Redacción
La Comisión Europea aprueba ruxolitinib crema para el tratamiento de la dermatitis atópica
Incyte ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado ruxolitinib crema (Opzelura) para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada (DAm) en pacientes adultos en los que los corticosteroides tópicos (TCS) y los inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI) son inadecuados o inapropiados.
Esta decisión de la CE se basa en los resultados del estudio Fase 3b TRuE-AD4, respaldados por los estudios Fase 3 TRuE-AD1 y TRuE-AD2. El primero de los ensayos demostró que ruxolitinib mejoró de forma significativa los signos y síntomas de la dermatitis atópica moderada, con un alivio del picor ya desde el segundo día de tratamiento.
A las ocho semanas, un porcentaje significativamente mayor de pacientes alcanzó una mejora del 75% en el índice EASI y logró una piel clara o casi clara, unos beneficios que se mantuvieron hasta la semana 24. Además, el tratamiento redujo la superficie corporal afectada y mejoró la calidad de vida de los pacientes, al tiempo que mantuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.
La EMA recomienda la autorización de comercialización de icotrokinra como terapia para psoriasis en placas
Janssen-Cilag ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la autorización de comercialización de icotrokinra (Icotyde), un fármaco oral dirigido al receptor de interleucina-23 (IL-23) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años y con un peso superior a 40 kilogramos.
Esta autorización se ha basado su opinión favorable en los resultados de cuatro ensayos de fase 3, en los que han participado 2.500 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. En tres de estos estudios, tras 16 semanas, entre el 50 y el 57% de los pacientes que tomaron el fármaco lograron una reducción del 90% o más en la puntuación de los síntomas, según lo medido por el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI), en comparación con entre el 1 y el 4% de los pacientes que tomaron placebo.
Además, entre el 65 y el 71% de los pacientes que tomaron el fármaco lograron una puntuación IGA de 0 o 1, lo que significa que su piel estaba libre o casi libre de lesiones de psoriasis, en comparación con entre el 8% y el 11% de los que tomaron placebo. En estos ensayos, el fármaco también ha presentado un perfil de seguridad favorable. Los efectos secundarios más frecuentes fueron las infecciones por hongos, que se presentan en el 1,1% de los pacientes.
Moderna recibe el visto bueno de la EMA para la actualización de su vacuna contra la covid-19
Moderna ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado luz verde a la actualización de la vacuna de ANRm Spikevax para hacer frente a la variante XFG del SARS-CoV-2 y prevenir el covid-19.
Según han destacado desde la compañía, la opinión positiva del CHMP está respaldada por un amplio conjunto de datos que avalan el perfil de seguridad ya establecido y la capacidad de las vacunas Spikevax para generar respuestas inmunitarias frente al SARS-CoV-2.
La vacuna actualizada, que permitirá la inmunización activa en personas a partir de los seis meses de edad, estará disponible para la temporada de vacunación 2026-2027, siempre que la Comisión Europea (CE) emita una decisión final positiva sobre el dictamen del CHMP.
La EMA recomienda la autorización de comercialización de leriglitazona en adrenoleucodistrofia cerebral
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización para leriglitazona (Nezglyal) desarrollado por Minoryx Therapeutics y Neuraxpharm Group para el tratamiento de la adrenoleucodistrofia cerebral.
El respaldo regulatorio para este medicamento producido en «circunstancias excepcionales», es para pacientes entre los dos y los 12 años que padecen esta enfermedad neurodegenerativa rara y con lesiones cerebrales sin captación de gadolinio. Se basa en el estudio en Fase 2/3 Nexus en evidencia adicional procedente de la práctica clínica real obtenida a través de programas de uso compasivo.
«La opinión favorable del CHMP supone la validación regulatoria y nos complace enormemente poder ofrecer pronto una nueva opción terapéutica a los niños que padecen adrenoleucodistrofia cerebral», ha indicado el CEO de Minoryx Therapeutics, Marc Martinell, quien ha añadido que se ha recibido un «enorme apoyo» por parte de «médicos, pacientes y sus familias».
Hipra recibe la opinión positiva de la EMA para su vacuna frente a la covid-19
Hipra ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por selvacovateína (Bimervax), su vacuna de proteína recombinante frente a la covid-19 adaptada a la variante XFG. 1.1.
Una vez que la Comisión Europea (CE) conceda la correspondiente autorización, la vacuna adaptada estará disponible para la inmunización activa con el fin de prevenir la Covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de 12 años.
La vacuna actualizada estará disponible en dos presentaciones listas para su uso: el vial monodosis ya existente y, por primera vez, una jeringa precargada. Ambas presentaciones están diseñadas para facilitar su administración por parte de los profesionales sanitarios, mientras que la incorporación de la jeringa precargada ofrece una alternativa adicional para la práctica clínica habitual.
Allergan Aesthetics anuncia que su toxina trenibotulínica tipo E ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para la mejoría temporada de las líneas glaberales
Allergan Aesthetics ha anunciado que su toxina trenibotulínica tipo E (Boey) ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para la mejoría temporada del aspecto de las líneas de intensidad de moderada a grave, observadas entre las cejas al fruncir el ceño al máximo (íneas glabelares), cuando estas tienen un impacto psicológico importante en pacientes adultos.
El medicamento ha obtenido también el código nacional para la comercialización en España, tras haber recibido hace unos días la autorización de la Comisión Europea, que permite la comercialización del medicamento en los 30 países del Espacio Económico Europeo (EEE).
En los estudios clínicos se observó que los efectos comenzaban a manifestarse ocho horas después de la inyección, con su efecto máximo alrededor del séptimo día tras la inyección. La recuperación suele producirse entre dos y tres semanas más tarde. Su desarrollo clínico incluyó a 725 pacientes adultos con líneas glabelares de moderadas a graves en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
