Redacción
La EMA recomienda ampliar a tercera línea el uso de melfalán flufenamida en mieloma múltiple
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable para ampliar la indicación de melfalán flufenamida (Pepaxti), en combinación con dexametasona.
Actualmente, este fármaco desarrollado por Oncopeptides, está autorizado en la Unión Europea (UE) a partir de la cuarta línea de tratamiento y para pacientes refractarios a tres clases de fármacos que padecen mieloma múltiple y que hayan recibido al menos dos líneas previas y cuya enfermedad sea refractaria a lenalidomida y al último tratamiento.
La ampliación propuesta, basada en en los resultados del ensayo de fase III Ocean, permitiría utilizar el medicamento en una fase más temprana de la enfermedad, aumentando la población potencialmente candidata. Según Oncopeptides, el uso en líneas anteriores podría duplicar el número medio de ciclos de tratamiento por paciente frente a la indicación actual en cuarta línea.
Grifols amplía la evidencia sobre el programa Ambar en alzhéimer con datos de práctica clínica real
Grifols ha anunciado nuevos datos de práctica clínica real del programa Ambar, que evalúa el recambio plasmático terapéutico con reposición de albúmina en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los resultados se presentarán en noviembre durante la Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología (SEN), en Sevilla.
Según la compañía, el estudio Ambar demostró una ralentización del 61% en la progresión de la enfermedad en personas con alzhéimer leve y moderado frente a pacientes no tratados. El protocolo ya se aplica en el Ambar Center de Barcelona, el Hospital Universitario HM Sanchinarro de Madrid y la Clínica Juaneda de Palma de Mallorca.
Coincidiendo con el Día Mundial del Alzheimer, que se celebra el 21 de septiembre, Grifols también colabora en la Semana de la Memoria, una iniciativa destinada a sensibilizar sobre la importancia de identificar posibles cambios cognitivos en fases iniciales. Las actividades tendrán lugar en centros hospitalarios de Madrid y Palma de Mallorca.
PharmaMar obtiene la autorización en Reino Unido para combinar lurbinectedina y atezolizumab en el mantenimiento del cáncer de pulmón microcítico avanzado
PharmaMar ha anunciado que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha autorizado en Reino Unido el uso de lurbinectedina (Zepzelca) en combinación con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de primera línea de mantenimiento para pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio extendido (ES-SCLC) cuya enfermedad no ha progresado tras el tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
Solo en Inglaterra, y según la Auditoría Nacional del Cáncer de Pulmón (NLCA), hasta 37.750 personas fueron diagnosticadas de cáncer de pulmón en 2023. Dado que el cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) representa aproximadamente entre el 15% de los casos de cáncer de pulmón, esto supondría unos 5.700 diagnósticos de esta patología al año.
Con esta autorización, el Reino Unido se suma a la lista de territorios en los que se ha aprobado esta combinación, cuyo número total asciende a 21, entre ellos la Unión Europea (UE) y Estados Unidos.
La UE aprueba la triple combinación de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol para el mantenimiento para pacientes con asma
La Comisión Europea (CE) ha aprobado la triple combinación de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (Trixeo Aerosphere), desarrollado por AstraZeneca, como tratamiento de mantenimiento para pacientes con asma a partir de 12 años cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con un corticoide inhalado a dosis media y un agonista beta-2 de acción prolongada.
La decisión se basa en los resultados de los ensayos fase III Kalos y Logos, en los que la terapia mostró mejoras estadísticamente significativas en la función pulmonar frente a las combinaciones de corticoide inhalado y agonista beta-2 de acción prolongada. El análisis conjunto también evidenció una reducción significativa de las exacerbaciones graves.
La terapia se administra mediante un único inhalador y combina un corticoide inhalado, un antagonista muscarínico de acción prolongada y un agonista beta-2 de acción prolongada. Los estudios incluyeron aproximadamente a 4.300 pacientes y no identificaron nuevas señales de seguridad.
La FDA autoriza a PharmaMar iniciar el ensayo de la plataforma Starfish-54 evaluar su actividad en diversos tumores sólidos en combinación con otras terapias
PharmaMar (MSE: PHM) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado el ensayo de la plataforma Starfish-54 para PM54, con el objetivo de evaluar su actividad en diversos tumores sólidos en combinación con otras terapias.
El ensayo de la plataforma está diseñado bajo un protocolo común para evaluar simultáneamente múltiples combinaciones de PM54 con otros agentes terapéuticos a la vez que ofrece la flexibilidad necesaria para incorporar nuevas cohortes de tratamiento a medida que surjan evidencias científicas, lo que permite obtener resultados más rápidamente y agilizar la aprobación de nuevos ensayos clínicos.
«Este hito refleja nuestro compromiso de ofrecer una innovación relevante a los pacientes mediante la aceleración del desarrollo clínico de PM54. El diseño flexible de esta plataforma nos permite evaluar nuevas combinaciones de forma más eficiente, con el objetivo final de poner a disposición de los pacientes con importantes necesidades médicas no cubiertas nuevas opciones terapéuticas potenciales», ha afirmado Javier Jiménez, director médico de PharmaMar.
Roche recibe la autorización de la CE por ranibizumab para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad
La Comisión Europea (CE) ha autorizado ranibizumab (Susvimo), la solución inyectable de 100 mg/ml de Roche, para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAEn). El fármaco se administra de forma continua directamente en el ojo mediante el implante recargable Contivue, lo que ofrece una alternativa a las inyecciones intravítreas habituales.
La autorización permite mantener la visión con tan solo dos tratamientos al año. Los resultados del estudio fase III Archway demostraron que rabinizumab alcanzaba una eficacia visual equivalente a la de las inyecciones mensuales. Además, los datos a largo plazo del estudio Portal mostraron que la visión se mantuvo hasta siete años.
Alfasigma obtiene la opinión positiva de la EMA para ampliar la indicación de filgotinib a la espondiloartritis axial
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre filgotinib (Jyseleca), de Alfasigma, para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial activa, tanto en su forma radiográfica como no radiográfica, que han respondido de forma insuficiente al tratamiento convencional. La Comisión Europea (CE) deberá adoptar ahora la decisión definitiva sobre la autorización.
El dictamen se basa en los resultados del ensayo fase III Olinguito, que evaluó la eficacia y seguridad de filgotinib frente a placebo en pacientes con espondiloartritis axial activa. En la semana 16, el 39,5% de los pacientes con enfermedad radiográfica y el 34,5% de aquellos con enfermedad no radiográfica alcanzaron una respuesta ASAS40, frente al 20,9% y el 17,8%, respectivamente, en los grupos placebo. Las mejorías se observaron desde la primera semana y se mantuvieron hasta la semana 52.
