Redacción
Novocure ha anunciado que Optune Pax ha obtenido el marcado CE para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas
Novocure ha anunciado que Optune Pax ha obtenido el marcado CE para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado de orígen exocrino en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel (gem/nab-pac).
Optune Pax es un dispositivo médico portátil que administra Tumor Treating Fields (TTFields) de forma no invasiva mediante transductores externos adheridos al cuerpo. Los TTFields son campos eléctricos alternos que interfieren en procesos esenciales para la división y supervivencia de las células cancerosas, provocando su muerte sin afectar de forma significativa a las células sanas.
Esta decisión está respaldado por los datos del ensayo fase 3 Panova-3, un estudio internacional de fase 3, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado, diseñado para evaluar el uso de Optune Pax administrado de forma concomitante con gemcitabina y nab-paclitaxel (gem/nab-pac) como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas localmente avanzado, en comparación con el tratamiento sólo con gem/nab-pac.
En este estudio se alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejora estadísticamente significativa de la mediana de supervivencia global en los pacientes tratados con esta terapia y gem/nab-pac frente a aquellos que recibieron únicamente gem/nab-pac. Asimismo, el tratamiento prolongó de forma significativa el tiempo hasta la progresión del dolor, uno de los objetivos secundarios clave del estudio.
Nipocalimab refuerza el control sostenido en la miastenia gravis generalizada en pacientes adultos
Johnson & Johnson ha presentado nuevos datos sobre nipocalimab que respaldan su efecto en pacientes adultos con miaestenia gravis generalizada (MGg) que presentan anticuerpos anti-AChR+a y anti-MuSK+b.
Los datos corresponden al estudio fase Vivacity-MG3, que demostraron que, en pacientes con una carga de síntomas inicial menor, el tratamiento con nipocalimab en combinación con el tratamiento estándar redujo la gravedad de los síntomas y mejoró el funcionamiento diario en la semana 24 en comparación con el placebo añadido al tratamiento estándar.
En pacientes que han contraído infecciones comunes, las mejoras observadas en el grupo tratado con nipocalimab se mantuvieron durante las dos semanas posteriores a que los pacientes contrajeran infecciones comunes, lo que proporcionó datos sobre el uso de nipocalimab tras períodos en los que la probabilidad de exacerbaciones de la enfermedad es elevada.
Grifols incluye al primer paciente en su ensayo clínico para evaluar una nueva formulación subcutánea (SC) del inhibidor de proteasa alfa-1
Grifols ha anunciado la inclusión del primer paciente en su ensayo clínico de fase 3 Swift-SC, un estudio internacional diseñado para evaluar una nueva formulación subcutánea (SC) del inhibidor de proteasa alfa-1 para el tratamiento del déficit de alfa-1-antripsina.
Se trata de un estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado que investiga la no inferioridad farmacocinética y la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis semanales diferentes de un inhibidor de proteasa alfa-1 subcutáneo al 15% en pacientes con déficit de AAT en comparación con las correspondientes dosis intravenosas estándares –60 mg/kg semanales y 120 mg/kg semanales– de un inhibidor de proteasa alfa-1 intravenosa al 5%.
El objetivo del estudio es determinar si la formulación subcutánea demuestra una farmacocinética no inferior a la terapia intravenosa, al mismo tiempo que se evalúa la seguridad y tolerabilidad. Los participantes adultos con déficit de AAT serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento de este ensayo clínico abierto.
El ensayo fase III Proceed respalda el potencial de bocunebart como tratamiento preventivo de la migraña
Lundbeck ha presentado datos del ensayo fase III Proceed que evalúan bocunebart dirigido al polipéptido activador del adenilato ciclasa hipofisaria (Pacap).
Estos resultados respaldan el potencial de bocunebart como tratamiento preventivo en pacientes con entre uno y cuatro fracasos previos en tratamientos preventivos contra la migraña.
Este fármaco está diseñado para unirse e inhibir el Pacap a través de vías distintas a las del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Este mecanismo diferenciado posiciona a bocunebart como una posible alternativa terapéutica para pacientes que no obtienen un beneficio adecuado con las terapias preventivas disponibles actualmente.
Bofanglutida demuestra reducciones significativas en la hemoglobina glicosilada en un ensayo de fase 2b
Gan & Lee Pharmaceuticals ha anunciado resultados de un ensayo clínico aleatorizado de fase 2b que ha evaluado la eficacia y seguridad de bofanglutida, un nuevo agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 para la diabetes tipo 2, en comparación con semaglutida.
Los datos mostraron que el tratamiento con bofanglutida produjo reducciones significativas en la hemoglobina glicosilada (HbA1c). A su vez, los efectos secundarios gastrointestinales fueron mayoritariamente de leves a moderados.
A las 24 semanas, todos los grupos de dosis de bofanglutida mostraron reducciones significativas en el azúcar en sangre, pérdida de peso y mejoras en varios factores de riesgo cardiometabólico, y en algunos casos las reducciones fueron ligeramente mayores que las observadas con semaglutida.
El CHMP emite la opinión positiva para upadacitinib en alopecia areata grave y vitíligo no segmentario
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de upadacitinib (Rinvoq) para el tratamiento de alopeacia areata grave y vitiligo no segmentario en adultos y adolescentes.
Esta opinión positiva del CHMP sobre el fármaco desarrollado por AbbVie se basa en los datos del programa clínico de fase 3 UP-AA, que incluye dos estudios replicados, aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego que evalúan la eficacia y la seguridad del fármaco en pacientes adultos y adolescentes con esta patología.
En ambos estudios, las dosis de 15 mg y 30 mg alcanzaron el criterio de valoración principal de SALT ≤20 en la semana 24, con un número significativamente mayor de pacientes que lograron una cobertura capilar del cuero cabelludo igual o superior al 80% en comparación con placebo.
La combinación de levadopa/carbidopa ha recibido la aprobación del CHMP para el tratamiento del Parkinson
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de levadopa/carbidopa (Hopledo) para el tratamiento de pacientes adultos con Parkinson y fluctuaciones motoras moderadas a grave que no se hayan estabilizado lo suficiente con regímenes de tratamiento basados en levodopa oral/inhibidores de la dopa descarboxilasa.
Así lo ha acordado en su reunión de junio, que ha concluido con la recomendación de autorización de un total de seis medicamentos, una opinión negativa para tres, la ampliación de indicación terapéutica de otros 11 ya aprobados y una revocación de la autorización de comercialización.
