y modelos; además de definir el marketplace con los catálogos y espacios de pruebas, y fijar el procedimiento para el sello SNS.
“El diseño de planes de formación debe hacerse en colaboración con las comunidades autónomas y con las unidades de personal en todo el SNS”
¿Cuáles son los principios éticos que se aplicarán en el desarrollo de nuevas soluciones de IA enfocadas al SNS?
El foco es que la IA ayude sin sustituir el juicio clínico, siempre con supervisión humana. Los principios éticos son los que se encuentran reflejados en toda la normativa sanitaria y en el Reglamento de IA: seguridad, equidad, transparencia, supervisión humana, responsabilidad, privacidad, justicia, no maleficencia, trazabilidad y explicabilidad.
En función de la finalidad de los algoritmos y de su nivel de riesgo en tanto que productos sanitarios o productos sanitarios de diagnóstico in vitro, podrá ser deseable contar con el asesoramiento de expertos en bioética.
¿Qué relación tiene esta estrategia con otros proyectos como el Espacio Europeo de Datos Sanitarios o el Espacio Nacional de Datos de Salud?
La Estrategia de IA del SNS está enmarcada dentro de la Estrategia de Salud Digital del SNS (ESD), que cuenta con más de 700 proyectos generadores de datos y datos de calidad como los que necesita la inteligencia artificial. Los espacios de datos permiten reutilizarlos para investigación y mejora del sistema con controles y permisos. ENDS en España y el espacio europeo facilitan entrenar y validar modelos de forma segura. El objetivo final es mejorar el diagnóstico, la investigación y la planificación sanitaria.
