Pablo Malo Segura
La creciente complejidad de la asistencia sanitaria, la transformación digital y las mayores exigencias de pacientes y profesionales están reforzando el papel de la certificación como herramienta para garantizar la calidad y la seguridad. Carolina Soto Mojica, mánager de sanidad y salud de Aenor, explica a iSanidad cómo estos estándares permiten a las organizaciones gestionar riesgos, impulsar la mejora continua y afrontar retos como la inteligencia artificial con criterios de gobernanza, responsabilidad y confianza.
¿Qué garantiza exactamente una certificación sanitaria de Aenor y qué aspectos de la actividad de un hospital, una clínica o una empresa de productos sanitarios se evalúan durante el proceso?
La certificación de Aenor aporta algo esencial en el sector sanitario: confianza. Permite demostrar, mediante una evaluación independiente, que detrás de la atención existe una organización que gestiona de forma rigurosa la calidad de sus servicios y los riesgos derivados de la asistencia sanitaria.
Podemos evaluar desde el liderazgo y la gobernanza de la organización hasta la gestión del riesgo asistencial, la seguridad del paciente, la formación de los profesionales, la continuidad de la atención, la trazabilidad de los procesos, la protección de los datos sanitarios o la incorporación de nuevas tecnologías. También podemos analizar áreas como la ciberseguridad, la correcta identificación de los pacientes o la calidad del acto clínico realizado a través de una teleconsulta. En definitiva, hacemos visible y ponemos en valor una forma de gestionar, y la convertimos en confianza para pacientes, profesionales, clientes y sociedad.
«La certificación de Aenor permite demostrar que detrás de la atención existe una organización que gestiona de forma rigurosa la calidad de sus servicios y los riesgos derivados de la asistencia sanitaria»
¿Cuál es la diferencia entre cumplir la normativa obligatoria y contar con una certificación sanitaria voluntaria? ¿Qué valor añadido aporta esta última?
Cumplir la normativa es imprescindible, pero la certificación refleja una decisión de la organización de ir más allá del cumplimiento y avanzar hacia un modelo de gestión orientado a resultados.
Además, contar con una certificación de Aenor implica identificar oportunidades de mejora y apostar siempre por la calidad y seguridad. La certificación de Aenor permite, asimismo, trasladar ese compromiso fuera de la organización y convertirlo en confianza para pacientes, profesionales, administraciones y otros grupos de interés.
¿De qué manera las certificaciones contribuyen a mejorar la seguridad del paciente, reducir riesgos y elevar la calidad asistencial?
La seguridad y la calidad no pueden depender únicamente de la actuación individual de los profesionales, sino de cómo se gestiona toda la organización. La certificación impulsa una cultura de calidad desde la dirección, favorece una gestión sistemática de los riesgos y promueve la mejora continua. De este modo, ayuda a anticiparse a problemas, aprender de los resultados y convertir la calidad asistencial en una responsabilidad compartida por toda la organización.
«La seguridad y la calidad no pueden depender únicamente de la actuación individual de los profesionales, sino de cómo se gestiona toda la organización»
Además, uno de los principales valores de la certificación es que aporta un marco estructurado para consolidar esa mejora en el tiempo. No se limita a evaluar una situación concreta, sino que impulsa a las organizaciones a revisar periódicamente sus procedimientos, medir resultados, identificar oportunidades de mejora e incorporar nuevas soluciones y buenas prácticas. Esto permite que la calidad y la seguridad evolucionen de forma constante, adaptándose a los nuevos retos asistenciales y a las necesidades de pacientes y profesionales.
En un contexto de envejecimiento de la población, crecimiento de la sanidad privada y pacientes cada vez más exigentes, ¿por qué están aumentando las organizaciones sanitarias que apuestan por estos estándares?
Porque gestionar una organización sanitaria es cada vez más complejo. Hay que responder a una población más envejecida, utilizar mejor unos recursos limitados, incorporar nuevas formas de atención y, al mismo tiempo, ofrecer al paciente mayor calidad, transparencia y capacidad de elección, ya que los pacientes son cada vez más conscientes de la importancia de recibir una atención segura, transparente y centrada en sus necesidades. Las certificaciones contribuyen a reforzar esa confianza porque demuestran que la organización trabaja con procesos evaluados de forma independiente y comprometidos con la mejora continua.
No debemos olvidar tampoco que las propias organizaciones encuentran en estos estándares un instrumento para gestionar mejor sus recursos, facilitar la incorporación de nuevas tecnologías y prepararse para retos futuros como el desarrollo del Espacio Europeo de Datos Sanitarios o la consolidación de modelos de atención híbridos.
Para la alta dirección, disponer de un modelo reconocido permite ordenar esa transformación, alinear a toda la organización y demostrar que la calidad forma parte de la estrategia y no es solo una declaración de intenciones. Esta visión encaja plenamente con la estrategia de Aenor en sanidad: mejorar la salud de la población, acercar el sistema sanitario a la sociedad, mejorar la gestión de las organizaciones e incrementar la eficiencia del sector.
«Disponer de un modelo reconocido permite ordenar esa transformación, alinear a toda la organización y demostrar que la calidad forma parte de la estrategia y no es solo una declaración de intenciones»
Ante la rápida incorporación de la inteligencia artificial al ámbito sanitario, ¿existen certificaciones específicas para productos sanitarios basados en IA? ¿Qué elementos deberían evaluarse para garantizar su seguridad, fiabilidad y uso responsable?
Debemos tomarnos la tecnología, y más concretamente la inteligencia artificial, como un aliado. La inteligencia artificial introduce nuevas posibilidades, pero también exige reforzar la forma en que se gobierna la tecnología dentro de las organizaciones sanitarias.
Aenor ya cuenta con la certificación ISO/IEC 42001 para la gestión responsable de la inteligencia artificial, que permite abordar aspectos como gobernanza, riesgos, transparencia y responsabilidad. En el ámbito del producto sanitario, este enfoque debe convivir con los requisitos propios de calidad y regulación, donde ISO 13485 continúa siendo una referencia.
«La innovación solo aporta valor cuando está respaldada por estructuras sólidas de calidad y gobernanza»
Y desde la perspectiva de una organización sanitaria, ISO 7101 añade una cuestión fundamental: la tecnología debe estar al servicio de una atención segura, efectiva y centrada en las personas. Por eso, más allá de evaluar el algoritmo, será necesario analizar cómo se integra en la práctica asistencial, cómo se supervisa, qué riesgos introduce y qué impacto tiene realmente en los resultados.
Desde Aenor entendemos que la innovación solo aporta valor cuando está respaldada por estructuras sólidas de calidad y gobernanza. La inteligencia artificial debe incorporarse como una herramienta al servicio de los profesionales sanitarios y de los pacientes, nunca como un elemento aislado. Por eso, las certificaciones desempeñan un papel clave para garantizar que la transformación digital avance de forma ética, segura y centrada en las personas.
