Redacción
Los medicamentos biosimilares han consolidado su implantación en oncología dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS). En 2025, 506.000 de los 560.000 envases consumidos de bevacizumab, rituximab y trastuzumab correspondieron a biosimilares, lo que supone una penetración media del 90%. Así se desprende de un análisis de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) sobre su utilización entre 2017 y 2025.
Desde la llegada del primer biosimilar oncológico en 2017, correspondiente a rituximab, el volumen global de estos tres principios activos se ha multiplicado por cinco. Ha pasado de 115.000 envases en 2017 a 560.000 en 2025. En este último año, 506.000 fueron biosimilares, frente a 54.000 envases de las moléculas originales de referencia.
En palabras de Encarnación Cruz, directora general de BioSim, «El volumen alcanzado y la rapidez de adopción de los biosimilares oncológicos en España demuestran la plena confianza de los profesionales sanitarios y de la administración pública en su eficacia, seguridad y calidad. Estos fármacos no solo amplían las opciones terapéuticas de los pacientes, sino que liberan una cantidad masiva de recursos económicos que permiten financiar la entrada de la innovación oncológica disruptiva«.
Bevacizumab alcanza una penetración biosimilar del 99%, frente al 89% de rituximab y el 72% de trastuzumab
Diferencias en la evolución de los biosimilares en oncología
Aunque la evolución global es ascendente, el análisis de BioSim muestra comportamientos diferentes según el principio activo. En el caso de bevacizumab, comercializado como biosimilar desde 2020, el uso de la molécula ha pasado de 86.000 envases ese año a 258.000 en 2025. Sus biosimilares han aumentado desde 21.000 hasta 257.000 envases en el mismo periodo, alcanzando una penetración del 99% sobre el total de la molécula.
BioSim señala que tanto el incremento en el uso de bevacizumab como la elevada penetración de sus biosimilares reflejan la confianza de los prescriptores y el aumento del acceso al tratamiento. La molécula cuenta con indicaciones en diferentes tumores sólidos.
Rituximab, cuyo primer biosimilar se comercializó en 2017, mantiene un crecimiento continuado. Desde unos 4.500 envases biosimilares en el año de su lanzamiento ha pasado a 167.000 envases en 2025, lo que representa una cuota del 89%. Según la asociación, esta penetración se sostiene por la transición progresiva de pacientes desde las formas originales a las biosimilares y por su uso consolidado en hemato-oncología.
La evolución de trastuzumab es diferente. La molécula alcanzó su máximo consumo en 2021, con 198.000 envases, de los cuales 143.000 correspondieron a biosimilares. Desde entonces, su utilización ha disminuido hasta los 114.000 envases en 2025, aunque mantiene una penetración biosimilar del 72%.
Cataluña lidera el uso de bevacizumab, rituximab y trastuzumab, así como el de sus alternativas biosimilares
BioSim apunta dos posibles causas para esta reducción. Por una parte, la evidencia científica y los avances tecnológicos han favorecido la aparición de nuevas opciones, como los conjugados anticuerpo-fármaco, entre ellos trastuzumab deruxtecan, que pueden haber desplazado su utilización en algunas indicaciones. Por otra, la comercialización de la formulación subcutánea de trastuzumab, para la que no existe un biosimilar en el mercado, ha introducido un nuevo competidor que ha impactado en su consumo.
Variabilidad entre comunidades autónomas
El uso de los biosimilares también presenta diferencias territoriales. BioSim recuerda que un estudio publicado en 2023 por investigadores de la Escuela Andaluza de Salud Pública ya mostraba una utilización diferente entre comunidades autónomas.
El análisis mediante dosis por habitante y día (DHD) por cada 1.000 habitantes refleja una notable variabilidad territorial. La asociación la vincula con factores como la estructura demográfica, la prevalencia tumoral, las políticas regionales de incentivos a la prescripción y la variabilidad en la práctica clínica. En bevacizumab, los valores de DHD oscilan entre 0,020 y 0,001; en rituximab, entre 0,043 y 0,001; y en trastuzumab, entre 0,013 y 0,001.
Esto supone que hay comunidades donde su utilización es 20, 43 y 13 veces superior, respectivamente, a la registrada en las regiones con menor consumo. En los tres principios activos analizados, Cataluña lidera tanto la utilización global de la molécula como la de las alternativas biosimilares.
BioSim identifica candidatos biosimilares para 12 principios activos, entre ellos pembrolizumab, nivolumab y daratumumab
Doce principios activos en la próxima oleada de biosimilares
El informe semestral de Horizon Scanning de BioSim, publicado en julio, identifica una nueva oleada de biosimilares en oncología. Actualmente existen candidatos para 12 principios activos, aunque se encuentran en fases de desarrollo diferentes.
Entre los más avanzados figuran los candidatos de pertuzumab, terapia dirigida indicada en cáncer de mama HER2+. Uno de ellos ya ha recibido autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea.
También avanzan los candidatos biosimilares de inmunoterapias. BioSim contabiliza 10 candidatos para pembrolizumab, seis para nivolumab, tres para daratumumab y dos para ipilimumab, todos ellos con desarrollos que han alcanzado la fase clínica.
Asimismo, existen candidatos para los anticuerpos conjugados trastuzumab deruxtecan y enfortumab vedotin, además de para la combinación trastuzumab/pertuzumab. En estos casos, los desarrollos se encuentran todavía en fases tempranas. Otros principios activos con indicaciones oncológicas que disponen de candidatos en desarrollo son atezolizumab, ramucirumab, panitumumab y cetuximab.
Potencial impacto económico
«El impacto económico de estas próximas comercializaciones será de una magnitud sin precedentes», señala Cruz. Para dimensionarlo, BioSim toma como referencia los datos del Ministerio de Sanidad sobre los 20 medicamentos con mayor gasto hospitalario en 2024. Ese año, el consumo de daratumumab, indicado en mieloma múltiple, supuso 350 millones de euros. Pembrolizumab rozó los 300 millones y nivolumab alcanzó los 140 millones.
Según los datos aportados por la asociación, los biosimilares con indicaciones oncológicas de bevacizumab, rituximab y trastuzumab generaron entre 2020 y 2023 1.137 millones de euros de ahorro para el SNS.
BioSim estima que, entre 2024 y 2030, la incorporación únicamente de biosimilares de pertuzumab y nivolumab supondría 3.322 millones de euros de ahorro adicional. «No cabe duda -indica la directora de BioSim- que esta inyección de eficiencia permitirá incorporar con mayor facilidad medicamentos innovadores para el cáncer».
Por último, BioSim señala que un reciente policy brief de la Comisión Europea identifica el acceso tardío al diagnóstico y al tratamiento entre las barreras en el abordaje del cáncer. El documento incluye la adopción de biosimilares entre las «buenas prácticas para una atención del cáncer eficiente».
