Redacción
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la aprobación de la combinación de enfortumab vedotina, comercializado por Astellas como Padcev, con pembrolizumab (Keytruda, MSD) como tratamiento antes de la cirugía y después en pacientes en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo que no pueden tratarse con quimioterapia basada en cisplatino, el tratamiento estándar.
Se calcular que hasta la mitad de estos pacientes no son aptos para recibir cisplatino y, sin acceso a otro tratamiento sistémico, se enfrentan al riesgo de recaída tras la cirugía. Son pacientes que «tienen alto riesgo de progresión a enfermedad metastásica», señala Moitreyee Chatterjee-Kishore, vicepresidenta ejecutiva y jefa de Desarrollo Oncológico de Astellas, y los que no pueden recibir cisplatino «históricamente han dispuesto de menos opciones de tratamiento«. La directiva de la farmacéutica destaca que los resultados en ensayo clínico de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab «demuestran» que «puede cubrir esta necesidad».
Este grupo específico de pacientes tiene pocas opciones de tratamiento sistémico al que acceder
La opinión positiva de la EMA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-303, también conocido como Keynote-905. En EV-303, el tratamiento neoadyuvante y adyuvante con esta combinación se comparó con la cirugía sola en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo no aptos o que rechazaron la quimioterapia con cisplatino. En el análisis de supervivencia libre de eventos, la combinación demostró una reducción del 60% en el riesgo de recaída tumoral, progresión o muerte y cuando analizaron la supervivencia global, vieron una reducción del 50% en el riesgo de muerte.
El perfil de seguridad de la terapia en EV-303 fue consistente con experiencias previas, y no se observaron nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos más comunes (≥30%) relacionados con el tratamiento con la combinación fueron prurito, alopecia, diarrea, fatiga y anemia.
El ensayo clínico Keynote-905 demostró una reducción del 60% en el riesgo de recaída tumoral y del 50% en el de muerte
Su llegada al mercado europeo, si la Comisión Europea concede la autorización tras el visto bueno de la EMA puede beneficiar a un número sustancial de pacientes, ya que el cáncer de vejiga es el quinto más común en Europa, y se estima que afecta a más de 200.000 personas al año. En este cáncer, el tumor ha crecido hacia o a través de la pared muscular de la vejiga, y representa hasta el 30% de todos los casos de cáncer de vejiga a nivel mundial. La recomendación positiva será ahora revisada por la Comisión Europea para su aprobación en los 27 estados miembros más Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La combinación de estos fármacos es ya una opción de tratamiento de primera línea en Europa para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. Si se aprueba esta nueva indicación, se ampliaría su uso terapéutico a una etapa más temprana de la enfermedad, donde la compañía destaca que existe una necesidad significativa no cubierta de opciones de tratamiento sistémico.
