Redacción
La abogada general del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), Juliane Kokott, ha propuesto anular dos de las disposiciones centrales de la nueva Directiva europea sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas, que obligan a los productores farmacéuticos y cosméticos a financiar al menos el 80% de los costes asociados al tratamiento cuaternario.
Las conclusiones, emitidas en el asunto C-193/25, República de Polonia contra Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea, ponen el foco especialmente en la evidencia científica y la metodología empleadas para atribuir esa responsabilidad económica a ambos sectores.
En concreto, Kokott propone anular el artículo 9.1.a y el anexo III de la Directiva (UE) 2024/3019. La abogada general considera que las instituciones europeas no demostraron de forma suficientemente clara que hubieran evaluado adecuadamente los datos científicos utilizados para determinar qué sectores debían asumir los costes derivados del sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).
Las conclusiones proponen declarar inválidas la obligación de que los sectores afectados financien al menos el 80% de los costes del tratamiento cuaternario de las aguas residuales y, por otro, la designación de los sectores farmacéutico (de medicamentos de uso humano) y cosmético como responsables de asumir dicha financiación
Las conclusiones de la abogada general no son vinculantes para el TJUE, que deberá pronunciarse posteriormente mediante sentencia. No obstante, tanto la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) como la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) consideran que el pronunciamiento introduce elementos relevantes en el debate sobre el diseño y la aplicación de la directiva.
Dudas sobre la metodología para atribuir la carga de microcontaminantes
Uno de los elementos centrales de las conclusiones se refiere a la metodología científica utilizada para calcular la carga tóxica de los microcontaminantes presentes en las aguas residuales y atribuir su origen a determinados sectores.
Según señala Efpia, la abogada general identifica deficiencias relevantes en ese procedimiento, entre ellas dudas sobre los datos empleados para determinadas sustancias farmacéuticas y sobre la consideración de otras posibles fuentes relevantes de microcontaminantes.
Kokott también cuestiona que la selección de los sectores farmacéutico y cosmético se haya sustentado en una comparación científicamente fundamentada de todas las fuentes relevantes de contaminación. Sobre esta base, considera que la determinación y evaluación de la evidencia por parte del legislador estuvieron afectadas por errores manifiestos.
La directiva establece que los productores de medicamentos de uso humano y productos cosméticos deben cubrir, mediante el sistema RAP, al menos el 80% de los costes del tratamiento cuaternario de las aguas residuales urbanas destinado a eliminar microcontaminantes. Precisamente esta distribución de costes ha sido una de las principales cuestiones planteadas por la industria farmacéutica desde la aprobación de la normativa.
Las conclusiones no son vinculantes y corresponderá ahora al TJUE dictar sentencia, pero se trata del pronunciamiento jurídico más favorable producido hasta la fecha respecto de la Directiva de Aguas Residuales Urbanas
El sector asegura respaldar los objetivos medioambientales de la directiva y la reducción de la presencia de microcontaminantes en las aguas. Sin embargo, sostiene que la financiación debería distribuirse de forma proporcionada, basada en la evidencia y coherente con el principio de quien contamina paga, teniendo en cuenta todas las fuentes relevantes de estos contaminantes.
Desde Aeseg señalan que las conclusiones constituyen «el pronunciamiento jurídico más favorable producido hasta la fecha respecto de la Directiva de Aguas Residuales Urbanas». Además, consideran que estas conclusiones refuerzan de forma muy significativa las preocupaciones que viene trasladando desde la aprobación de la Directiva sobre el diseño actual del sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).
En concreto, valoran como especialmente relevante el cuestionamiento de la base científica y metodológica utilizada para imponer una parte tan elevada de la financiación a dos únicos sectores. A su juicio, una carga económica de esta magnitud requiere una justificación especialmente sólida, sobre todo cuando afecta a medicamentos financiados y sometidos a precios regulados.
Efpia coincide en que el pronunciamiento refuerza las dudas existentes sobre la asignación de responsabilidades. Su directora general, Nathalie Moll, ha señalado que la industria viene solicitando una reevaluación de la directiva debido a sus preocupaciones sobre la metodología y la evidencia utilizadas para distribuir los costes. El Parlamento Europeo ya ha solicitado una nueva evaluación independiente del impacto de la Directiva, incluyendo la disponibilidad, asequibilidad y accesibilidad de los medicamentos.
El Parlamento Europeo ha reclamado una evaluación independiente que analice el impacto de la directiva sobre la disponibilidad, asequibilidad y accesibilidad de los medicamentos
La Efpia considera que esta reevaluación es esencial. «Pedimos a la Comisión Europea que suspenda la aplicación de la Directiva mientras se realiza una evaluación de impacto adecuada, completa y transparente para identificar todas las fuentes relevantes de microcontaminación. Esperamos trabajar de forma constructiva con la Comisión, los Estados miembros y otros actores interesados en una solución que proporcione agua más limpia, garantice que todos los sectores contribuyan de forma justa y proteja la atención al paciente y el acceso a los medicamentos», concluyen.
Posible impacto sobre el suministro de medicamentos
Más allá de la controversia jurídica y medioambiental, las organizaciones farmacéuticas sitúan el debate también en el ámbito sanitario. Aeseg advierte de que los costes derivados del actual modelo podrían afectar especialmente a determinados medicamentos esenciales de bajo precio, que presentan un menor margen para absorber nuevas cargas económicas.
La patronal de los medicamentos genéricos sostiene que este escenario podría repercutir sobre la viabilidad económica de algunos productos y, por extensión, sobre su disponibilidad. Por ello, reclama que la futura transposición de la normativa incorpore salvaguardas para proteger el acceso a medicamentos esenciales, la seguridad de suministro y la capacidad productiva europea.
Aeseg considera que este pronunciamiento refuerza la necesidad de revisar el actual sistema RAP antes de su implantación efectiva, mientras que Efpia reclama a la Comisión Europea que paralice su aplicación hasta realizar una nueva evaluación de impacto
Efpia plantea preocupaciones similares desde la perspectiva de la industria farmacéutica innovadora. La federación europea considera que la obligación económica prevista en la directiva puede generar costes desproporcionados para las compañías y sostiene que podría afectar a las cadenas de suministro, además de debilitar la capacidad de Europa para investigar y fabricar nuevos medicamentos. Estas posibles consecuencias forman parte, por el momento, de las advertencias planteadas por las organizaciones de la industria farmacéutica y deberán evaluarse a partir de análisis específicos sobre el impacto económico y sanitario de la aplicación del sistema.
Aeseg también considera necesario revisar el sistema RAP antes de su implantación efectiva. La asociación reclama que los procesos nacionales de transposición contemplen mecanismos de corrección y salvaguarda, entre ellos medidas de ecomodulación, que permitan evitar consecuencias negativas sobre la disponibilidad y asequibilidad de medicamentos esenciales.
Para ambas organizaciones, el objetivo debe ser compatibilizar la reducción de los microcontaminantes presentes en las aguas residuales con la sostenibilidad del suministro farmacéutico. La industria defiende así un modelo en el que la protección medioambiental avance sin comprometer el acceso a medicamentos, la seguridad de suministro ni la capacidad de producción farmacéutica en Europa.
El siguiente paso corresponderá al TJUE. La posición expresada por la abogada general constituye una recomendación jurídica y no anticipa necesariamente el contenido de la futura sentencia, pero añade un elemento relevante al debate sobre la validez y proporcionalidad del actual sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor.
