Redacción
Un equipo de investigación del Área de Investigación en Vacunas de la Fundación Fisabio, en colaboración con instituciones académicas, organismos reguladores y representantes de la industria farmacéutica y de pacientes de distintos países europeos, ha elaborado un consenso internacional que prioriza las principales medidas necesarias para facilitar la implementación de los ensayos clínicos descentralizados (decentralized clinical trials, DCT) en Europa.
El estudio, publicado en la revista Journal of Medical Internet Research, identifica un total de 32 recomendaciones consensuadas por expertos para superar los principales retos que todavía limitan la adopción de este modelo de investigación, que permite que parte de las actividades de un ensayo clínico se realicen desde el domicilio del paciente o en centros sanitarios cercanos, reduciendo así desplazamientos y facilitando también la participación.
El trabajo se ha realizado en el marco del proyecto europeo Trials@Home sobre ensayos clínicos descentralizados por Carlos Murciano-Gamborino, Lina Pérez-Breva y Jaime Fons-Martínez. En concreto, la iniciativa está destinada a promover nuevos modelos de investigación clínica más accesibles y eficientes que estén centrados en las necesidades de las personas participantes.
Los ensayos clínicos descentralizados combinan herramientas digitales, telemedicina, monitorización remota y recursos sanitarios locales para que muchas de las visitas presenciales puedan sustituirse por procedimientos realizados desde el propio domicilio del participante o en centros de atención próximos a su lugar de residencia. Según explica el autor del estudio, el Dr. Jaime Fons, este enfoque busca eliminar algunas de las principales barreras de los ensayos tradicionales, como los desplazamientos frecuentes o la dificultad para compatibilizar la participación con la vida laboral y familiar.
El trabajo reúne el consenso de expertos internacionales en investigación clínica, regulación, bioética, derecho y participación de pacientes
Sin embargo, su implantación todavía se ve frenada por los desafíos relacionados con la regulación, la logística, el uso de tecnologías digitales o la coordinación entre profesionales. «Precisamente, el objetivo del estudio ha sido identificar cuáles son las soluciones más eficaces para afrontar estos retos desde una perspectiva multidisciplinar», expone el Dr. Pons.
Para ello, el equipo desarrolló un estudio en el que participaron 26 expertos de 13 países en el ámbito de la investigación clínica, bioética, regulación, derecho, industria farmacéutica y representación de pacientes. A partir de más de 300 propuestas iniciales, el equipo investigador sintetizó 39 recomendaciones. De ellas, 32 alcanzaron un elevado nivel de consenso y 14 obtuvieron unanimidad entre todos los participantes.
Entre las recomendaciones mejor valoradas destacan reforzar la formación y el apoyo a profesionales sanitarios y pacientes, mejorar la logística del transporte de medicamentos en investigación y muestras biológicas mediante tecnologías validadas, fomentar la colaboración con recursos sanitarios locales como centros de salud o farmacias comunitarias, avanzar hacia una mayor armonización regulatoria entre los países europeos respetando sus particularidades y desarrollar herramientas digitales más accesibles y adaptadas a las necesidades de los participantes.
Según destacan los autores, la implementación progresiva de estas recomendaciones contribuiría a consolidar un modelo de investigación clínica más inclusivo y sostenible que sería capaz de facilitar la participación de personas que actualmente encuentran dificultades para incorporarse a un ensayo clínico debido a la distancia, la movilidad o la disponibilidad de tiempo.
