Redacción
Bayer ha presentado los resultados del estudio global pivotal de fase III Oceanic-Stroke, que muestran que asundexian, un inhibidor del factor XIa en investigación, reduce de forma significativa la recurrencia de ictus isquémico sin aumentar el riesgo de sangrado mayor. El ensayo, que incluyó a 12.327 pacientes demostró superioridad frente a placebo en la prevención secundaria del ictus.
Los datos indican que el tratamiento con asundexian (50 mg, una vez al día) redujo en un 26% el riesgo de sufrir un ictus isquémico recurrente en pacientes que habían presentado un ictus isquémico no cardioembólico o un accidente isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo, cuando se administró en combinación con terapia antiplaquetaria.
Este beneficio se observó sin un incremento del sangrado mayor, según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), y con un perfil hemorrágico comparable al del placebo tanto en sangrado menor como en ictus hemorrágico o hemorragia intracraneal sintomática.
Los datos se presentaron en el International Stroke Conference, celebrado en Nueva Orleans, y fueron consistentes en todos los subgrupos analizados, independientemente de la edad, el sexo, el tipo de evento índice, el subtipo de ictus, la gravedad medida por la escala NIHSS o la estrategia de prevención secundaria empleada, ya fuera con terapia antiplaquetaria simple o doble.
Los datos presentados por Bayer fueron consistentes en todos los subgrupos analizados
«Los resultados de Oceanic-Stroke suponen un avance notable, ya que muestran que asundexian reduce de forma sustancial el riesgo de ictus en comparación con placebo, mantiene un efecto terapéutico sostenido y presenta un perfil de seguridad sin incrementos en el sangrado mayor según los criterios ISTH», señaló Mike Sharma, investigador principal del estudio.
Además del objetivo principal, los criterios secundarios mostraron que asundexian redujo también los eventos cardiovasculares mayores, incluidos muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus. En términos de seguridad, la tasa de sangrado mayor fue similar entre los grupos de asundexian y placebo (1,9% frente a 1,7%).
El diseño del estudio incluyó todos los subtipos habituales de ictus según la clasificación Toast, con representación de pacientes con aterosclerosis de grandes arterias, ictus lacunar, etiología indeterminada y otras causas determinadas. En todos ellos, las tasas de recurrencia de ictus isquémico fueron inferiores con asundexian frente a placebo.
«La reducción consistente de eventos secundarios con asundexian en todos los tipos de ictus incluidos en el ensayo es especialmente sorprendente», afirmó Ashkan Shoamanesh, coinvestigador principal del estudio, quien destacó la aplicabilidad de los resultados a la práctica clínica real.
«La reducción consistente de eventos secundarios con asundexian en todos los tipos de ictus incluidos en el ensayo es especialmente sorprendente», afirmó Ashkan Shoamanesh
Cada año, cerca de 12 millones de personas sufren un ictus en el mundo y entre el 20 y el 30% de los casos son recurrentes. A pesar de las estrategias actuales de prevención secundaria, uno de cada cinco supervivientes sufrirá un nuevo ictus en los cinco años siguientes, con un mayor riesgo de discapacidad y mortalidad.
«El ictus es una auténtica crisis de salud pública y, con los resultados innovadores de Oceanic-Stroke, creo que asundexian puede contribuir de forma significativa a mejorar la vida de los pacientes y de quienes los cuidan», afirmó Christian Rommel, director global de I+D de Bayer. La compañía prevé enviar los datos a las autoridades reguladoras para solicitar su autorización, y la Food and Drugos Administration (FDA) ya ha concedido al fármaco la designación de vía rápida como posible opción para la prevención del ictus recurrente.
