Redacción
Johnson & Johnson ha recibido la aprobación de nipocalimab como complemento al tratamiento estándar para la miaestenia gravis generalizada
Johnson & Johnson ha recibido por parte de la Unión Europea (UE) la aprobación de nipocalimab (Imaavy), un anticuerpo monoclonal totalmente humano bloqueador de FcRn, como complemento al tratamiento estándar para la miaestenia gravis generalizada (MGg).
Esta aprobación se basa en los datos del estudio pivotal fase 3 Vivacity-MG3 que demostró que las personas que recibieron nipocalimab en combinación con el tratamiento estándar tuvieron un control superior en comparación con los que recibieron placebo en combinación con el tratamiento estándar a lo largo de las 24 semanas.
Los pacientes que entraron en la fase de extensión abierta de VivacityMG3 continuaron con el tratamiento con nipocalimab y mantuvieron las mejoras hasta 20 semanas de seguimiento, demostrando un control sostenido de la enfermedad a lo largo de un prolongado periodo de tiempo La seguridad y la tolerabilidad fueron consistentes con otros estudios de nipocalimab.
Sanofi ha anunciado resultados positivos de su vacuna NVX-COV2705 en el estudio Compare
Sanofi ha anunciado que NVX-COV2705 (Nuxavoid), su vacuna frente al covid-19 de proteína no-mRNA, demostró una reactogeneicidad sistémica menor en comparación con mRNA-1283 (mNexspike) en todos los criterios de valoración preespecificados del estudio Compare.
Se trató de un estudio aleatorizado doble ciego que contó con la participación de 1.000 adultos en Estados Unidos. Los efectos secundarios producidos fueron menos graves y de menor duración en comparación con mNexspike.
Además, se redujo en un 50% la frecuencia de los síntomas sistémicos graves que impiden a las personas llevar a cabo sus actividades diarias normales. Afectó a menos de uno de cada diez sus receptores.
El tratamiento de Novartis contra la malaria recibe la precalificación de la OMS
Novartis ha anunciado que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recibido la precalificación para arteméter-lumefanterina (Coartem Baby) indicado para recién nacidos y lactantes pequeños con un peso de entre 2 y 5 kilogramos.
La precalificación es un proceso gestionado por la OMS para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de los tratamientos para enfermedades como la malaria, el VIH/SIDA y la tuberculosis.
Los resultados de la precalificación, incluidas las listas de productos precalificados, son utilizados por las Naciones Unidas y otras agencias de adquisición para orientar las decisiones de financiación y compra del sector público
MSD recibe la aprobación de la UE por su combinación de pembrolizumab con paclitaxel con o sin bevacizumab
MSD ha anunciado que pembrolizumab (Keytruda) en combinación paclitaxel, con o sin bevacizumab, ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino en adultos.
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 Keynote-B96 en el que pembrolizumab más paclitaxel, con o sin bevacizumab, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (PFS) al reducir la enfermedad o muerte en un 28%.
También demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
Sanofi recibe la aprobación del CHMP por tolebrutinib, inhibidor de la BTK
Sanofi recibe la aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) por tolebrutinib (Cenrifki) para el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) sin recaídas en los últimos dos años.
Se trata de un inhibidor oral de la tirosina quinasa de Bruton con capacidad de penetración cerebral, diseñado específicamente para actuar sobre la neuroinflamación persistente, un factor clave en la progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple.
La opinión positiva se basa en el estudio de fase 3 Hercules en EMSP sin recaídas, con datos de apoyo de los estudios fase 3 Gemini 1 y Gemini 2 en esclerosis múltiple recurrente (EMR).
El perfil de seguridad de tolebrutizimab ha sido consistente a lo largo del programa clínico. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron COVID-19 e infecciones del tracto respiratorio superior. También se observaron elevaciones significativas de las enzimas hepáticas. La lesión hepática inducida por fármacos (DILI) es un riesgo de seguridad identificado para tolebrutinib.
Roche presenta resultados de dos estudios que evalúan fenebrutinib y satralizumab en pacientes con esclerosis múltiple recurrente
Roche ha presentado resultados de los estudios Fenhance 1 y 2, que evalúa fenebrutinib, así como del estudio Meteoroid que evalúa satralizumab.
Fenebrutinib ha alcanzado el objetivo primario. Este inhibidor no covalente de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en investigación redujo la tasa anualizada de brotes en un 51,5% en el primer estudio y un 58,5% en el segundo en comparación en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) durante 96 semanas.
Satralizumab, por su parte, redujo el riesgo de recaídas en un 68% en comparación con placebo en adultos y adolescentes con Enfermedad Asociada a Anticuerpos contra la Glicoproteína de Oligodentrocitos de Mielina (Mogad). Además, redujo la tasa anualizada de brotes en un 66%.
MSD ha anunciado resultados positivos del ensayo CORALreef AddOn que muestra una reducción significativa
MSD ha anunciado resultados del ensayo CORALreef AddOn, un ensayo con comparador activo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de decanoato de enlicitida en comparación con otras terapias orales no basadas en estatinas cuando se añaden a estatinas de base en adultos con hipercolesterolemia que tienen antecedentes de o están en riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA).
Los resultados de este ensayo mostraron que a las ocho semanas, este tratamiento redujo el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) en un 64,6% respecto a la línea basal cuando se añadió al tratamiento de base con una estatina.
El perfil de seguridad general fue coherente con el observado en los ensayos clínicos de fase 3 CORALreef Lipids y CORALreef HeFH. Se observó una alta adherencia a la intervención del ensayo (98%) y a las instrucciones de dosificación (≥96%) en todos los grupos de tratamiento.
Novartis ha recibido la aprobación de la CE para remibrutinib para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea
Novartis ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para remibrutinib (Rhapsido) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos con respuestas inadecuada a los antihistamínicos H1.
Se basa en los estudios Remix-1 y Remix-2, que demostraron que este inhibidor de la BTK ofrece mejoras significativas desde la semana 1, así como un perfil de seguridad favorable y la ausencia de toxicidad hepática.
Este tratamiento demostró superioridad frente a placebo en el cambio desde el inicio en prurito, habones y actividad semanal de la UCE en la Semana 12; presenta un perfil de seguridad que no requiere monitorización analítica
