Redacción
Johnson & Johnson anuncia la financiación de guselkumab en el SNS para niños con psoriasis en placas
Johnson & Johnson ha anunciado la obtención de precio y reembolso del Sistema Nacional de Salud para una nueva indicación de guselkumab (Tremfya) como tratamiento subcutáneo para la psoriasis en placas de moderada a grave en niños a partir de los seis años de edad y adolescentes que sean candidatos a terapia sistémica.
Esta aprobación se ha basado en los resultados del estudio fase III Protostar, cuyos criterios de valoración coprimarios fueron: un índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) de 75 y una evaluación global del investigador (IGA) de 0/1, que se alcanzaron ya en la semana 16.
En los pacientes pediátricos, guselkumab ha demostrado tasas de aclaramiento cutáneo completo similares a las de los adultos. Al cabo de un año, más de la mitad de los pacientes habían alcanzado un aclaramiento completo de la piel (PASI 90 del 82% y PASI 100 del 54% en la semana 52).
Orforglipron logra una pérdida de peso de hasta el 14,4% en mujeres con obesidad en todas las etapas de la menopausia
Eli Lilly and Company ha anunciado resultados que demuestran que las mujeres con obesidad o sobrepeso que recibieron la dosis más alta de orforglipron experimentaron una pérdida de peso significativa en todas las etapas de la menopausia.
Estos hallazgos se basan en análisis post-hoc de los ensayos clínicos Attain-1 y Attain-2 en el que han participado más de 1500 mujeres y que demostraron que este GLP-1 oral se asoció con reducciones significativas de peso corporal a las 72 semanas durante las etapas menopáusicas.
Además, con la dosis más alta, la reducción alcanzó hasta el 14,4% del peso corporal en Attain-1 y hasta el 13,6% en Attain-2. A su vez, cerca de la mitad de las participantes consiguió perder al menos un 15% de su peso, y también se observaron reducciones de hasta 12,5 centímetros en el perímetro de la cintura tras 72 semanas de tratamiento.
La Comisión Europea concede la autorización de comercialización a denerandomilast como tratamiento de la fibrosis pulmonar
Boehringer Ingelheim ha anunciado que la Comisión Europea les ha concedido la autorización de comercialización de denerandomilast (Jascayd) para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la fibrosis pulmonar progresiva (FPP).
Esta aprobación se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basa en dos ensayos correspondientes al programa Fibroneer. Ambos ensayos alcanzaron su objetivo primario: ralentizar el deterioro de la función pulmonar medido por el cambio absoluto en la capacidad vital forzada (CVF) desde el inicio hasta la semana 52 en comparación con placebo.
Sin embargo, el objetivo secundario clave no se alcanzó en ninguno de los dos ensayos, se observó una tendencia en la reducción de la mortalidad en ambos. La molécula demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, sin necesidad de monitorización hepática. En monoterapia, mostró tasas de discontinuación similares a placebo.
El Grupo Farmacéutico Salvat obtiene la resolución de financiación y precio de Sanidad por clobetasol
El Grupo Farmacéutico Salvat ha anunciado que clobetasol (Eleus) ha obtenido la resolución de financiación y precio por parte del Ministerio de Sanidad para el tratamiento de la inflamación postoperatoria tras la cirugía de cataratas. Su presentación en viales estériles unidosis y una pauta de tratamiento de 14 días sin reducción progresiva de dosis simplifican el tratamiento tras la cirugía.
La aprobación del medicamento se sustenta en los resultados positivos de los estudios Fase III Close-1 y Close-2, dos ensayos multicéntricos, aleatorizados y doble ciego que evaluaron la eficacia y seguridad del propionato de clobetasol al 0,05% frente a placebo en pacientes sometidos a cirugía de cataratas. Los resultados han demostrado de forma concluyente que el fármaco logra una reducción de la inflamación en el 37,8% de los pacientes.
«La resolución positiva de financiación para clobetasol en España es un claro exponente de la nueva etapa que estamos construyendo en Grupo Farmacéutico Salvat. Nuestra ambición es ser reconocidos a nivel global por nuestra capacidad para desarrollar biotecnología oftálmica de alto valor», ha afirmado Jordi Muntañola, Consejero Delegado de Grupo Farmacéutico Salvat.
La EMA admite a trámite la ampliación de lebrikizumab para dermatitis atópica pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado a trámite la solicitud de ampliación de la autorización de comercialización de lebrikizumab para el tratamiento de la dermatitis atópica en niños y adolescentes de entre seis meses y 18 años y con un peso inferior a 40 kg.
La solicitud se respalda en los resultados preliminares de los ensayos ADorable-1 y ADorable-2. En el primer caso, se demostraron mejoras clínicamente significativas en el aclaramiento cutáneo, la gravedad de la enfermedad, el alivio del purito y la mejora de la calidad de vida.
El perfil de seguridad ha resultado consistente con el perfil ya establecido de este fármaco aprobado en Europa para pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años, sin que se hayan observado nuevas señales de seguridad.
