Redacción
El Código de Conducta de Protección de Datos está permitiendo reforzar la seguridad jurídica, la confianza de los pacientes y la competitividad de España como país líder en investigación biomédica, según se ha manifestado en el encuentro organizado por Farmaindustria, celebrado este miércoles en Madrid. Este código fue aprobado hace cuatro años por la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) y se concibió desde el principio como un documento vivo, sujeto a revisión. El objetivo es adaptar esta herramienta pionera a los nuevos desafíos manteniendo los principios que inspiraron su creación: proteger los derechos de las personas, ofrecer seguridad jurídica a investigadores y organizaciones y favorecer un entorno competitivo para el desarrollo de la innovación biomédica.
“Fue el primer código de conducta sectorial aprobado en España desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y el primero y único, por el momento, de sus características en Europa para servir de referencia para un código europeo que aún hoy no se ha aprobado”, ha explicado Fina Lladós Canela, presidenta de Farmaindustria. Lladós ha recordado que este código es considerado una iniciativa pionera al trasladar los principios del RGPD a ámbitos tan complejos y sensibles como los ensayos clínicos y la seguridad de los medicamentos una vez comercializados.
La protección de los datos personales y el avance científico deben avanzar de forma conjunta, según Farmaindustria y la AEPD
Además, ha destacado que esta herramienta nació para proporcionar criterios comunes y facilitar el cumplimiento normativo de las organizaciones que desarrollan estas actividades, como son las compañías farmacéuticas, las Contract Research Organization (CRO) o los centros investigadores. En este sentido, Lladós ha incidido en que el código no fue concebido únicamente para la industria farmacéutica, sino para todas las entidades que participan en actividades de investigación clínica y farmacovigilancia.
Del mismo modo, la presidenta de Farmaindustria ha puesto en valor la confianza institucional, regulatoria y social que construye este sistema de autorregulación, “porque cuando hablamos de datos de salud, hablamos de avances científicos y tecnológicos, pero hablamos, ante todo, de personas. Datos de su diagnóstico, su tratamiento, su evolución clínica o sus características genéticas, que constituyen una información especialmente sensible que merece la máxima protección y el mayor respeto”.
Tanto Farmaindustria como la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) han coincidido en que la protección de los datos personales y el avance científico no son objetivos contrapuestos, sino dos elementos que deben avanzar conjuntamente para generar confianza y promover una investigación responsable al servicio de los pacientes.
El código establece criterios comunes para compañías farmacéuticas, CRO y centros investigadores
Muestra de ello, con entidades adheridas que representan el 87% de la investigación clínica que se realiza en España, el código ha proporcionado a las entidades protocolos, reglas de actuación comunes y criterios que han contribuido a clarificar responsabilidades y fortalecer la confianza en el uso de datos de salud para la investigación y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos.
Marco favorable para la innovación
Por su parte, Juan Yermo, director general de Farmaindustria, ha señalado que el desafío actual consiste en lograr que las distintas normas europeas sobre protección de datos, salud digital, inteligencia artificial e investigación conformen un marco coherente y predecible que favorezca la innovación y la atracción de inversión en I+D en un entorno cada vez más competitivo y con más tensiones geopolíticas. En este sentido, ha subrayado que la investigación clínica es una actividad global que requiere compartir información con garantías y que la existencia de criterios armonizados resulta esencial para evitar incertidumbres y cargas administrativas que puedan afectar a la puesta en marcha de proyectos internacionales.
Asimismo, Yermo ha puesto el foco en las oportunidades que ofrece el futuro despliegue del Espacio Europeo de Datos de Salud y la Ley Europea de Biotecnología para acelerar la investigación, mejorar el diseño de los estudios y potenciar el uso de evidencia en vida real, siempre bajo estrictas garantías de calidad, interoperabilidad, seguridad y gobernanza.
