Redacción
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm del país. La inmunización de Moderna está autorizada para adultos de 50 años o más, según informó la compañía.
«La gripe sigue siendo un importante desafío de salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva opción importante para los adultos mayores de Estados Unidos», afirmó el consejero delegado de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado.
«Esta aprobación también refleja el potencial continuo de nuestra plataforma de ARNm para ayudar a afrontar importantes desafíos de salud pública mediante la innovación científica continua», añadió.
La vacuna contra la gripe de Moderna fue aproximadamente un 27% más eficaz que las vacunas antigripales estándar
El estudio de Moderna incluyó a más de 40.000 adultos de 50 años o más. La nueva vacuna resultó aproximadamente un 27% más eficaz que las vacunas antigripales estándar durante la temporada de virus respiratorios 2024-2025.
Los efectos secundarios incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, sensibilidad e inflamación de los ganglios linfáticos. También se notificaron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, náuseas o vómitos y fiebre.
Una de las principales diferencias de la tecnología de ARNm está relacionada con los tiempos de producción. En las vacunas antigripales disponibles hasta ahora, los expertos seleccionan en febrero las cepas que se incluirán en las vacunas del siguiente otoño.
La vacuna de ARNm de Moderna requiere menos tiempo entre la selección de las cepas y la circulación del virus entre la población. Esto podría permitir que su protección se corresponda mejor con las cepas de gripe que circulen durante la temporada. Moderna espera tener disponible la vacuna en otoño de 2026.
La tecnología de ARNm puede reducir el tiempo entre la selección de las cepas y la circulación estacional del virus
La aprobación llega después de varios meses de revisión regulatoria. En febrero, la FDA rechazó inicialmente la solicitud de Moderna para revisar su nueva vacuna contra la gripe.
El organismo citó ensayos insuficientes, pese a que anteriormente había proporcionado opiniones contradictorias. Sin embargo, unas dos semanas después cambió de postura y aceptó revisar la vacuna.
Moderna ya utiliza tecnología de ARNm en sus vacunas contra el Covid-19. La farmacéutica Pfizer también desarrolla vacunas contra la gripe basadas en esta tecnología.
A principios de este año, Europa aprobó una vacuna de Moderna basada en ARNm contra el covid-19 y la gripe. El desarrollo en tiempo récord de las vacunas de ARNm contra el covid-19 fue uno de los principales logros del primer Gobierno de Donald Trump. Sin embargo, su segundo Gobierno ha retirado apoyo a esta tecnología para combatir enfermedades infecciosas.
En agosto de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos canceló 22 proyectos de desarrollo de vacunas de ARNm. Su valor conjunto era de aproximadamente 500 millones de dólares.
El secretario del departamento, Robert F. Kennedy Jr., afirmó, en contra de la evidencia disponible, que «estas vacunas no protegen eficazmente contra infecciones de las vías respiratorias superiores como el covid y la gripe».
El panel asesor independiente de la FDA concluyó por unanimidad que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos
En junio, el panel asesor independiente de vacunas de la FDA analizó la nueva inmunización de Moderna. El grupo está integrado por nueve médicos y científicos especializados en vacunas.
El panel determinó por unanimidad que los beneficios de la nueva vacuna superan sus riesgos. Además, respaldó la solicitud de Moderna para obtener la aprobación tradicional en adultos de 50 a 64 años. También apoyó la aprobación acelerada para los adultos de 65 años o más. Esta modalidad exige ensayos adicionales que demuestren el beneficio clínico.
Habitualmente, tras la aprobación de una nueva vacuna, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) revisa los datos. El comité evalúa posteriormente si debe recomendar su utilización.
Sin embargo, un juez federal determinó en marzo que Kennedy no siguió los procedimientos legales federales cuando sustituyó a todos los integrantes del comité. El grupo no se ha reunido desde entonces y su próxima reunión está programada para octubre.
