Anuario iSanidad 2025
Dr. Santiago Cervera, socio director de Healthy Numbers
El sistema sanitario europeo está atravesando una transformación profunda que pasa casi inadvertida en el debate público, pero cuyas consecuencias definirán las próximas décadas de protección de la salud. Es el cambio en cómo decidimos qué medicamentos y tecnologías merecen financiación pública. Y ese cambio tiene nombre: la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés).
La HTA es el proceso mediante el cual los sistemas sanitarios valoran sistemáticamente las propiedades, efectos y/o impactos de una tecnología de salud. En la práctica, determina si un nuevo fármaco, dispositivo o procedimiento aporta suficiente valor clínico, económico y social para justificar su incorporación al catálogo público. Lejos de ser un mero trámite burocrático, la HTA es el punto donde convergen la evidencia científica, la sostenibilidad presupuestaria y las prioridades éticas de una sociedad.
El laboratorio global de la innovación regulatoria
Mientras Europa construye su arquitectura común, otros países están redefiniendo radicalmente sus propios marcos. Canadá acaba de poner en marcha Target Zero, un programa que permite a las compañías presentar el expediente de reembolso hasta 180 días antes de la decisión regulatoria, logrando que evaluación clínica y autorización avancen en paralelo.
El resultado: recomendaciones de financiación prácticamente simultáneas a la aprobación del medicamento. Australia, por su parte, ha creado el HTA Review Implementation Advisory Group para simplificar trámites, mejorar la transparencia e integrar sistemáticamente la evidencia del mundo real en sus decisiones.
En el Reino Unido, el debate se centra en los umbrales de coste-efectividad: el Gobierno estudia elevar hasta un 25% el precio por QALY (año de vida ajustado por calidad) que el NHS está dispuesto a pagar, un umbral que no se ha actualizado en décadas.
La HTA es el proceso mediante el cual los sistemas sanitarios valoran sistemáticamente las propiedades, efectos y/o impactos de una tecnología de salud
Y al otro lado del Atlántico acaba de constituirse el Health Economics Methods Advisory (HEMA), una coalición de agencias HTA de referencia mundial —NICE, CADTH, IQWiG, HAS, PBAC— destinada a superar las limitaciones del QALY y desarrollar métricas que capturen dimensiones hasta ahora invisibles: carga del cuidador, impacto en productividad, severidad, equidad y esperanza terapéutica.
Europa y España: de la JCA al compromiso de los 180 días
En Europa, el Reglamento (UE) 2021/2282 entró en vigor el 12 de enero de 2025 con una promesa: evitar duplicidades mediante evaluaciones clínicas conjuntas (JCA), inicialmente para medicamentos oncológicos y terapias avanzadas.
La JCA proporciona un análisis científico único de eficacia y seguridad frente a comparadores europeos, pero —y esto es fundamental— no sustituye las decisiones nacionales: cada país conserva plena autonomía para valorar coste-efectividad, impacto presupuestario y prioridades locales.
España se prepara para dar un salto cualitativo. El nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias incluirá la obligación de decidir la financiación de medicamentos aprobados por la Comisión Europea en un plazo máximo de 180 días y, al mismo tiempo, institucionaliza la separación formal entre la evaluación técnica y la decisión política.
Pero tal vez lo más importante es que reconoce por primera vez la entidad propia de las dimensiones no clínicas: cinco ámbitos —económico, ético, organizativo, social y jurídico— que dejan de ser consideraciones periféricas para convertirse en pilares del proceso.
Más allá del precio: equidad, innovación y sostenibilidad
Este cambio regulatorio trasciende lo técnico y plantea preguntas fundamentales sobre el sistema sanitario que queremos. ¿Cómo respondemos a necesidades no resueltas? El nuevo marco obliga a valorar explícitamente la severidad de la enfermedad, la existencia de alternativas y el impacto en calidad de vida, no solo el coste por QALY.
¿Cómo favorecemos la equidad? Las dimensiones sociales y éticas introducen criterios de justicia distributiva. ¿Qué sitio damos a la innovación? La respuesta no puede ser ni el rechazo sistemático por incertidumbre ni la aceptación acrítica por novedad: requiere instrumentos que permitan gestionar el riesgo de forma inteligente.
Y, finalmente, está la sostenibilidad. Lo que se quiere es desarrollar marcos económicos que capturen el valor integral de las tecnologías —incluido su impacto en productividad, cuidado informal y costes sociales— sin sacrificar el rigor ni la viabilidad presupuestaria de los sistemas sanitarios.
El HTA 2.0 no es una revolución ruidosa, pero sí decisiva. En los próximos años, estos cambios determinarán qué innovaciones llegan a nuestros pacientes, en qué plazos y bajo qué condiciones.
Hacerlo bien exige rigor metodológico, transparencia, participación de todos los actores y, sobre todo, claridad sobre los valores que queremos que guíen nuestras decisiones colectivas en salud.
