Redacción
El asistente de codificación de Tandem Health ha sido certificado bajo el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) como dispositivo médico de Clase IIa, convirtiéndose así en el primer escriba médico basado en inteligencia artificial (IA) en Europa con esta clasificación. La certificación Clase IIa cumple con lo establecido en la Regla 11 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, que establece que las soluciones que pueden influir potencialmente en diagnósticos y tratamientos deben clasificarse como Clase IIa. En el caso de Tandem, se encuentra dentro de esta categoría, debido a que sugiere tanto códigos de diagnóstico como de tratamiento, que se seleccionan y documentan junto con la visita. Asimismo, estos códigos servirán como base para futuras consultas y tratamientos cuando otros profesionales revisen el historial médico del paciente.
A medida que Tandem evoluciona desde un escriba médico hacia un sistema operativo clínico nativo en IA, la mayoría de los componentes impactarán directamente en la atención prestada y, por tanto, requerirán certificaciones MDR de clases de mayor riesgo. Consciente de esta situación, la compañía se está estructurando para desarrollar y lanzar rápidamente productos de IA certificados bajo MDR. Este enfoque permite mantener un ritmo de mejoras y nuevas funcionalidades diario, en lugar de pasar a ciclos de lanzamiento trimestrales, como suele ocurrir en empresas que alcanzan clasificaciones de mayor riesgo.
Al sugerir códigos de diagnóstico y de tratamiento, el asistente de codificación basado en IA debe certificarse como Clase IIa
Por otro lado, Tandem Health considera que la clasificación Clase IIa reduce la incertidumbre regulatoria, aumenta el control del riesgo para la seguridad del paciente y disminuye significativamente el riesgo de implementación, aspectos que valoran las organizaciones sanitarias que buscan implementar IA de forma segura en entornos regulados y de atención directa al paciente. Por su parte, los proveedores se beneficiarán de una reducción del riesgo; mientras que para los equipos de compras se elimina la incertidumbre y fricciones del mercado.
En relación con el funcionamiento de esta herramienta, es muy sencillo. Durante la consulta, el escriba médico de Tandem escucha, transcribe y genera una nota clínica estructurada. El asistente de codificación muestra además códigos relevantes de diagnóstico y procedimiento como sugerencias junto a la nota. La solución se ha diseñado para escalar en toda Europa y dar soporte a los distintos marcos nacionales de codificación. Al finalizar la visita, el profesional sanitario puede seleccionar fácilmente los códigos pertinentes, que se transfieren automáticamente al sistema de historia clínica junto con la nota médica.
