Redacción
AbbVie ha anunciado la disponibilidad en España de upadacitinib (Rinvoq) para el tratamiento de la arteritis de células gigantes en pacientes adultos. Con esta incorporación, el fármaco suma una nueva indicación en nuestro país y se convierte en el primer inhibidor oral de JAK autorizado para esta enfermedad.
Hasta ahora, upadacitinib ya contaba en España con indicaciones para enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial radiográfica y no radiográfica, y dermatitis atópica.
El especialista del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Dr. Ricardo Blanco Alonso, ha explicado que «la ACG es la vasculitis más frecuente en el mundo occidental, afectando especialmente a pacientes de edad avanzada». Además, ha añadido que «la inflamación vascular puede comprometer tanto vasos craneales como extracraneales de gran calibre».
El ensayo fase III Select-Gca mostró remisión sostenida en la semana 52 en el 46,4% de los pacientes frente al 29% con placebo
Al respecto, ha señalado que «la manifestación craneal más temida es la afectación de los vasos oculares, con riesgo de pérdida visual irreversible». «Asimismo, la afectación extracraneal de grandes vasos, incluida la aorta, puede evolucionar a aortitis y a la formación de aneurismas con potencial riesgo vital», ha puesto de manifiesto en relación con esta patología autoinmune que causa inflamación de la arteria temporal y otras arterias craneales, así como la aorta y otras arterias de mediano y gran calibre.
Esta enfermedad compleja suele afectar generalmente a pacientes mayores de 50 años, siendo más común entre los 70 y 80 años y, extrapolando la incidencia del registro Arteser (7,42 casos/100.000 personas >50 años) a la población española, se estimarían aproximadamente 1.450 casos nuevos anuales en España. Además, suele ser debilitante debido a que puede ocasionar dolor de cabeza, dolor en la mandíbula y cambios o pérdida de la visión, incluida la pérdida repentina y permanente de la visión.
El tratamiento redujo la exposición acumulada a corticoesteroides y mantuvo un perfil de seguridad consistente con otras indicaciones
En este contexto, el director médico de AbbVie España, Dr. Luis Nudelman, ha subrayado que «en este contexto, es fundamental contar con nuevas opciones para el manejo de esta enfermedad que amplíen las alternativas terapéuticas disponibles tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes». Además, ha agregado que, en esta entidad, se encuentran «comprometidos con la investigación para impulsar avances en áreas donde aún persisten importantes necesidades médicas no cubiertas, con el objetivo de mejorar el abordaje de la enfermedad y contribuir a mejores resultados para los pacientes».
El ensayo Select-Gca alcanzó el objetivo primario y los secundarios clave
Esta autorización se halla en esta línea y ha sido respaldada por los datos del ensayo clínico en Fase 3 Select-Gca, que ha sido publicado en la revista especializada New England Journal of Medicine. En el mismo se han alcanzado el objetivo primario y los secundarios clave con este fármaco, con una dosis de 15 mg y una pauta de reducción de corticoesteroides de 26 semanas, en comparación con el placebo en combinación con una pauta de reducción de los mismos de 52 semanas.
De esta manera, el resultado del objetivo primario ha mostrado remisión sostenida: el 46,4% de los pacientes que han recibido upadacitinib, con una dosis de 15 mg en combinación con un tratamiento de 26 semanas de reducción progresiva de corticoesteroides, han alcanzado la remisión sostenida en la semana 52; en comparación con el 29% de los que han recibido placebo en combinación con un tratamiento de 52 semanas de reducción progresiva de estos.
Upadacitinib es el primer inhibidor oral de JAK autorizado en España para la arteritis de células gigantes
En cuanto a los criterios de valoración secundarios se ha indicado que, en reducción de la enfermedad, el 34,3% de pacientes que han recibido el inhibidor de las JAK, con una dosis de 15 mg en combinación con un tratamiento de 26 semanas de reducción progresiva de corticoesteroides, han experimentado al menos un brote de la misma en la semana 52; frente al 55,6% que han recibido placebo en combinación con un tratamiento de 52 semanas de reducción progresiva de estos.
Junto a ello, a lo largo de 52 semanas, la exposición acumulada a corticoesteroides ha sido significativamente menor en los pacientes que han recibido el medicamento con una dosis de 15 mg en combinación con una pauta de reducción de corticoesteroides de 26 semanas, que en los pacientes que han recibido placebo en combinación con una pauta de reducción de estos de 52 semanas.
En cuanto a la remisión completa sostenida, se ha observado que el 37,1% de pacientes que han recibido el fármaco, con una dosis de 15 mg en combinación con un tratamiento de 26 semanas de reducción progresiva de los corticoesteroides, han alcanzado una remisión completa sostenida hasta la semana 52; en comparación con el 16,1% de los que han recibido placebo en combinación con un tratamiento de 52 semanas de reducción progresiva de estos.
Por su parte, y a nivel general, durante el periodo de 52 semanas controlado con placebo, el perfil de seguridad observado en pacientes con ACG es consistente con la experiencia y perfil ya conocido en otras indicaciones ya aprobadas. De hecho, se han observado tasas similares de acontecimientos adversos graves tanto en los pacientes que han recibido el fármaco con una dosis de 15 mg como en los que han recibido placebo.
